- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03380169
Prevenzione dell'infezione del sito chirurgico mediante medicazione profilattica occlusiva contenente argento ionico
Efficacia nella prevenzione dell'infezione del sito chirurgico mediante l'uso di medicazioni profilattiche occlusive ioniche contenenti argento nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale addominale - Studio controllato randomizzato
Contesto: è stato dimostrato che la medicazione contenente argento ionico è un agente antimicrobico ad ampio spettro per ridurre l'infiammazione delle ferite e promuovere la guarigione. Tuttavia, le incisioni chirurgiche sono solitamente vestite con medicazioni di garza convenzionali nella chirurgia del colon-retto.
Obiettivo: Confrontare l'efficacia nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) utilizzando medicazioni convenzionali in garza e medicazioni occlusive contenenti argento ionico.
Metodi: Questo è uno studio controllato randomizzato parallelo a due bracci in singolo cieco su medicazione occlusiva contenente argento ionico condotto nel dipartimento di chirurgia del Princess Margaret Hospital. Verranno reclutati duecento pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto addominale di emergenza o elettiva e assegnati in modo casuale a medicare la ferita incisionale chirurgica con medicazione di garza convenzionale o medicazione occlusiva contenente argento ionico. I soggetti saranno valutati per SSI il giorno 3, 15 e 30 dopo l'operazione in una visita clinica seguita da interviste telefoniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto Infezioni del sito chirurgico Secondo un programma Clean Care is safer dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), la seconda infezione associata all'assistenza sanitaria più frequente e oggetto di indagine nei paesi ad alto reddito è rappresentata dalle infezioni del sito chirurgico (SSI). L'SSI più alto è la chirurgia colorettale con il 9,5% di intervallo per operazione. Le SSI sviluppano un'influenza negativa sull'esito del paziente, come gravare sulla morbilità, sulla mortalità e sulle spese extra per il sistema sanitario. La durata della degenza è aumentata di 9,7 giorni a causa di SSI nel 2005 negli Stati Uniti e maggiori spese sono state spese per gli antibiotici e le medicazioni avanzate. Il paziente affetto da SSI raddoppierà il tasso di mortalità negli Stati Uniti con un aumento dei costi e la riammissione per il trattamento.
Medicazione moderna Ci sono molte diverse opzioni di trattamento e medicazione per gli operatori sanitari per la cura delle ferite. Le medicazioni con tecnologia avanzata sono diventate più popolari negli ultimi giorni. Molti studi dimostrano l'importanza della medicazione umida per migliorare il processo di guarigione della ferita. Può fornire un ambiente umido della ferita, assorbire l'eccesso di essudato, allontanare i microrganismi e prevenirne la replicazione e fornire una barriera dall'ambiente esterno rispetto alla medicazione in garza convenzionale. Inoltre, una raccomandazione del National Institution for Health and Clinical Excellence (NICE) del Regno Unito suggerisce che tutte le ferite da incisione chirurgica debbano essere medicate con medicazioni poco adesive per almeno 3-5 giorni dopo l'operazione. E una rivista pubblicata su CINAHL Information System ha affermato che l'uso di medicazioni con effetti di guarigione delle ferite umide può aiutare a ridurre il tasso di SSI del 50% rispetto alla garza convenzionale. D'altra parte, ci sono studi che hanno elogiato il fatto che non ci sono differenze significative nella prevenzione delle SSI con l'uso di medicazioni umide. Pertanto, è una questione controversa l'efficacia della prevenzione delle SSI utilizzando medicazioni umide rispetto alle garze convenzionali.
Medicazione contenente argento ionico L'argento ionico (Ag+), è un argento allo stato attivo ossidato biologicamente, si è dimostrato un agente antimicrobico ad ampio spettro efficace contro batteri aerobi, anaerobi, Gram-negativi e Gram-positivi, nonché funghi, virus , e lieviti con sviluppo minimo di resistenza batterica. L'argento è usato comunemente in molte medicazioni per l'effetto antimicrobico. La medicazione contenente argento può ridurre l'infiammazione delle ferite e favorisce la guarigione, poiché i cationi d'argento nella medicazione possono distruggere i microrganismi inattivando gli enzimi batterici, interrompendo le funzioni della membrana cellulare e legando il DNA/RNA batterico per causare la morte cellulare e inibire la replicazione cellulare.
Chirurgia del colon-retto addominale e medicazione contenente argento ionico a Hong Kong A Hong Kong, il cancro del colon-retto è il tumore più comune, nel 2014 si sono verificati circa 5000 nuovi casi. Ed è la seconda causa di morte per cancro, nel 2015, intorno al cancro del colon-retto ha causato 2000 morti. Un audit interno non pubblicato condotto nel reparto chirurgico del Princess Margaret Hospital (PMH) nel 2015 ha rilevato che l'incidenza di SSI post-operatoria al giorno 30 tra i pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto che utilizzavano medicazioni occlusive contenenti argento ionico (20%; 19/95) era statisticamente inferiori rispetto a quelli che usano la medicazione con garza convenzionale (52,9%; 9/17) con p=0,012 (Tabella 1). Sebbene l'effetto dell'uso della medicazione all'argento per ridurre il tasso di SSI sia controverso, non sono stati pubblicati studi formali a livello locale. Pertanto, è significativo condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per dimostrare l'importanza della medicazione all'argento nel ridurre il tasso di SSI.
Obiettivo Confrontare l'incidenza di SSI tra i pazienti con chirurgia del colon-retto addominale che utilizzano medicazioni profilattiche occlusive ioniche contenenti argento e garze convenzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Princess Margaret Hospital
-
Contatto:
- Chi Yeung Cheung
- Numero di telefono: 29901111
- Email: ccy542@ha.org.hk
-
Investigatore principale:
- Chi Yeung Cheung
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a operazione colorettale addominale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con decadimento cognitivo
- Paziente con reazioni allergiche note all'argento, all'idrofibra o all'idrocolloide
- Paziente con ferita non chiusa subito dopo l'operazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vestirsi in anticipo
Medicazione profilattica avanzata della ferita
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Una combinazione di medicazione comprendente una medicazione umida occlusiva per fornire una barriera dall'ambiente esterno e una medicazione contenente argento per ridurre l'infiammazione delle ferite e promuovere la guarigione
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Comparatore attivo: Medicazione convenzionale in garza
Medicazione profilattica convenzionale della ferita
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Medicazione convenzionale in garza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare se ci sono infezioni del sito chirurgico il giorno 30 post-operatorio.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
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Il medico curante del paziente sarà responsabile di documentare nel modulo di raccolta dati se si verifica un'infezione del sito chirurgico.
Un gruppo di ricerca è responsabile della raccolta dei dati.
La definizione di infezione del sito chirurgico sarà conforme alle definizioni CDC di infezioni del sito chirurgico nosocomiale: una modifica delle definizioni CDC di infezione della ferita chirurgica.
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Giorno postoperatorio 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare se ci sono infezioni del sito chirurgico nei giorni 3 e 15 post-operatori.
Lasso di tempo: Giorno 3 e 15 post-operatorio
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Il medico curante del paziente sarà responsabile di documentare nel modulo di raccolta dati se si verifica un'infezione del sito chirurgico.
Un gruppo di ricerca è responsabile della raccolta dei dati.
La definizione di infezione del sito chirurgico sarà conforme alle definizioni CDC di infezioni del sito chirurgico nosocomiale: una modifica delle definizioni CDC di infezione della ferita chirurgica.
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Giorno 3 e 15 post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Field FK, Kerstein MD. Overview of wound healing in a moist environment. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):2S-6S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90002-7.
- Chen WY, Rogers AA, Lydon MJ. Characterization of biologic properties of wound fluid collected during early stages of wound healing. J Invest Dermatol. 1992 Nov;99(5):559-64. doi: 10.1111/1523-1747.ep12667378.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61780111
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Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico
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