Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione dell'infezione del sito chirurgico mediante medicazione profilattica occlusiva contenente argento ionico

9 aprile 2018 aggiornato da: Cheung Chi Yeung, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Efficacia nella prevenzione dell'infezione del sito chirurgico mediante l'uso di medicazioni profilattiche occlusive ioniche contenenti argento nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale addominale - Studio controllato randomizzato

Contesto: è stato dimostrato che la medicazione contenente argento ionico è un agente antimicrobico ad ampio spettro per ridurre l'infiammazione delle ferite e promuovere la guarigione. Tuttavia, le incisioni chirurgiche sono solitamente vestite con medicazioni di garza convenzionali nella chirurgia del colon-retto.

Obiettivo: Confrontare l'efficacia nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) utilizzando medicazioni convenzionali in garza e medicazioni occlusive contenenti argento ionico.

Metodi: Questo è uno studio controllato randomizzato parallelo a due bracci in singolo cieco su medicazione occlusiva contenente argento ionico condotto nel dipartimento di chirurgia del Princess Margaret Hospital. Verranno reclutati duecento pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto addominale di emergenza o elettiva e assegnati in modo casuale a medicare la ferita incisionale chirurgica con medicazione di garza convenzionale o medicazione occlusiva contenente argento ionico. I soggetti saranno valutati per SSI il giorno 3, 15 e 30 dopo l'operazione in una visita clinica seguita da interviste telefoniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto Infezioni del sito chirurgico Secondo un programma Clean Care is safer dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), la seconda infezione associata all'assistenza sanitaria più frequente e oggetto di indagine nei paesi ad alto reddito è rappresentata dalle infezioni del sito chirurgico (SSI). L'SSI più alto è la chirurgia colorettale con il 9,5% di intervallo per operazione. Le SSI sviluppano un'influenza negativa sull'esito del paziente, come gravare sulla morbilità, sulla mortalità e sulle spese extra per il sistema sanitario. La durata della degenza è aumentata di 9,7 giorni a causa di SSI nel 2005 negli Stati Uniti e maggiori spese sono state spese per gli antibiotici e le medicazioni avanzate. Il paziente affetto da SSI raddoppierà il tasso di mortalità negli Stati Uniti con un aumento dei costi e la riammissione per il trattamento.

Medicazione moderna Ci sono molte diverse opzioni di trattamento e medicazione per gli operatori sanitari per la cura delle ferite. Le medicazioni con tecnologia avanzata sono diventate più popolari negli ultimi giorni. Molti studi dimostrano l'importanza della medicazione umida per migliorare il processo di guarigione della ferita. Può fornire un ambiente umido della ferita, assorbire l'eccesso di essudato, allontanare i microrganismi e prevenirne la replicazione e fornire una barriera dall'ambiente esterno rispetto alla medicazione in garza convenzionale. Inoltre, una raccomandazione del National Institution for Health and Clinical Excellence (NICE) del Regno Unito suggerisce che tutte le ferite da incisione chirurgica debbano essere medicate con medicazioni poco adesive per almeno 3-5 giorni dopo l'operazione. E una rivista pubblicata su CINAHL Information System ha affermato che l'uso di medicazioni con effetti di guarigione delle ferite umide può aiutare a ridurre il tasso di SSI del 50% rispetto alla garza convenzionale. D'altra parte, ci sono studi che hanno elogiato il fatto che non ci sono differenze significative nella prevenzione delle SSI con l'uso di medicazioni umide. Pertanto, è una questione controversa l'efficacia della prevenzione delle SSI utilizzando medicazioni umide rispetto alle garze convenzionali.

Medicazione contenente argento ionico L'argento ionico (Ag+), è un argento allo stato attivo ossidato biologicamente, si è dimostrato un agente antimicrobico ad ampio spettro efficace contro batteri aerobi, anaerobi, Gram-negativi e Gram-positivi, nonché funghi, virus , e lieviti con sviluppo minimo di resistenza batterica. L'argento è usato comunemente in molte medicazioni per l'effetto antimicrobico. La medicazione contenente argento può ridurre l'infiammazione delle ferite e favorisce la guarigione, poiché i cationi d'argento nella medicazione possono distruggere i microrganismi inattivando gli enzimi batterici, interrompendo le funzioni della membrana cellulare e legando il DNA/RNA batterico per causare la morte cellulare e inibire la replicazione cellulare.

Chirurgia del colon-retto addominale e medicazione contenente argento ionico a Hong Kong A Hong Kong, il cancro del colon-retto è il tumore più comune, nel 2014 si sono verificati circa 5000 nuovi casi. Ed è la seconda causa di morte per cancro, nel 2015, intorno al cancro del colon-retto ha causato 2000 morti. Un audit interno non pubblicato condotto nel reparto chirurgico del Princess Margaret Hospital (PMH) nel 2015 ha rilevato che l'incidenza di SSI post-operatoria al giorno 30 tra i pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto che utilizzavano medicazioni occlusive contenenti argento ionico (20%; 19/95) era statisticamente inferiori rispetto a quelli che usano la medicazione con garza convenzionale (52,9%; 9/17) con p=0,012 (Tabella 1). Sebbene l'effetto dell'uso della medicazione all'argento per ridurre il tasso di SSI sia controverso, non sono stati pubblicati studi formali a livello locale. Pertanto, è significativo condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per dimostrare l'importanza della medicazione all'argento nel ridurre il tasso di SSI.

Obiettivo Confrontare l'incidenza di SSI tra i pazienti con chirurgia del colon-retto addominale che utilizzano medicazioni profilattiche occlusive ioniche contenenti argento e garze convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chi Yeung Cheung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a operazione colorettale addominale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con decadimento cognitivo
  • Paziente con reazioni allergiche note all'argento, all'idrofibra o all'idrocolloide
  • Paziente con ferita non chiusa subito dopo l'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vestirsi in anticipo
Medicazione profilattica avanzata della ferita
Una combinazione di medicazione comprendente una medicazione umida occlusiva per fornire una barriera dall'ambiente esterno e una medicazione contenente argento per ridurre l'infiammazione delle ferite e promuovere la guarigione
Comparatore attivo: Medicazione convenzionale in garza
Medicazione profilattica convenzionale della ferita
Medicazione convenzionale in garza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare se ci sono infezioni del sito chirurgico il giorno 30 post-operatorio.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
Il medico curante del paziente sarà responsabile di documentare nel modulo di raccolta dati se si verifica un'infezione del sito chirurgico. Un gruppo di ricerca è responsabile della raccolta dei dati. La definizione di infezione del sito chirurgico sarà conforme alle definizioni CDC di infezioni del sito chirurgico nosocomiale: una modifica delle definizioni CDC di infezione della ferita chirurgica.
Giorno postoperatorio 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare se ci sono infezioni del sito chirurgico nei giorni 3 e 15 post-operatori.
Lasso di tempo: Giorno 3 e 15 post-operatorio
Il medico curante del paziente sarà responsabile di documentare nel modulo di raccolta dati se si verifica un'infezione del sito chirurgico. Un gruppo di ricerca è responsabile della raccolta dei dati. La definizione di infezione del sito chirurgico sarà conforme alle definizioni CDC di infezioni del sito chirurgico nosocomiale: una modifica delle definizioni CDC di infezione della ferita chirurgica.
Giorno 3 e 15 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Medicazione profilattica avanzata della ferita

Sottoscrivi