Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence infekce v místě chirurgického zákroku pomocí profylaktického okluzivního obvazu s obsahem iontového stříbra

9. dubna 2018 aktualizováno: Cheung Chi Yeung, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Účinnost v prevenci infekce v místě chirurgického zákroku používáním profylaktického okluzivního obvazu obsahujícího iontové stříbro u pacientů po břišní kolorektální chirurgii – Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí: Iontové obvazy obsahující stříbro se osvědčily jako širokospektrální antimikrobiální činidlo pro snížení zánětu ran a podporu hojení. Chirurgické řezy se však v kolorektální chirurgii obvykle převazují konvenčním gázovým obvazem.

Cíl: Porovnat účinnost v prevenci infekce chirurgického místa (SSI) pomocí konvenčního gázového obvazu a okluzivního obvazu s obsahem iontového stříbra.

Metody: Jedná se o jednoslepou dvouramennou paralelní randomizovanou kontrolovanou studii s okluzivním iontovým obvazem obsahujícím stříbro prováděnou na chirurgickém oddělení nemocnice Princess Margaret. Dvě stě pacientů, kteří podstoupí neodkladnou nebo elektivní abdominální kolorektální operaci, bude přijato a náhodně přiděleno, aby jim byla chirurgická řezná rána překryta konvenčním gázovým obvazem nebo okluzivním obvazem obsahujícím iontové stříbro. Subjekty budou hodnoceny na SSI 3., 15. a 30. den po operaci při klinické návštěvě, po které následují telefonické rozhovory.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Infekce v místě chirurgického zákroku Podle programu Clean Care je bezpečnější Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou druhou nejčastější a zkoumanou infekcí související se zdravotní péčí v zemích s vysokými příjmy infekce v místě chirurgického zákroku (SSI). Nejvyšším SSI je kolorektální chirurgie s 9,5 % interludem na operaci. SSI mají negativní vliv na výsledek pacienta, jako je zátěž na nemocnost, úmrtnost a dodatečné náklady na systém zdravotní péče. Délka pobytu se prodloužila o 9,7 dne v důsledku SSI v roce 2005 v USA a zvýšily se výdaje na antibiotika a pokročilé obvazové materiály. Pacient trpící SSI zdvojnásobí úmrtnost v USA se zvýšenými náklady a opětovným přijetím k léčbě.

Moderní krytí Existuje mnoho různých možností léčby a krytí pro poskytovatele zdravotní péče pro péči o rány. Obvazy s vyspělou technologií jsou v posledních dnech stále populárnější. Mnoho studií ukazuje důležitost vlhkého krytí ran pro zlepšení procesu hojení ran. Může poskytnout vlhké prostředí rány, absorbovat přebytečný exsudát, odsunout mikroorganismy a zabránit jejich replikaci a poskytnout bariéru z vnějšího prostředí než konvenční gázový obvaz. Kromě toho doporučení britského Národního institutu pro zdraví a klinickou excelenci (NICE) navrhuje, aby všechny rány po chirurgickém řezu byly převazovány nízkoadhezivním obvazem po dobu alespoň 3-5 dnů po operaci. A časopis publikovaný v CINAHL Information System uvedl, že použití obvazu s účinky vlhkého hojení ran může pomoci snížit míru SSI o 50 % ve srovnání s konvenční gázou. Na druhou stranu existují studie, které chválí, že v prevenci SSI s použitím vlhkého krytí na rány nejsou žádné významné rozdíly. Jedná se tedy o kontroverzní problém ohledně účinnosti prevence SSI pomocí vlhkého obvazu na rány oproti konvenčnímu gázovému obvazu.

Iontové stříbro obsahující stříbro Iontové stříbro (Ag+), je aktivní stav stříbra biologicky oxidované, je prokázáno jako širokospektré antimikrobiální činidlo účinné proti aerobním, anaerobním, gramnegativním a grampozitivním bakteriím, plísním, virům a kvasinky s minimálním rozvojem bakteriální rezistence. Stříbro se běžně používá v mnoha obvazech pro antimikrobiální účinek. Obvaz obsahující stříbro může snížit zánět ran a podporuje hojení, protože kationty stříbra v obvazu mohou zničit mikroorganismy inaktivací bakteriálních enzymů, narušením funkcí buněčné membrány a navázáním bakteriální DNA/RNA, aby způsobila buněčnou smrt a inhibovala buněčnou replikaci.

Abdominální kolorektální chirurgie a krytí obsahující iontové stříbro v Hongkongu V Hongkongu je kolorektální karcinom nejčastějším zhoubným nádorem, v roce 2014 bylo zaznamenáno přibližně 5000 nových případů. A je to druhá hlavní příčina úmrtí na rakovinu, v roce 2015 způsobila rakovina tlustého střeva a konečníku 2000 úmrtí. Nepublikovaný interní audit provedený na chirurgickém oddělení v nemocnici Princess Margaret Hospital (PMH) v roce 2015 zjistil, že výskyt SSI 30. den po operaci u pacientů s kolorektálním chirurgickým zákrokem s použitím okluzivního iontového obvazu s obsahem stříbra (20 %; 19/95) byl statisticky nižší než u pacientů používajících konvenční gázový obvaz (52,9 %; 9/17) s p=0,012 (tabulka 1). Ačkoli je účinek použití stříbrných obvazů ke snížení míry SSI kontroverzní, neexistuje žádná formální studie, která by byla lokálně publikována. Proto je smysluplné provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby se prokázala významnost stříbrných obvazů při snižování míry SSI.

Cíl Porovnat incidenci SSI u pacientů s abdominální kolorektální chirurgií s profylaktickým okluzivním iontovým obvazem obsahujícím stříbro a konvenčním gázovým obvazem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chi Yeung Cheung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let a starší podstoupil abdominální kolorektální operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivní poruchou
  • Pacient se známými alergickými reakcemi na stříbro, hydrovlákno nebo hydrokoloid
  • Pacient s neuzavřenou ránou bezprostředně po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oblékání předem
Profylaktické krytí ran
Kombinace obvazu včetně okluzivního vlhkého obvazu na rány poskytující bariéru před vnějším prostředím a obvazu obsahujícího stříbro pro snížení zánětu ran a podporující hojení
Aktivní komparátor: Konvenční gázový obvaz
Profylaktické konvenční krytí ran
Konvenční gázový obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda nedošlo k infekci v místě chirurgického zákroku 30. den po operaci.
Časové okno: Den po operaci 30
Pokud dojde k infekci v místě chirurgického zákroku, lékař případu pacienta bude odpovědný za dokumentaci ve formuláři pro sběr dat. Za sběr dat je zodpovědný výzkumný tým. Definice infekce v místě chirurgického zákroku bude podle definic CDC pro nozokomiální infekce v místě chirurgického zákroku: modifikace definic CDC pro infekci operační rány.
Den po operaci 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li posoudit, zda nedošlo k infekci v místě chirurgického zákroku 3. a 15. den po operaci.
Časové okno: 3. a 15. den po operaci
Pokud dojde k infekci v místě chirurgického zákroku, lékař případu pacienta bude odpovědný za dokumentaci ve formuláři pro sběr dat. Za sběr dat je zodpovědný výzkumný tým. Definice infekce v místě chirurgického zákroku bude podle definic CDC pro nozokomiální infekce v místě chirurgického zákroku: modifikace definic CDC pro infekci operační rány.
3. a 15. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 61780111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Profylaktické krytí ran

  • KeriCure Medical
    The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníci
    Nábor
    Popáleniny – částečná tloušťka (2. stupeň)
    Spojené státy
Předplatit