- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03380169
Prevence infekce v místě chirurgického zákroku pomocí profylaktického okluzivního obvazu s obsahem iontového stříbra
Účinnost v prevenci infekce v místě chirurgického zákroku používáním profylaktického okluzivního obvazu obsahujícího iontové stříbro u pacientů po břišní kolorektální chirurgii – Randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí: Iontové obvazy obsahující stříbro se osvědčily jako širokospektrální antimikrobiální činidlo pro snížení zánětu ran a podporu hojení. Chirurgické řezy se však v kolorektální chirurgii obvykle převazují konvenčním gázovým obvazem.
Cíl: Porovnat účinnost v prevenci infekce chirurgického místa (SSI) pomocí konvenčního gázového obvazu a okluzivního obvazu s obsahem iontového stříbra.
Metody: Jedná se o jednoslepou dvouramennou paralelní randomizovanou kontrolovanou studii s okluzivním iontovým obvazem obsahujícím stříbro prováděnou na chirurgickém oddělení nemocnice Princess Margaret. Dvě stě pacientů, kteří podstoupí neodkladnou nebo elektivní abdominální kolorektální operaci, bude přijato a náhodně přiděleno, aby jim byla chirurgická řezná rána překryta konvenčním gázovým obvazem nebo okluzivním obvazem obsahujícím iontové stříbro. Subjekty budou hodnoceny na SSI 3., 15. a 30. den po operaci při klinické návštěvě, po které následují telefonické rozhovory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Infekce v místě chirurgického zákroku Podle programu Clean Care je bezpečnější Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou druhou nejčastější a zkoumanou infekcí související se zdravotní péčí v zemích s vysokými příjmy infekce v místě chirurgického zákroku (SSI). Nejvyšším SSI je kolorektální chirurgie s 9,5 % interludem na operaci. SSI mají negativní vliv na výsledek pacienta, jako je zátěž na nemocnost, úmrtnost a dodatečné náklady na systém zdravotní péče. Délka pobytu se prodloužila o 9,7 dne v důsledku SSI v roce 2005 v USA a zvýšily se výdaje na antibiotika a pokročilé obvazové materiály. Pacient trpící SSI zdvojnásobí úmrtnost v USA se zvýšenými náklady a opětovným přijetím k léčbě.
Moderní krytí Existuje mnoho různých možností léčby a krytí pro poskytovatele zdravotní péče pro péči o rány. Obvazy s vyspělou technologií jsou v posledních dnech stále populárnější. Mnoho studií ukazuje důležitost vlhkého krytí ran pro zlepšení procesu hojení ran. Může poskytnout vlhké prostředí rány, absorbovat přebytečný exsudát, odsunout mikroorganismy a zabránit jejich replikaci a poskytnout bariéru z vnějšího prostředí než konvenční gázový obvaz. Kromě toho doporučení britského Národního institutu pro zdraví a klinickou excelenci (NICE) navrhuje, aby všechny rány po chirurgickém řezu byly převazovány nízkoadhezivním obvazem po dobu alespoň 3-5 dnů po operaci. A časopis publikovaný v CINAHL Information System uvedl, že použití obvazu s účinky vlhkého hojení ran může pomoci snížit míru SSI o 50 % ve srovnání s konvenční gázou. Na druhou stranu existují studie, které chválí, že v prevenci SSI s použitím vlhkého krytí na rány nejsou žádné významné rozdíly. Jedná se tedy o kontroverzní problém ohledně účinnosti prevence SSI pomocí vlhkého obvazu na rány oproti konvenčnímu gázovému obvazu.
Iontové stříbro obsahující stříbro Iontové stříbro (Ag+), je aktivní stav stříbra biologicky oxidované, je prokázáno jako širokospektré antimikrobiální činidlo účinné proti aerobním, anaerobním, gramnegativním a grampozitivním bakteriím, plísním, virům a kvasinky s minimálním rozvojem bakteriální rezistence. Stříbro se běžně používá v mnoha obvazech pro antimikrobiální účinek. Obvaz obsahující stříbro může snížit zánět ran a podporuje hojení, protože kationty stříbra v obvazu mohou zničit mikroorganismy inaktivací bakteriálních enzymů, narušením funkcí buněčné membrány a navázáním bakteriální DNA/RNA, aby způsobila buněčnou smrt a inhibovala buněčnou replikaci.
Abdominální kolorektální chirurgie a krytí obsahující iontové stříbro v Hongkongu V Hongkongu je kolorektální karcinom nejčastějším zhoubným nádorem, v roce 2014 bylo zaznamenáno přibližně 5000 nových případů. A je to druhá hlavní příčina úmrtí na rakovinu, v roce 2015 způsobila rakovina tlustého střeva a konečníku 2000 úmrtí. Nepublikovaný interní audit provedený na chirurgickém oddělení v nemocnici Princess Margaret Hospital (PMH) v roce 2015 zjistil, že výskyt SSI 30. den po operaci u pacientů s kolorektálním chirurgickým zákrokem s použitím okluzivního iontového obvazu s obsahem stříbra (20 %; 19/95) byl statisticky nižší než u pacientů používajících konvenční gázový obvaz (52,9 %; 9/17) s p=0,012 (tabulka 1). Ačkoli je účinek použití stříbrných obvazů ke snížení míry SSI kontroverzní, neexistuje žádná formální studie, která by byla lokálně publikována. Proto je smysluplné provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby se prokázala významnost stříbrných obvazů při snižování míry SSI.
Cíl Porovnat incidenci SSI u pacientů s abdominální kolorektální chirurgií s profylaktickým okluzivním iontovým obvazem obsahujícím stříbro a konvenčním gázovým obvazem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Chi Yeung Cheung
- Telefonní číslo: 29901111
- E-mail: ccy542@ha.org.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chi Yeung Cheung
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let a starší podstoupil abdominální kolorektální operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivní poruchou
- Pacient se známými alergickými reakcemi na stříbro, hydrovlákno nebo hydrokoloid
- Pacient s neuzavřenou ránou bezprostředně po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oblékání předem
Profylaktické krytí ran
|
Kombinace obvazu včetně okluzivního vlhkého obvazu na rány poskytující bariéru před vnějším prostředím a obvazu obsahujícího stříbro pro snížení zánětu ran a podporující hojení
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční gázový obvaz
Profylaktické konvenční krytí ran
|
Konvenční gázový obvaz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit, zda nedošlo k infekci v místě chirurgického zákroku 30. den po operaci.
Časové okno: Den po operaci 30
|
Pokud dojde k infekci v místě chirurgického zákroku, lékař případu pacienta bude odpovědný za dokumentaci ve formuláři pro sběr dat.
Za sběr dat je zodpovědný výzkumný tým.
Definice infekce v místě chirurgického zákroku bude podle definic CDC pro nozokomiální infekce v místě chirurgického zákroku: modifikace definic CDC pro infekci operační rány.
|
Den po operaci 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li posoudit, zda nedošlo k infekci v místě chirurgického zákroku 3. a 15. den po operaci.
Časové okno: 3. a 15. den po operaci
|
Pokud dojde k infekci v místě chirurgického zákroku, lékař případu pacienta bude odpovědný za dokumentaci ve formuláři pro sběr dat.
Za sběr dat je zodpovědný výzkumný tým.
Definice infekce v místě chirurgického zákroku bude podle definic CDC pro nozokomiální infekce v místě chirurgického zákroku: modifikace definic CDC pro infekci operační rány.
|
3. a 15. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Field FK, Kerstein MD. Overview of wound healing in a moist environment. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):2S-6S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90002-7.
- Chen WY, Rogers AA, Lydon MJ. Characterization of biologic properties of wound fluid collected during early stages of wound healing. J Invest Dermatol. 1992 Nov;99(5):559-64. doi: 10.1111/1523-1747.ep12667378.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61780111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce chirurgického místa
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Profylaktické krytí ran
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníciNábor