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예방적 폐색 이온 은 함유 드레싱을 사용하여 수술 부위 감염 예방

2018년 4월 9일 업데이트: Cheung Chi Yeung, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

복부 대장 수술 환자에서 예방적 폐색 이온 은 함유 드레싱을 사용하여 수술 부위 감염을 예방하는 효과 - 무작위 대조 시험

배경: 이온성 은 함유 드레싱은 상처의 염증을 줄이고 치유를 촉진하는 광범위한 항균제로 입증되었습니다. 그러나 외과적 절개는 일반적으로 결장직장 수술에서 전통적인 거즈 드레싱으로 드레싱됩니다.

목적: 기존의 거즈 드레싱과 폐색 이온성 은 함유 드레싱을 사용하여 수술 부위 감염(SSI) 예방 효과를 비교합니다.

방법: 이것은 Princess Margaret 병원의 외과과에서 수행된 폐색 이온성 은 함유 드레싱에 대한 단일 맹검 양군 병렬 무작위 통제 시험입니다. 응급 또는 선택적 복부 결장직장 수술을 받는 200명의 환자를 모집하고 외과적 절개 상처를 기존의 거즈 드레싱 또는 폐색 이온 은 함유 드레싱으로 드레싱하도록 무작위로 배정합니다. 피험자는 수술 후 3일, 15일 및 30일에 임상 방문 후 전화 인터뷰를 통해 SSI에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경 수술 부위 감염 세계보건기구(WHO)의 Clean Care is safe 프로그램에 따르면 고소득 국가에서 두 번째로 빈번하고 조사된 의료 관련 감염은 수술 부위 감염(SSI)입니다. 가장 높은 SSI는 수술당 막간이 9.5%인 대장 수술입니다. SSI는 이환율, 사망률 및 의료 시스템에 대한 추가 비용 부담과 같은 환자 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. 미국에서는 2005년 SSI로 인해 체류기간이 9.7일 증가했고, 항생제와 고급 드레싱 재료에 더 많은 비용이 지출되었습니다. SSI로 고통받는 환자는 치료 비용 및 재입원 증가로 인해 미국에서 사망률이 두 배가 됩니다.

최신식 드레싱 상처 치료를 위해 의료 서비스 제공자를 위한 다양한 치료 및 드레싱 옵션이 있습니다. 첨단 기술이 적용된 드레싱은 최근 더욱 인기를 얻고 있습니다. 많은 연구에서 상처 치유 과정을 향상시키기 위해 습식 상처 드레싱의 중요성을 보여줍니다. 기존 거즈 드레싱보다 습한 상처 환경을 제공하고 과도한 삼출물을 흡수하며 미생물을 멀리하고 복제를 방지할 수 있으며 외부 환경으로부터 장벽을 제공할 수 있습니다. 또한 영국 NICE(National Institution for Health and Clinical Excellence)의 권장 사항에 따르면 모든 수술 절개창은 수술 후 최소 3-5일 동안 접착력이 낮은 드레싱으로 드레싱해야 합니다. 그리고 CINAHL 정보 시스템에 게재된 저널에서는 습윤 상처 치유 효과가 있는 드레싱을 사용하면 기존 거즈보다 수술 부위 감염률을 50%까지 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 밝혔습니다. 한편, 습윤 상처 드레싱의 사용과 수술부위감염 예방에 유의미한 차이가 없다는 연구 결과가 있습니다. 따라서 습윤창상피복재와 기존의 거즈 드레싱의 수술부위감염 예방 효과에 대해서는 논란이 되고 있다.

이온 은 함유 드레싱 이온 은(Ag+)은 생물학적으로 산화된 활성 상태의 은으로 호기성, 혐기성, 그람 음성 및 그람 양성 박테리아뿐만 아니라 곰팡이, 바이러스에 효과적인 광범위한 항균제로 입증되었습니다. , 세균 저항성의 발달이 최소인 효모. 은은 항균 효과를 위해 많은 드레싱에 일반적으로 사용됩니다. 은 함유 드레싱은 상처의 염증을 줄이고 치유를 촉진할 수 있습니다. 드레싱의 은 양이온은 박테리아 효소를 불활성화하고 세포막의 기능을 방해하며 박테리아 DNA/RNA를 결합하여 세포 사멸을 일으키고 세포 복제를 억제함으로써 미생물을 파괴할 수 있기 때문입니다.

홍콩의 복부 대장 수술 및 이온 은 함유 드레싱 홍콩에서는 대장암이 가장 흔한 암이며 2014년에는 약 5000건의 새로운 사례가 발생했습니다. 그리고 2015년에는 대장암이 2000명을 사망에 이르게 하여 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 2015년 Princess Margaret 병원(PMH)의 외과 부서에서 수행된 미공개 내부 감사에서 폐색 이온성 은 함유 드레싱을 사용한 대장 수술 환자의 수술 후 30일째 SSI 발생률(20%; 19/95)이 통계적으로 p=0.012로 기존 거즈 드레싱(52.9%; 9/17)을 사용하는 것보다 낮습니다(표 1). SSI 비율을 줄이기 위해 실버 드레싱을 사용하는 효과는 논란의 여지가 있지만 현지에서 공식적으로 발표된 연구는 없습니다. 따라서 수술부위감염 감소에 있어 실버드레싱의 중요성을 입증하기 위한 무작위대조시험(RCT)을 실시하는 것은 의미가 있다.

목적 예방적 폐색 이온성 은 함유 드레싱과 기존 거즈 드레싱을 사용하는 복부 결장직장 수술 환자의 수술부위감염 발생률을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Princess Margaret Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chi Yeung Cheung

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자가 복부 대장 수술을 받은 경우

제외 기준:

  • 인지 장애가 있는 환자
  • 은, 하이드로파이버 또는 하이드로콜로이드에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자
  • 수술 직후 봉합되지 않은 상처 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 드레싱
예방적 사전 상처 드레싱
외부 환경으로부터 장벽을 제공하는 폐쇄성 습윤 상처 드레싱과 상처의 염증을 줄이고 치유를 촉진하는 은 함유 드레싱을 조합한 드레싱
활성 비교기: 기존의 거즈 드레싱
예방적 재래식 상처 드레싱
기존의 거즈 드레싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일째에 수술 부위 감염이 있는지 평가합니다.
기간: 수술 후 30일
환자의 사례 의사는 수술 부위 감염이 발생한 경우 날짜 수집 양식에 문서화할 책임이 있습니다. 연구팀이 데이터 수집을 담당합니다. 수술 부위 감염의 정의는 병원내 수술 부위 감염에 대한 CDC 정의: 수술 상처 감염에 대한 CDC 정의의 수정에 따릅니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3일 및 15일에 수술 부위 감염이 있는지 평가합니다.
기간: 수술 후 3일 및 15일
환자의 사례 의사는 수술 부위 감염이 발생한 경우 날짜 수집 양식에 문서화할 책임이 있습니다. 연구팀이 데이터 수집을 담당합니다. 수술 부위 감염의 정의는 병원내 수술 부위 감염에 대한 CDC 정의: 수술 상처 감염에 대한 CDC 정의의 수정에 따릅니다.
수술 후 3일 및 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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