- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03380169
Leikkausalueen infektion ehkäisy käyttämällä profylaktista okklusiivista ionihopeaa sisältävää sidosta
Tehokkuus leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä käyttämällä profylaktista okklusiivista ionihopeaa sisältävää sidosta vatsan paksusuolen ja peräsuolen leikkauspotilailla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Ionihopeaa sisältävä sidos on todistettu laajakirjoiseksi antimikrobiseksi aineena vähentämään haavojen tulehdusta ja edistämään paranemista. Kuitenkin kirurgiset viillot päällystetään tavallisesti tavanomaisella sideharsosidoksella paksusuolenkirurgiassa.
Tavoite: Vertaa tehokkuutta kirurgisen paikan infektion (SSI) ehkäisyssä käyttämällä perinteistä sideharsosidosta ja okklusiivista ionista hopeaa sisältävää sidosta.
Menetelmät: Tämä on yksisokkoinen kaksikätinen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu koe okklusiivisella ionihopeaa sisältävällä sidoksella, joka suoritettiin Princess Margaret Hospitalin kirurgian osastolla. Kaksisataa potilasta, joille tehdään kiireellinen tai elektiivinen vatsan paksusuolen ja peräsuolen leikkaus, rekrytoidaan ja määrätään satunnaisesti sidottamaan leikkaushaava tavanomaisella sideharsosidoksella tai okklusiivisella ionihopeaa sisältävällä sidoksella. Koehenkilöt arvioidaan SSI:n varalta päivänä 3, 15 ja 30 leikkauksen jälkeen kliinisellä käynnillä, jota seuraa puhelinhaastattelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Leikkausalueen infektiot Maailman terveysjärjestön (WHO) Clean Care on Safer -ohjelman mukaan toiseksi yleisin ja tutkituin terveydenhuoltoon liittyvä infektio korkean tulotason maissa on kirurgisen paikan infektiot (SSI). Korkein SSI on kolorektaalikirurgia, jossa välilyönti on 9,5 % leikkausta kohden. SSI kehittää negatiivista vaikutusta potilaiden tuloksiin, kuten rasittaa sairastuvuutta, kuolleisuutta ja ylimääräisiä kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Oleskeluaika piteni 9,7 päivää SSI:n takia Yhdysvalloissa vuonna 2005, ja antibiooteihin ja kehittyneisiin sideaineisiin kului enemmän. SSI:stä kärsinyt potilas kaksinkertaistaa kuolleisuuden Yhdysvalloissa hoidon kustannusten ja takaisinoton myötä.
Nykyaikainen sidonta Terveydenhuollon tarjoajille on tarjolla monia erilaisia hoito- ja sidosvaihtoehtoja haavanhoitoon. Edistyksellisellä tekniikalla varustetut sidokset ovat yleistyneet viime päivinä. Monet tutkimukset osoittavat kostean haavasidoksen merkityksen haavan paranemisprosessin tehostamisessa. Se voi tarjota kostean haavaympäristön, imeä ylimääräisen eritteen, siirtää pois mikro-organismin ja estää niiden lisääntymisen sekä muodostaa esteen ulkoiselta ympäristöltä kuin perinteinen sideharsosidos. Lisäksi Yhdistyneen kuningaskunnan National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) suositus ehdottaa, että kaikki kirurgiset viiltohaavat tulisi sidosta vähän tarttuvalla sidoksella vähintään 3-5 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Ja CINAHL Information System -lehdessä julkaistussa lehdessä todettiin, että kostean haavan parantavan sidoksen käyttö voi auttaa vähentämään SSI-tasoa 50 % perinteiseen sideharsoon verrattuna. Toisaalta on tutkimuksia, joiden mukaan kostean haavasidoksen käytöllä ei ole merkittäviä eroja SSI:n ehkäisyssä. Siksi on kiistanalainen kysymys SSI:n estämisen tehokkuudesta käyttämällä kosteaa haavasidosta verrattuna tavanomaiseen sideharsosidosten käyttöön.
Ionihopeaa sisältävä side Ionic hopea (Ag+), on aktiivinen, biologisesti hapettuva hopea, joka on todistetusti laajakirjoinen antimikrobinen aine, joka on tehokas aerobisia, anaerobisia, gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereja sekä sieniä, viruksia vastaan , ja hiiva, jonka bakteeriresistenssin kehittyminen on minimaalista. Hopeaa käytetään yleisesti monissa sidoksissa antimikrobisen vaikutuksen vuoksi. Hopeaa sisältävä sidos voi vähentää haavojen tulehdusta ja edistää paranemista, sillä sidoksen sisältämät hopeakationit voivat tuhota mikro-organismeja inaktivoimalla bakteerientsyymejä, häiritsemällä solukalvon toimintoja ja sitomalla bakteerien DNA:ta/RNA:ta aiheuttaen solukuolemaa ja estämällä solujen replikaatiota.
Vatsan paksusuolenkirurgia ja ionihopeaa sisältävä sidos Hongkongissa Hongkongissa paksusuolensyöpä on yleisin syöpä, vuonna 2014 uusia tapauksia oli noin 5000. Ja se on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy, vuonna 2015 noin kolorektaalisyöpä aiheutti 2000 kuolemaa. Princess Margaret Hospitalin (PMH) kirurgian osastolla vuonna 2015 tehdyssä julkaisemattomassa sisäisessä auditoinnissa havaittiin, että 30 päivää leikkauksen jälkeinen SSI:n ilmaantuvuus potilailla, joilla oli kolorektaalileikkaus käyttäen okklusiivista ionista hopeaa sisältävää sidosta (20 %; 19/95) oli tilastollisesti pienempi kuin perinteistä sideharsosidosta käyttävillä (52,9 %; 9/17), p=0,012 (taulukko 1). Vaikka hopeasidoksen käytön vaikutus SSI-asteen alentamiseen on kiistanalainen, paikallisesti ei ole julkaistu virallisia tutkimuksia. Siksi on mielekästä suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jotta voidaan todistaa hopeasidoksen merkitys SSI-nopeuden alentamisessa.
Tavoite Vertaa SSI-insidenssiä potilailla, joilla on vatsan paksusuolen ja peräsuolen leikkaus potilailla, jotka käyttävät profylaktisesti okklusiivista ionihopeaa sisältävää sidosta ja tavanomaista sideharsosidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Princess Margaret Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi Yeung Cheung
- Puhelinnumero: 29901111
- Sähköposti: ccy542@ha.org.hk
-
Päätutkija:
- Chi Yeung Cheung
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaalle tai sitä vanhemmalle potilaalle tehdään vatsan paksusuolen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilas, jolla on tunnettuja allergisia reaktioita hopealle, hydrokuidulle tai hydrokolloidille
- Potilas, jolla on sulkematon haava välittömästi leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennakkopukeutuminen
Ennaltaehkäisevä haavasidos
|
Yhdistelmä sidoksia, mukaan lukien okklusiivinen kostea haavasidos, joka suojaa ulkoiselta ympäristöltä, ja hopeaa sisältävä sidos, joka vähentää haavojen tulehdusta ja edistää paranemista
|
|
Active Comparator: Perinteinen sideharso
Profylaktinen perinteinen haavasidos
|
Perinteinen sideharso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioimaan, onko leikkauskohdassa infektioita leikkauksen jälkeisenä päivänä 30.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Potilaan tapauksen lääkäri on velvollinen dokumentoimaan päivämäärän keräyslomakkeeseen, jos leikkauskohdassa esiintyy infektioita.
Tiedonkeruusta vastaa tutkimusryhmä.
Leikkauskohdan infektion määritelmä on CDC:n sairaalakohtaisten leikkauskohdan infektioiden määritelmien mukainen: modifikaatio CDC:n kirurgisen haavainfektion määritelmissä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioimaan, onko leikkauskohdassa infektioita leikkauksen jälkeisinä päivinä 3 ja 15.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 3 ja 15
|
Potilaan tapauksen lääkäri on velvollinen dokumentoimaan päivämäärän keräyslomakkeeseen, jos leikkauskohdassa esiintyy infektioita.
Tiedonkeruusta vastaa tutkimusryhmä.
Leikkauskohdan infektion määritelmä on CDC:n sairaalakohtaisten leikkauskohdan infektioiden määritelmien mukainen: modifikaatio CDC:n kirurgisen haavainfektion määritelmissä.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 3 ja 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Field FK, Kerstein MD. Overview of wound healing in a moist environment. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):2S-6S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90002-7.
- Chen WY, Rogers AA, Lydon MJ. Characterization of biologic properties of wound fluid collected during early stages of wound healing. J Invest Dermatol. 1992 Nov;99(5):559-64. doi: 10.1111/1523-1747.ep12667378.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61780111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .