Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausalueen infektion ehkäisy käyttämällä profylaktista okklusiivista ionihopeaa sisältävää sidosta

maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Cheung Chi Yeung, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Tehokkuus leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä käyttämällä profylaktista okklusiivista ionihopeaa sisältävää sidosta vatsan paksusuolen ja peräsuolen leikkauspotilailla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta: Ionihopeaa sisältävä sidos on todistettu laajakirjoiseksi antimikrobiseksi aineena vähentämään haavojen tulehdusta ja edistämään paranemista. Kuitenkin kirurgiset viillot päällystetään tavallisesti tavanomaisella sideharsosidoksella paksusuolenkirurgiassa.

Tavoite: Vertaa tehokkuutta kirurgisen paikan infektion (SSI) ehkäisyssä käyttämällä perinteistä sideharsosidosta ja okklusiivista ionista hopeaa sisältävää sidosta.

Menetelmät: Tämä on yksisokkoinen kaksikätinen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu koe okklusiivisella ionihopeaa sisältävällä sidoksella, joka suoritettiin Princess Margaret Hospitalin kirurgian osastolla. Kaksisataa potilasta, joille tehdään kiireellinen tai elektiivinen vatsan paksusuolen ja peräsuolen leikkaus, rekrytoidaan ja määrätään satunnaisesti sidottamaan leikkaushaava tavanomaisella sideharsosidoksella tai okklusiivisella ionihopeaa sisältävällä sidoksella. Koehenkilöt arvioidaan SSI:n varalta päivänä 3, 15 ja 30 leikkauksen jälkeen kliinisellä käynnillä, jota seuraa puhelinhaastattelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Leikkausalueen infektiot Maailman terveysjärjestön (WHO) Clean Care on Safer -ohjelman mukaan toiseksi yleisin ja tutkituin terveydenhuoltoon liittyvä infektio korkean tulotason maissa on kirurgisen paikan infektiot (SSI). Korkein SSI on kolorektaalikirurgia, jossa välilyönti on 9,5 % leikkausta kohden. SSI kehittää negatiivista vaikutusta potilaiden tuloksiin, kuten rasittaa sairastuvuutta, kuolleisuutta ja ylimääräisiä kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Oleskeluaika piteni 9,7 päivää SSI:n takia Yhdysvalloissa vuonna 2005, ja antibiooteihin ja kehittyneisiin sideaineisiin kului enemmän. SSI:stä kärsinyt potilas kaksinkertaistaa kuolleisuuden Yhdysvalloissa hoidon kustannusten ja takaisinoton myötä.

Nykyaikainen sidonta Terveydenhuollon tarjoajille on tarjolla monia erilaisia ​​hoito- ja sidosvaihtoehtoja haavanhoitoon. Edistyksellisellä tekniikalla varustetut sidokset ovat yleistyneet viime päivinä. Monet tutkimukset osoittavat kostean haavasidoksen merkityksen haavan paranemisprosessin tehostamisessa. Se voi tarjota kostean haavaympäristön, imeä ylimääräisen eritteen, siirtää pois mikro-organismin ja estää niiden lisääntymisen sekä muodostaa esteen ulkoiselta ympäristöltä kuin perinteinen sideharsosidos. Lisäksi Yhdistyneen kuningaskunnan National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) suositus ehdottaa, että kaikki kirurgiset viiltohaavat tulisi sidosta vähän tarttuvalla sidoksella vähintään 3-5 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Ja CINAHL Information System -lehdessä julkaistussa lehdessä todettiin, että kostean haavan parantavan sidoksen käyttö voi auttaa vähentämään SSI-tasoa 50 % perinteiseen sideharsoon verrattuna. Toisaalta on tutkimuksia, joiden mukaan kostean haavasidoksen käytöllä ei ole merkittäviä eroja SSI:n ehkäisyssä. Siksi on kiistanalainen kysymys SSI:n estämisen tehokkuudesta käyttämällä kosteaa haavasidosta verrattuna tavanomaiseen sideharsosidosten käyttöön.

Ionihopeaa sisältävä side Ionic hopea (Ag+), on aktiivinen, biologisesti hapettuva hopea, joka on todistetusti laajakirjoinen antimikrobinen aine, joka on tehokas aerobisia, anaerobisia, gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereja sekä sieniä, viruksia vastaan , ja hiiva, jonka bakteeriresistenssin kehittyminen on minimaalista. Hopeaa käytetään yleisesti monissa sidoksissa antimikrobisen vaikutuksen vuoksi. Hopeaa sisältävä sidos voi vähentää haavojen tulehdusta ja edistää paranemista, sillä sidoksen sisältämät hopeakationit voivat tuhota mikro-organismeja inaktivoimalla bakteerientsyymejä, häiritsemällä solukalvon toimintoja ja sitomalla bakteerien DNA:ta/RNA:ta aiheuttaen solukuolemaa ja estämällä solujen replikaatiota.

Vatsan paksusuolenkirurgia ja ionihopeaa sisältävä sidos Hongkongissa Hongkongissa paksusuolensyöpä on yleisin syöpä, vuonna 2014 uusia tapauksia oli noin 5000. Ja se on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy, vuonna 2015 noin kolorektaalisyöpä aiheutti 2000 kuolemaa. Princess Margaret Hospitalin (PMH) kirurgian osastolla vuonna 2015 tehdyssä julkaisemattomassa sisäisessä auditoinnissa havaittiin, että 30 päivää leikkauksen jälkeinen SSI:n ilmaantuvuus potilailla, joilla oli kolorektaalileikkaus käyttäen okklusiivista ionista hopeaa sisältävää sidosta (20 %; 19/95) oli tilastollisesti pienempi kuin perinteistä sideharsosidosta käyttävillä (52,9 %; 9/17), p=0,012 (taulukko 1). Vaikka hopeasidoksen käytön vaikutus SSI-asteen alentamiseen on kiistanalainen, paikallisesti ei ole julkaistu virallisia tutkimuksia. Siksi on mielekästä suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jotta voidaan todistaa hopeasidoksen merkitys SSI-nopeuden alentamisessa.

Tavoite Vertaa SSI-insidenssiä potilailla, joilla on vatsan paksusuolen ja peräsuolen leikkaus potilailla, jotka käyttävät profylaktisesti okklusiivista ionihopeaa sisältävää sidosta ja tavanomaista sideharsosidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chi Yeung Cheung

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaalle tai sitä vanhemmalle potilaalle tehdään vatsan paksusuolen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
  • Potilas, jolla on tunnettuja allergisia reaktioita hopealle, hydrokuidulle tai hydrokolloidille
  • Potilas, jolla on sulkematon haava välittömästi leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennakkopukeutuminen
Ennaltaehkäisevä haavasidos
Yhdistelmä sidoksia, mukaan lukien okklusiivinen kostea haavasidos, joka suojaa ulkoiselta ympäristöltä, ja hopeaa sisältävä sidos, joka vähentää haavojen tulehdusta ja edistää paranemista
Active Comparator: Perinteinen sideharso
Profylaktinen perinteinen haavasidos
Perinteinen sideharso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioimaan, onko leikkauskohdassa infektioita leikkauksen jälkeisenä päivänä 30.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Potilaan tapauksen lääkäri on velvollinen dokumentoimaan päivämäärän keräyslomakkeeseen, jos leikkauskohdassa esiintyy infektioita. Tiedonkeruusta vastaa tutkimusryhmä. Leikkauskohdan infektion määritelmä on CDC:n sairaalakohtaisten leikkauskohdan infektioiden määritelmien mukainen: modifikaatio CDC:n kirurgisen haavainfektion määritelmissä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioimaan, onko leikkauskohdassa infektioita leikkauksen jälkeisinä päivinä 3 ja 15.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 3 ja 15
Potilaan tapauksen lääkäri on velvollinen dokumentoimaan päivämäärän keräyslomakkeeseen, jos leikkauskohdassa esiintyy infektioita. Tiedonkeruusta vastaa tutkimusryhmä. Leikkauskohdan infektion määritelmä on CDC:n sairaalakohtaisten leikkauskohdan infektioiden määritelmien mukainen: modifikaatio CDC:n kirurgisen haavainfektion määritelmissä.
Leikkauksen jälkeiset päivät 3 ja 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa