- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03380169
Предотвращение инфекции области хирургического вмешательства с помощью профилактической окклюзионной ионной серебросодержащей повязки
Эффективность предотвращения инфекции области хирургического вмешательства с помощью профилактической окклюзионной повязки, содержащей ионное серебро, у пациентов после абдоминальной колоректальной хирургии - рандомизированное контролируемое исследование
Справочная информация. Было доказано, что ионная серебросодержащая повязка является противомикробным средством широкого спектра действия, уменьшающим воспаление ран и способствующим их заживлению. Однако в колоректальной хирургии на хирургические разрезы обычно накладывают обычную марлевую повязку.
Цель: сравнить эффективность в предотвращении инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) при использовании обычной марлевой повязки и окклюзионной повязки с ионным серебром.
Методы. Это одностороннее слепое параллельное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами по окклюзионной ионной серебросодержащей повязке, проведенное в хирургическом отделении больницы принцессы Маргарет. Двести пациентов, перенесших неотложную или плановую абдоминальную колоректальную операцию, будут набраны и случайным образом распределены для перевязки послеоперационной раны обычной марлевой повязкой или окклюзионной ионно-серебряной повязкой. Субъекты будут оцениваться на наличие ИОХВ на 3, 15 и 30 день после операции во время клинического визита с последующим телефонным интервью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исходная информация Инфекции в области хирургического вмешательства Согласно программе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «Чистый уход – безопаснее», второй по частоте и обследованию связанной с оказанием медицинской помощи инфекции в странах с высоким уровнем дохода являются инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ). Самый высокий SSI - это колоректальная хирургия с 9,5% интерлюдией на операцию. ИОХВ оказывают негативное влияние на исходы пациентов, такие как бремя заболеваемости, смертности и дополнительные расходы на систему здравоохранения. Продолжительность пребывания увеличилась на 9,7 дней из-за ИОХВ в 2005 г. в США, и больше расходов тратится на антибиотики и передовые перевязочные материалы. Пациент, страдающий ИОХВ, удвоит уровень смертности в США с увеличением стоимости и повторной госпитализации для лечения.
Современные перевязки Существует множество различных вариантов лечения и перевязок для медицинских работников при уходе за ранами. Повязки с передовыми технологиями становятся все более популярными в последние дни. Многие исследования показывают важность влажных раневых повязок для улучшения процесса заживления ран. Он может обеспечить влажную раневую среду, абсорбировать избыток экссудата, удалить микроорганизмы и предотвратить их размножение, а также обеспечить барьер от внешней среды, чем обычная марлевая повязка. Кроме того, рекомендация Национального института здоровья и клинического совершенства Великобритании (NICE) предполагает, что все операционные раны должны быть перевязаны малоадгезивной повязкой в течение как минимум 3-5 дней после операции. А в журнале, опубликованном в информационной системе CINAHL, говорится, что использование влажных повязок с эффектом заживления ран может помочь снизить частоту ИОХВ на 50% по сравнению с обычной марлей. С другой стороны, есть исследования, в которых отмечается, что нет существенных различий в предотвращении ИОХВ при использовании влажных раневых повязок. Таким образом, остается спорным вопрос об эффективности профилактики ИОХВ путем использования влажных раневых повязок по сравнению с обычными марлевыми повязками.
Ионная серебросодержащая повязка Ионное серебро (Ag+), серебро в активном состоянии, биологически окисленное, зарекомендовало себя как противомикробное средство широкого спектра действия, эффективное в отношении аэробных, анаэробных, грамотрицательных и грамположительных бактерий, а также грибов, вирусов. и дрожжи с минимальным развитием бактериальной резистентности. Серебро обычно используется во многих повязках из-за антимикробного эффекта. Повязка, содержащая серебро, может уменьшить воспаление ран и способствует заживлению, поскольку катионы серебра в повязке могут уничтожать микроорганизмы, инактивируя бактериальные ферменты, нарушая функции клеточной мембраны и связывая бактериальную ДНК/РНК, вызывая гибель клеток и ингибируя репликацию клеток.
Абдоминальная колоректальная хирургия и повязки с ионным серебром в Гонконге В Гонконге колоректальный рак является самым распространенным видом рака, в 2014 году было зарегистрировано около 5000 новых случаев. И это вторая ведущая причина смерти от рака, в 2015 году колоректальный рак стал причиной 2000 смертей. Неопубликованный внутренний аудит, проведенный в хирургическом отделении больницы принцессы Маргарет (PMH) в 2015 году, показал, что частота ИОХВ на 30-й день после операции среди пациентов с колоректальной хирургией с использованием окклюзионной ионно-серебряной повязки (20%; 19/95) была статистически значимой. ниже, чем при использовании обычной марлевой повязки (52,9%; 9/17) при р=0,012 (табл. 1). Хотя влияние использования серебряной повязки на снижение частоты ИОХВ является спорным, официальных исследований на местном уровне не публиковалось. Поэтому имеет смысл провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы доказать значимость серебряных повязок в снижении частоты ИОХВ.
Цель. Сравнить частоту ИОХВ среди пациентов с абдоминальной колоректальной хирургией, использующих профилактическую окклюзионную ионную серебросодержащую повязку и обычную марлевую повязку.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Princess Margaret Hospital
-
Контакт:
- Chi Yeung Cheung
- Номер телефона: 29901111
- Электронная почта: ccy542@ha.org.hk
-
Главный следователь:
- Chi Yeung Cheung
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше подвергается абдоминальной колоректальной операции.
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными нарушениями
- Пациенты с известными аллергическими реакциями на серебро, гидроволокно или гидроколлоид.
- Пациент с незаращенной раной сразу после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительная перевязка
Профилактическая предварительная перевязка раны
|
Комбинация повязок, включающая окклюзионную влажную раневую повязку для обеспечения барьера от внешней среды и серебросодержащую повязку для уменьшения воспаления ран и стимуляции заживления.
|
|
Активный компаратор: Обычная марлевая повязка
Профилактическая обычная перевязка раны
|
Обычная марлевая повязка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить наличие какой-либо инфекции в области хирургического вмешательства на 30-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
В случае возникновения инфекции в области хирургического вмешательства врач будет нести ответственность за документирование в форме сбора даты.
За сбор данных отвечает исследовательская группа.
Определение инфекции области хирургического вмешательства будет соответствовать определениям внутрибольничных инфекций области хирургического вмешательства CDC: модификация определений инфекции раны CDC.
|
Послеоперационный день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки наличия какой-либо инфекции в области хирургического вмешательства на 3-й и 15-й день после операции.
Временное ограничение: Послеоперационный день 3 и 15
|
В случае возникновения инфекции в области хирургического вмешательства врач будет нести ответственность за документирование в форме сбора даты.
За сбор данных отвечает исследовательская группа.
Определение инфекции области хирургического вмешательства будет соответствовать определениям внутрибольничных инфекций области хирургического вмешательства CDC: модификация определений инфекции раны CDC.
|
Послеоперационный день 3 и 15
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Field FK, Kerstein MD. Overview of wound healing in a moist environment. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):2S-6S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90002-7.
- Chen WY, Rogers AA, Lydon MJ. Characterization of biologic properties of wound fluid collected during early stages of wound healing. J Invest Dermatol. 1992 Nov;99(5):559-64. doi: 10.1111/1523-1747.ep12667378.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 61780111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .