- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03380169
Infectie van de operatieplaats voorkomen door profylactisch occlusief ionisch zilverhoudend verband te gebruiken
Effectiviteit bij het voorkomen van infectie van de operatieplaats door profylactisch occlusief ionisch zilverhoudend verband te gebruiken bij patiënten met een abdominale colorectale operatie - gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Het is bewezen dat ionisch zilverhoudend verband een breed spectrum antimicrobieel middel is om ontsteking van wonden te verminderen en genezing te bevorderen. Chirurgische incisies worden bij colorectale chirurgie echter meestal bedekt met conventioneel gaasverband.
Doelstelling: Vergelijking van de effectiviteit bij het voorkomen van postoperatieve wondinfectie (POWI) door gebruik te maken van conventioneel gaasverband en occlusief ionisch zilverhoudend verband.
Methoden: Dit is een enkelblinde, tweearmige, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met occlusief ionisch zilverbevattend verband, uitgevoerd op de afdeling Chirurgie van het Princess Margaret Hospital. Tweehonderd patiënten die een spoedoperatie of electieve abdominale colorectale chirurgie ondergaan, zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen om de chirurgische incisiewond te laten verbinden met conventioneel gaasverband of occlusief ionisch zilverbevattend verband. Proefpersonen worden beoordeeld op SSI op dag 3, 15 en 30 na de operatie tijdens een klinisch bezoek gevolgd door telefonische interviews.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Postoperatieve wondinfecties Volgens een Clean Care is safe-programma van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn postoperatieve wondinfecties (POWI's) de op een na meest voorkomende en onderzochte zorggerelateerde infecties in landen met een hoog inkomen. De hoogste SSI is de colorectale chirurgie met 9,5% intermezzo per operatie. POWI's hebben een negatieve invloed op de uitkomst van de patiënt, zoals een hogere morbiditeit, mortaliteit en extra kosten voor de gezondheidszorg. De verblijfsduur nam met 9,7 dagen toe als gevolg van SSI in 2005 in de VS, en meer uitgaven voor de antibiotica en de geavanceerde verbandmaterialen. Patiënt die lijdt aan SSI zal het sterftecijfer in de VS verdubbelen met hogere kosten en heropname voor de behandeling.
Modern verband Voor wondzorg zijn er veel verschillende behandel- en verbandmogelijkheden voor zorgverleners. De verbanden met geavanceerde technologie worden de laatste dagen steeds populairder. Veel onderzoeken tonen het belang aan van vochtig wondverband om het wondgenezingsproces te bevorderen. Het kan zorgen voor een vochtige wondomgeving, het overtollige exsudaat absorberen, het micro-organisme verwijderen en hun replicatie voorkomen, en een barrière vormen voor de externe omgeving dan het conventionele gaasverband. Bovendien suggereert een aanbeveling van het Britse National Institution for Health and Clinical Excellence (NICE) dat alle chirurgische incisiewonden gedurende ten minste 3-5 dagen na de operatie moeten worden bedekt met een weinig klevend verband. En een tijdschrift gepubliceerd in CINAHL Information System stelde dat het gebruik van verband met vochtige wondgenezingseffecten kan helpen om het SSI-percentage met 50% te verminderen in vergelijking met het conventionele gaas. Aan de andere kant zijn er studies die aanbevelen dat er geen significant verschil is in de preventie van SSI met het gebruik van vochtig wondverband. Daarom is het een controversieel onderwerp over de effectiviteit van het voorkomen van SSI door gebruik te maken van vochtig wondverband versus conventioneel gaasverband.
Ionisch zilverhoudend verband Ionisch zilver (Ag+), is een biologisch geoxideerd zilver in actieve toestand, heeft bewezen een breed spectrum antimicrobieel middel te zijn dat effectief is tegen aërobe, anaërobe, Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën, evenals schimmels, virussen , en gist met minimale ontwikkeling van bacteriële resistentie. Zilver wordt vaak gebruikt in veel verbanden vanwege de antimicrobiële werking. Zilverhoudend verband kan de ontsteking van wonden verminderen en genezing bevorderen, aangezien zilverkationen in het verband micro-organismen kunnen vernietigen door bacteriële enzymen te inactiveren, de functies van het celmembraan te verstoren en het bacteriële DNA/RNA te binden om celdood te veroorzaken en celreplicatie te remmen.
Abdominale colorectale chirurgie en ionisch zilverhoudend verband in Hong Kong In Hong Kong is colorectale kanker de meest voorkomende vorm van kanker, er waren ongeveer 5000 nieuwe gevallen in 2014. En het is de tweede belangrijkste oorzaak van sterfgevallen door kanker, in 2015, rond colorectale kanker veroorzaakte 2000 sterfgevallen. Uit een niet-gepubliceerde interne audit, uitgevoerd op de chirurgische afdeling van het Princess Margaret Hospital (PMH) in 2015, bleek dat de incidentie van POWI's op dag 30 na de operatie bij patiënten met colorectale chirurgie waarbij occlusief ionisch zilverhoudend verband werd gebruikt (20%; 19/95) statistisch gezien lager dan bij degenen die conventioneel gaasverband gebruiken (52,9%; 9/17) met p=0,012 (tabel 1). Hoewel het effect van het gebruik van zilververband om het aantal SSI's te verminderen controversieel is, is er geen formele studie lokaal gepubliceerd. Daarom is het zinvol om een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om het belang van zilververband bij het verminderen van POWI's aan te tonen.
Doel Het vergelijken van de SSI-incidentie bij patiënten met abdominale colorectale chirurgie die profylactisch occlusief ionisch zilverhoudend verband en conventioneel gaasverband gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Princess Margaret Hospital
-
Contact:
- Chi Yeung Cheung
- Telefoonnummer: 29901111
- E-mail: ccy542@ha.org.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Chi Yeung Cheung
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder ondergaat een abdominale colorectale operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve stoornissen
- Patiënt met bekende allergische reacties op zilver, hydrofibre of hydrocolloïd
- Patiënt met niet-gesloten wond direct na operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vooraf aankleden
Profylactisch vooraf wondverband
|
Een combinatie van verband met occlusief vochtig wondverband om een barrière te vormen tegen de externe omgeving en zilverhoudend verband om de ontsteking van wonden te verminderen en genezing te bevorderen
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel gaasverband
Profylactisch conventioneel wondverband
|
Conventioneel gaasverband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te beoordelen of er een postoperatieve wondinfectie is op dag 30 na de operatie.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
|
De casusarts van de patiënt zal verantwoordelijk zijn om in het formulier voor het verzamelen van gegevens te documenteren of er een postoperatieve wondinfectie optreedt.
Een onderzoeksteam is verantwoordelijk voor de dataverzameling.
De definitie van postoperatieve wondinfectie zal in overeenstemming zijn met de CDC-definities van nosocomiale postoperatieve wondinfecties: een wijziging van de CDC-definities van postoperatieve wondinfectie.
|
Postoperatieve dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te beoordelen of er een postoperatieve wondinfectie is op dag 3 en 15 na de operatie.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3 & 15
|
De casusarts van de patiënt zal verantwoordelijk zijn om in het formulier voor het verzamelen van gegevens te documenteren of er een postoperatieve wondinfectie optreedt.
Een onderzoeksteam is verantwoordelijk voor de dataverzameling.
De definitie van postoperatieve wondinfectie zal in overeenstemming zijn met de CDC-definities van nosocomiale postoperatieve wondinfecties: een wijziging van de CDC-definities van postoperatieve wondinfectie.
|
Postoperatieve dag 3 & 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Field FK, Kerstein MD. Overview of wound healing in a moist environment. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):2S-6S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90002-7.
- Chen WY, Rogers AA, Lydon MJ. Characterization of biologic properties of wound fluid collected during early stages of wound healing. J Invest Dermatol. 1992 Nov;99(5):559-64. doi: 10.1111/1523-1747.ep12667378.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61780111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .