Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infectie van de operatieplaats voorkomen door profylactisch occlusief ionisch zilverhoudend verband te gebruiken

9 april 2018 bijgewerkt door: Cheung Chi Yeung, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Effectiviteit bij het voorkomen van infectie van de operatieplaats door profylactisch occlusief ionisch zilverhoudend verband te gebruiken bij patiënten met een abdominale colorectale operatie - gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Het is bewezen dat ionisch zilverhoudend verband een breed spectrum antimicrobieel middel is om ontsteking van wonden te verminderen en genezing te bevorderen. Chirurgische incisies worden bij colorectale chirurgie echter meestal bedekt met conventioneel gaasverband.

Doelstelling: Vergelijking van de effectiviteit bij het voorkomen van postoperatieve wondinfectie (POWI) door gebruik te maken van conventioneel gaasverband en occlusief ionisch zilverhoudend verband.

Methoden: Dit is een enkelblinde, tweearmige, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met occlusief ionisch zilverbevattend verband, uitgevoerd op de afdeling Chirurgie van het Princess Margaret Hospital. Tweehonderd patiënten die een spoedoperatie of electieve abdominale colorectale chirurgie ondergaan, zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen om de chirurgische incisiewond te laten verbinden met conventioneel gaasverband of occlusief ionisch zilverbevattend verband. Proefpersonen worden beoordeeld op SSI op dag 3, 15 en 30 na de operatie tijdens een klinisch bezoek gevolgd door telefonische interviews.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Postoperatieve wondinfecties Volgens een Clean Care is safe-programma van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn postoperatieve wondinfecties (POWI's) de op een na meest voorkomende en onderzochte zorggerelateerde infecties in landen met een hoog inkomen. De hoogste SSI is de colorectale chirurgie met 9,5% intermezzo per operatie. POWI's hebben een negatieve invloed op de uitkomst van de patiënt, zoals een hogere morbiditeit, mortaliteit en extra kosten voor de gezondheidszorg. De verblijfsduur nam met 9,7 dagen toe als gevolg van SSI in 2005 in de VS, en meer uitgaven voor de antibiotica en de geavanceerde verbandmaterialen. Patiënt die lijdt aan SSI zal het sterftecijfer in de VS verdubbelen met hogere kosten en heropname voor de behandeling.

Modern verband Voor wondzorg zijn er veel verschillende behandel- en verbandmogelijkheden voor zorgverleners. De verbanden met geavanceerde technologie worden de laatste dagen steeds populairder. Veel onderzoeken tonen het belang aan van vochtig wondverband om het wondgenezingsproces te bevorderen. Het kan zorgen voor een vochtige wondomgeving, het overtollige exsudaat absorberen, het micro-organisme verwijderen en hun replicatie voorkomen, en een barrière vormen voor de externe omgeving dan het conventionele gaasverband. Bovendien suggereert een aanbeveling van het Britse National Institution for Health and Clinical Excellence (NICE) dat alle chirurgische incisiewonden gedurende ten minste 3-5 dagen na de operatie moeten worden bedekt met een weinig klevend verband. En een tijdschrift gepubliceerd in CINAHL Information System stelde dat het gebruik van verband met vochtige wondgenezingseffecten kan helpen om het SSI-percentage met 50% te verminderen in vergelijking met het conventionele gaas. Aan de andere kant zijn er studies die aanbevelen dat er geen significant verschil is in de preventie van SSI met het gebruik van vochtig wondverband. Daarom is het een controversieel onderwerp over de effectiviteit van het voorkomen van SSI door gebruik te maken van vochtig wondverband versus conventioneel gaasverband.

Ionisch zilverhoudend verband Ionisch zilver (Ag+), is een biologisch geoxideerd zilver in actieve toestand, heeft bewezen een breed spectrum antimicrobieel middel te zijn dat effectief is tegen aërobe, anaërobe, Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën, evenals schimmels, virussen , en gist met minimale ontwikkeling van bacteriële resistentie. Zilver wordt vaak gebruikt in veel verbanden vanwege de antimicrobiële werking. Zilverhoudend verband kan de ontsteking van wonden verminderen en genezing bevorderen, aangezien zilverkationen in het verband micro-organismen kunnen vernietigen door bacteriële enzymen te inactiveren, de functies van het celmembraan te verstoren en het bacteriële DNA/RNA te binden om celdood te veroorzaken en celreplicatie te remmen.

Abdominale colorectale chirurgie en ionisch zilverhoudend verband in Hong Kong In Hong Kong is colorectale kanker de meest voorkomende vorm van kanker, er waren ongeveer 5000 nieuwe gevallen in 2014. En het is de tweede belangrijkste oorzaak van sterfgevallen door kanker, in 2015, rond colorectale kanker veroorzaakte 2000 sterfgevallen. Uit een niet-gepubliceerde interne audit, uitgevoerd op de chirurgische afdeling van het Princess Margaret Hospital (PMH) in 2015, bleek dat de incidentie van POWI's op dag 30 na de operatie bij patiënten met colorectale chirurgie waarbij occlusief ionisch zilverhoudend verband werd gebruikt (20%; 19/95) statistisch gezien lager dan bij degenen die conventioneel gaasverband gebruiken (52,9%; 9/17) met p=0,012 (tabel 1). Hoewel het effect van het gebruik van zilververband om het aantal SSI's te verminderen controversieel is, is er geen formele studie lokaal gepubliceerd. Daarom is het zinvol om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om het belang van zilververband bij het verminderen van POWI's aan te tonen.

Doel Het vergelijken van de SSI-incidentie bij patiënten met abdominale colorectale chirurgie die profylactisch occlusief ionisch zilverhoudend verband en conventioneel gaasverband gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Princess Margaret Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chi Yeung Cheung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder ondergaat een abdominale colorectale operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cognitieve stoornissen
  • Patiënt met bekende allergische reacties op zilver, hydrofibre of hydrocolloïd
  • Patiënt met niet-gesloten wond direct na operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vooraf aankleden
Profylactisch vooraf wondverband
Een combinatie van verband met occlusief vochtig wondverband om een ​​barrière te vormen tegen de externe omgeving en zilverhoudend verband om de ontsteking van wonden te verminderen en genezing te bevorderen
Actieve vergelijker: Conventioneel gaasverband
Profylactisch conventioneel wondverband
Conventioneel gaasverband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beoordelen of er een postoperatieve wondinfectie is op dag 30 na de operatie.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
De casusarts van de patiënt zal verantwoordelijk zijn om in het formulier voor het verzamelen van gegevens te documenteren of er een postoperatieve wondinfectie optreedt. Een onderzoeksteam is verantwoordelijk voor de dataverzameling. De definitie van postoperatieve wondinfectie zal in overeenstemming zijn met de CDC-definities van nosocomiale postoperatieve wondinfecties: een wijziging van de CDC-definities van postoperatieve wondinfectie.
Postoperatieve dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beoordelen of er een postoperatieve wondinfectie is op dag 3 en 15 na de operatie.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3 & 15
De casusarts van de patiënt zal verantwoordelijk zijn om in het formulier voor het verzamelen van gegevens te documenteren of er een postoperatieve wondinfectie optreedt. Een onderzoeksteam is verantwoordelijk voor de dataverzameling. De definitie van postoperatieve wondinfectie zal in overeenstemming zijn met de CDC-definities van nosocomiale postoperatieve wondinfecties: een wijziging van de CDC-definities van postoperatieve wondinfectie.
Postoperatieve dag 3 & 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren