- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03380169
Forebyggelse af infektion på det kirurgiske sted ved at bruge profylaktisk okklusiv ionisk sølv-holdig bandage
Effektivitet i forebyggelse af infektion på operationsstedet ved brug af profylaktisk okklusiv ionisk sølv-holdig forbinding hos abdominale kolorektalkirurgiske patienter - randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Ionisk sølvholdig bandage er blevet bevist som et bredspektret antimikrobielt middel til at reducere betændelse i sår og fremme heling. Imidlertid er kirurgiske snit normalt klædt med konventionel gazeforbinding ved kolorektal kirurgi.
Formål: At sammenligne effektiviteten til at forhindre infektion på operationsstedet (SSI) ved at bruge konventionel gazebandage og okklusiv ionisk sølvholdig bandage.
Metoder: Dette er et enkelt-blindt to-arm parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med okklusiv ionisk sølvholdig bandage udført på kirurgisk afdeling på Princess Margaret Hospital. To hundrede patienter, som gennemgår akut eller elektiv abdominal kolorektal kirurgi, vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til at få det kirurgiske snitsår beklædt med konventionel gazebandage eller okklusiv ionisk sølvholdig bandage. Forsøgspersoner vil blive vurderet for SSI på dag 3, 15 og 30 efter operationen i et klinisk besøg efterfulgt af telefoninterviews.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Infektioner på operationsstedet Ifølge et Clean Care er sikrere program af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), er de næsthyppigste og undersøgte sundhedsrelaterede infektioner i højindkomstlande operationsstedsinfektioner (SSI). Den højeste SSI er kolorektal kirurgi med 9,5 % interlude pr. operation. SSI udvikler negativ indflydelse på patientforløbet, såsom belastning af sygelighed, dødelighed og ekstra udgifter til sundhedssystemet. Opholdslængden steg med 9,7 dage på grund af SSI i 2005 i USA, og flere udgifter brugt på antibiotika og de avancerede bandagematerialer. Patient, der lider af SSI, vil fordoble dødeligheden i USA med øgede omkostninger og genindlæggelse til behandlingen.
Moderne forbinding Der er mange forskellige behandlings- og forbindingsmuligheder for sundhedspersonale til sårpleje. Forbindingerne med avanceret teknologi er blevet mere populære de seneste dage. Mange undersøgelser viser vigtigheden af fugtig sårforbinding for at forbedre sårhelingsprocessen. Det kan give et fugtigt sårmiljø, absorbere det overskydende ekssudat, flytte mikroorganismen væk og forhindre deres replikation og give en barriere fra det ydre miljø end den konventionelle gazebandage. Desuden foreslår en anbefaling fra Storbritanniens National Institution for Health and Clinical Excellence (NICE), at alle kirurgiske snitsår skal beklædes med lavt-klæbende bandage i mindst 3-5 dage efter operationen. Og et tidsskrift offentliggjort i CINAHL Information System udtalte, at brugen af forbinding med fugtige sårhelende virkninger kan bidrage til at reducere SSI-raten med 50 % i forhold til den konventionelle gaze. På den anden side er der studier, der roses for, at der ikke er nogen signifikant forskel i forebyggelse af SSI ved brug af fugtig sårforbinding. Derfor er det et kontroversielt spørgsmål om effektiviteten af at forebygge SSI ved at bruge fugtig sårforbinding versus konventionel gazeforbinding.
Ionisk sølvholdig bandage Ionisk sølv (Ag+), er et aktivt sølv oxideret biologisk, er bevist som et bredspektret antimikrobielt middel, der er effektivt mod aerobe, anaerobe, gram-negative og gram-positive bakterier, samt svampe, vira og gær med minimal udvikling af bakteriel resistens. Sølv bruges almindeligvis i mange bandager for den antimikrobielle effekt. Sølvholdig bandage kan reducere betændelse i sår og fremme heling, da sølvkationer i bandagen kan ødelægge mikroorganismer ved at inaktivere bakterielle enzymer, forstyrre cellemembranens funktioner og binde bakteriens DNA/RNA for at forårsage celledød og hæmme cellereplikation.
Abdominal kolorektal kirurgi og ionisk sølvholdig bandage i Hong Kong I Hong Kong er kolorektal cancer den hyppigste kræftsygdom, der var omkring 5000 nye tilfælde i 2014. Og det er den næststørste årsag til kræftdødsfald, i 2015 forårsagede omkring kolorektal cancer 2000 dødsfald. En upubliceret intern audit udført på kirurgisk afdeling i Princess Margaret Hospital (PMH) i 2015 viste, at forekomsten af SSI på dag 30 efter operationen blandt patienter med kolorektal kirurgi ved brug af okklusiv ionisk sølvholdig bandage (20 %; 19/95) var statistisk. lavere end dem, der anvender konventionel gazebandage (52,9 %; 9/17) med p=0,012 (tabel 1). Selvom effekten af at bruge sølvdressing til at reducere SSI-frekvensen er kontroversiel, er der ingen formel undersøgelse, der er blevet offentliggjort lokalt. Derfor er det meningsfuldt at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bevise betydningen af sølvforbinding for at reducere SSI-frekvensen.
Formål At sammenligne forekomsten af SSI blandt patienter med abdominal kolorektal kirurgi patienter, der anvender profylaktisk okklusiv ionisk sølvholdig bandage og konventionel gazebandage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Chi Yeung Cheung
- Telefonnummer: 29901111
- E-mail: ccy542@ha.org.hk
-
Ledende efterforsker:
- Chi Yeung Cheung
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 18 år eller derover gennemgår abdominal kolorektal operation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitiv svækkelse
- Patient med kendte allergiske reaktioner over for sølv, hydrofiber eller hydrokolloid
- Patient med ikke-lukket sår umiddelbart efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forudgående påklædning
Profylaktisk fremskudt sårforbinding
|
En kombination af forbinding, inklusive okklusiv fugtig sårforbinding for at give en barriere fra det ydre miljø og sølvholdig forbinding for at reducere betændelse i sår og fremme heling
|
|
Aktiv komparator: Konventionel gazebandage
Profylaktisk konventionel sårforbinding
|
Konventionel gazebandage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere, om der er nogen infektion på operationsstedet på dag 30 efter operationen.
Tidsramme: Post-op dag 30
|
Patientens sagslæge vil være ansvarlig for at dokumentere i datoindsamlingsskema, hvis der er infektion på operationsstedet.
Et forskerhold er ansvarlig for dataindsamlingen.
Definitionen af infektion på operationsstedet vil være i overensstemmelse med CDC's definitioner af nosokomielle infektioner på operationsstedet: en modifikation af CDC's definitioner af kirurgisk sårinfektion.
|
Post-op dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere, om der er nogen infektion på operationsstedet på dag 3 og 15 efter operationen.
Tidsramme: Dag 3 og 15 efter operationen
|
Patientens sagslæge vil være ansvarlig for at dokumentere i datoindsamlingsskema, hvis der er infektion på operationsstedet.
Et forskerhold er ansvarlig for dataindsamlingen.
Definitionen af infektion på operationsstedet vil være i overensstemmelse med CDC's definitioner af nosokomielle infektioner på operationsstedet: en modifikation af CDC's definitioner af kirurgisk sårinfektion.
|
Dag 3 og 15 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Field FK, Kerstein MD. Overview of wound healing in a moist environment. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):2S-6S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90002-7.
- Chen WY, Rogers AA, Lydon MJ. Characterization of biologic properties of wound fluid collected during early stages of wound healing. J Invest Dermatol. 1992 Nov;99(5):559-64. doi: 10.1111/1523-1747.ep12667378.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61780111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
Kliniske forsøg med Profylaktisk fremskudt sårforbinding
-
Arch TherapeuticsRekrutteringDiabetisk fodsår | Ikke-helende sårForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud