Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af infektion på det kirurgiske sted ved at bruge profylaktisk okklusiv ionisk sølv-holdig bandage

9. april 2018 opdateret af: Cheung Chi Yeung, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Effektivitet i forebyggelse af infektion på operationsstedet ved brug af profylaktisk okklusiv ionisk sølv-holdig forbinding hos abdominale kolorektalkirurgiske patienter - randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Ionisk sølvholdig bandage er blevet bevist som et bredspektret antimikrobielt middel til at reducere betændelse i sår og fremme heling. Imidlertid er kirurgiske snit normalt klædt med konventionel gazeforbinding ved kolorektal kirurgi.

Formål: At sammenligne effektiviteten til at forhindre infektion på operationsstedet (SSI) ved at bruge konventionel gazebandage og okklusiv ionisk sølvholdig bandage.

Metoder: Dette er et enkelt-blindt to-arm parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med okklusiv ionisk sølvholdig bandage udført på kirurgisk afdeling på Princess Margaret Hospital. To hundrede patienter, som gennemgår akut eller elektiv abdominal kolorektal kirurgi, vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til at få det kirurgiske snitsår beklædt med konventionel gazebandage eller okklusiv ionisk sølvholdig bandage. Forsøgspersoner vil blive vurderet for SSI på dag 3, 15 og 30 efter operationen i et klinisk besøg efterfulgt af telefoninterviews.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Infektioner på operationsstedet Ifølge et Clean Care er sikrere program af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), er de næsthyppigste og undersøgte sundhedsrelaterede infektioner i højindkomstlande operationsstedsinfektioner (SSI). Den højeste SSI er kolorektal kirurgi med 9,5 % interlude pr. operation. SSI udvikler negativ indflydelse på patientforløbet, såsom belastning af sygelighed, dødelighed og ekstra udgifter til sundhedssystemet. Opholdslængden steg med 9,7 dage på grund af SSI i 2005 i USA, og flere udgifter brugt på antibiotika og de avancerede bandagematerialer. Patient, der lider af SSI, vil fordoble dødeligheden i USA med øgede omkostninger og genindlæggelse til behandlingen.

Moderne forbinding Der er mange forskellige behandlings- og forbindingsmuligheder for sundhedspersonale til sårpleje. Forbindingerne med avanceret teknologi er blevet mere populære de seneste dage. Mange undersøgelser viser vigtigheden af ​​fugtig sårforbinding for at forbedre sårhelingsprocessen. Det kan give et fugtigt sårmiljø, absorbere det overskydende ekssudat, flytte mikroorganismen væk og forhindre deres replikation og give en barriere fra det ydre miljø end den konventionelle gazebandage. Desuden foreslår en anbefaling fra Storbritanniens National Institution for Health and Clinical Excellence (NICE), at alle kirurgiske snitsår skal beklædes med lavt-klæbende bandage i mindst 3-5 dage efter operationen. Og et tidsskrift offentliggjort i CINAHL Information System udtalte, at brugen af ​​forbinding med fugtige sårhelende virkninger kan bidrage til at reducere SSI-raten med 50 % i forhold til den konventionelle gaze. På den anden side er der studier, der roses for, at der ikke er nogen signifikant forskel i forebyggelse af SSI ved brug af fugtig sårforbinding. Derfor er det et kontroversielt spørgsmål om effektiviteten af ​​at forebygge SSI ved at bruge fugtig sårforbinding versus konventionel gazeforbinding.

Ionisk sølvholdig bandage Ionisk sølv (Ag+), er et aktivt sølv oxideret biologisk, er bevist som et bredspektret antimikrobielt middel, der er effektivt mod aerobe, anaerobe, gram-negative og gram-positive bakterier, samt svampe, vira og gær med minimal udvikling af bakteriel resistens. Sølv bruges almindeligvis i mange bandager for den antimikrobielle effekt. Sølvholdig bandage kan reducere betændelse i sår og fremme heling, da sølvkationer i bandagen kan ødelægge mikroorganismer ved at inaktivere bakterielle enzymer, forstyrre cellemembranens funktioner og binde bakteriens DNA/RNA for at forårsage celledød og hæmme cellereplikation.

Abdominal kolorektal kirurgi og ionisk sølvholdig bandage i Hong Kong I Hong Kong er kolorektal cancer den hyppigste kræftsygdom, der var omkring 5000 nye tilfælde i 2014. Og det er den næststørste årsag til kræftdødsfald, i 2015 forårsagede omkring kolorektal cancer 2000 dødsfald. En upubliceret intern audit udført på kirurgisk afdeling i Princess Margaret Hospital (PMH) i 2015 viste, at forekomsten af ​​SSI på dag 30 efter operationen blandt patienter med kolorektal kirurgi ved brug af okklusiv ionisk sølvholdig bandage (20 %; 19/95) var statistisk. lavere end dem, der anvender konventionel gazebandage (52,9 %; 9/17) med p=0,012 (tabel 1). Selvom effekten af ​​at bruge sølvdressing til at reducere SSI-frekvensen er kontroversiel, er der ingen formel undersøgelse, der er blevet offentliggjort lokalt. Derfor er det meningsfuldt at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bevise betydningen af ​​sølvforbinding for at reducere SSI-frekvensen.

Formål At sammenligne forekomsten af ​​SSI blandt patienter med abdominal kolorektal kirurgi patienter, der anvender profylaktisk okklusiv ionisk sølvholdig bandage og konventionel gazebandage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chi Yeung Cheung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 år eller derover gennemgår abdominal kolorektal operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitiv svækkelse
  • Patient med kendte allergiske reaktioner over for sølv, hydrofiber eller hydrokolloid
  • Patient med ikke-lukket sår umiddelbart efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forudgående påklædning
Profylaktisk fremskudt sårforbinding
En kombination af forbinding, inklusive okklusiv fugtig sårforbinding for at give en barriere fra det ydre miljø og sølvholdig forbinding for at reducere betændelse i sår og fremme heling
Aktiv komparator: Konventionel gazebandage
Profylaktisk konventionel sårforbinding
Konventionel gazebandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere, om der er nogen infektion på operationsstedet på dag 30 efter operationen.
Tidsramme: Post-op dag 30
Patientens sagslæge vil være ansvarlig for at dokumentere i datoindsamlingsskema, hvis der er infektion på operationsstedet. Et forskerhold er ansvarlig for dataindsamlingen. Definitionen af ​​infektion på operationsstedet vil være i overensstemmelse med CDC's definitioner af nosokomielle infektioner på operationsstedet: en modifikation af CDC's definitioner af kirurgisk sårinfektion.
Post-op dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere, om der er nogen infektion på operationsstedet på dag 3 og 15 efter operationen.
Tidsramme: Dag 3 og 15 efter operationen
Patientens sagslæge vil være ansvarlig for at dokumentere i datoindsamlingsskema, hvis der er infektion på operationsstedet. Et forskerhold er ansvarlig for dataindsamlingen. Definitionen af ​​infektion på operationsstedet vil være i overensstemmelse med CDC's definitioner af nosokomielle infektioner på operationsstedet: en modifikation af CDC's definitioner af kirurgisk sårinfektion.
Dag 3 og 15 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Profylaktisk fremskudt sårforbinding

Abonner