Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av infeksjon på operasjonsstedet ved å bruke profylaktisk okklusiv ionisk sølvholdig bandasje

9. april 2018 oppdatert av: Cheung Chi Yeung, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Effektivitet for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet ved å bruke profylaktisk okklusiv ionisk sølvholdig bandasje hos abdominale kolorektalkirurgiske pasienter - randomisert kontrollert forsøk

Bakgrunn: Bandasje som inneholder ionisk sølv har blitt bevist som et bredspektret antimikrobielt middel for å redusere betennelse i sår og fremme tilheling. Imidlertid er kirurgiske snitt vanligvis kledd med konvensjonell gasbind ved kolorektal kirurgi.

Mål: Å sammenligne effektiviteten for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet (SSI) ved å bruke konvensjonell gasbind og okklusiv ionisk sølvholdig bandasje.

Metoder: Dette er en enkeltblind to-arms parallell randomisert kontrollert studie på okklusiv ionisk sølvholdig bandasje utført i kirurgisk avdeling ved Princess Margaret Hospital. To hundre pasienter som gjennomgår akutt eller elektiv abdominal kolorektal kirurgi vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt for å få det kirurgiske snittsåret kledd med konvensjonell gasbind eller okklusiv ionisk sølvholdig bandasje. Forsøkspersonene vil bli vurdert for SSI på dag 3, 15 og 30 etter operasjon i et klinisk besøk etterfulgt av telefonintervjuer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Infeksjoner på operasjonsstedet I følge et Clean Care er sikrere-program fra Verdens helseorganisasjon (WHO), er de nest hyppigste og undersøkte helsevesen-assosierte infeksjonene i høyinntektsland operasjonsstedsinfeksjoner (SSI). Den høyeste SSI er kolorektal kirurgi med 9,5 % mellomspill per operasjon. SSI utvikler negativ innflytelse på pasientresultatet, for eksempel belaster sykelighet, dødelighet og ekstra utgifter til helsevesenet. Oppholdet økte med 9,7 dager på grunn av SSI i 2005 i USA, og flere utgifter til antibiotika og avanserte bandasjematerialer. Pasienter med SSI vil doble dødeligheten i USA med økte kostnader og reinnleggelse for behandlingen.

Moderne bandasje Det finnes mange forskjellige behandlings- og bandasjealternativer for helsepersonell for sårbehandling. Dressingene med avansert teknologi har blitt mer populære de siste dagene. Mange studier viser viktigheten av fuktig sårbandasje for å forbedre sårhelingsprosessen. Det kan gi et fuktig sårmiljø, absorbere overflødig ekssudat, fjerne mikroorganismen og forhindre replikering av dem, og gi en barriere fra det ytre miljø enn den konvensjonelle gasbindbandasjen. Dessuten foreslår en anbefaling fra Storbritannias National Institution for Health and Clinical Excellence (NICE) at alle kirurgiske snittsår bør kles med lavklebende bandasje i minst 3-5 dager etter operasjonen. Og et tidsskrift publisert i CINAHL Information System uttalte at bruk av bandasje med fuktige sårhelende effekter kan bidra til å redusere SSI-frekvensen med 50 % enn vanlig gasbind. På den annen side er det studier som roses for at det ikke er noen signifikant forskjell i forebygging av SSI ved bruk av fuktig sårbandasje. Derfor er det et kontroversielt spørsmål om effektiviteten av å forhindre SSI ved å bruke fuktig sårbandasje kontra konvensjonell gasbind.

Ionisk sølvholdig bandasje Ionisk sølv (Ag+), er en aktiv tilstand sølv oksidert biologisk, er bevist som et bredspektret antimikrobielt middel som er effektivt mot aerobe, anaerobe, gramnegative og grampositive bakterier, samt sopp, virus , og gjær med minimal utvikling av bakteriell resistens. Sølv brukes ofte i mange bandasjer for den antimikrobielle effekten. Sølvholdig bandasje kan redusere betennelse i sår og fremme tilheling, siden sølvkationer i bandasjen kan ødelegge mikroorganismer ved å inaktivere bakterielle enzymer, forstyrre funksjonene til cellemembranen og binde bakteriell DNA/RNA for å forårsake celledød og hemme cellereplikasjon.

Abdominal kolorektal kirurgi og ionisk sølvholdig bandasje i Hong Kong I Hong Kong er kolorektal kreft den vanligste kreftformen, det var rundt 5000 nye tilfeller i 2014. Og det er den nest største årsaken til kreftdødsfall, i 2015 forårsaket rundt tykktarmskreft 2000 dødsfall. En upublisert intern revisjon utført på kirurgisk avdeling i Princess Margaret Hospital (PMH) i 2015 fant at forekomsten av SSI på dag 30 etter operasjonen blant pasienter med kolorektal kirurgi ved bruk av okklusiv ionisk sølvholdig bandasje (20 %; 19/95) var statistisk. lavere enn de som bruker konvensjonell gasbind (52,9 %; 9/17) med p=0,012 (tabell 1). Selv om effekten av å bruke sølvdressing for å redusere SSI-frekvensen er kontroversiell, er det ingen formell studie som er publisert lokalt. Derfor er det meningsfullt å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å bevise betydningen av sølvbandasje for å redusere SSI-frekvensen.

Mål Å sammenligne SSI-forekomsten blant pasienter med abdominal kolorektal kirurgi pasienter som bruker profylaktisk okklusiv ionisk sølvholdig bandasje og konvensjonell gasbind.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chi Yeung Cheung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre gjennomgår abdominal kolorektal operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kognitiv svikt
  • Pasient med kjente allergiske reaksjoner på sølv, hydrofiber eller hydrokolloid
  • Pasient med ikke-lukket sår umiddelbart etter operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Påkledning på forhånd
Profylaktisk forhåndssårbandasje
En kombinasjon av bandasje inkludert okklusive fuktig sårbandasje for å gi en barriere fra det ytre miljø og sølvholdig bandasje for å redusere betennelse i sår og fremme tilheling
Aktiv komparator: Konvensjonell gasbind
Profylaktisk konvensjonell sårbandasje
Konvensjonell gasbind

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere om det er infeksjon på operasjonsstedet på dag 30 etter operasjonen.
Tidsramme: Post-op dag 30
Pasientens sakslege vil være ansvarlig for å dokumentere i datoinnsamlingsskjema dersom det er infeksjon på operasjonsstedet. Et forskningsteam er ansvarlig for datainnsamlingen. Definisjonen av infeksjon på operasjonsstedet vil være i henhold til CDCs definisjoner av sykehusinfeksjoner på operasjonsstedet: en modifikasjon av CDCs definisjoner av kirurgisk sårinfeksjon.
Post-op dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere om det er infeksjon på operasjonsstedet på dag 3 og 15 etter operasjonen.
Tidsramme: Post-op dag 3 og 15
Pasientens sakslege vil være ansvarlig for å dokumentere i datoinnsamlingsskjema dersom det er infeksjon på operasjonsstedet. Et forskningsteam er ansvarlig for datainnsamlingen. Definisjonen av infeksjon på operasjonsstedet vil være i henhold til CDCs definisjoner av sykehusinfeksjoner på operasjonsstedet: en modifikasjon av CDCs definisjoner av kirurgisk sårinfeksjon.
Post-op dag 3 og 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere