- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03380169
Forebygging av infeksjon på operasjonsstedet ved å bruke profylaktisk okklusiv ionisk sølvholdig bandasje
Effektivitet for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet ved å bruke profylaktisk okklusiv ionisk sølvholdig bandasje hos abdominale kolorektalkirurgiske pasienter - randomisert kontrollert forsøk
Bakgrunn: Bandasje som inneholder ionisk sølv har blitt bevist som et bredspektret antimikrobielt middel for å redusere betennelse i sår og fremme tilheling. Imidlertid er kirurgiske snitt vanligvis kledd med konvensjonell gasbind ved kolorektal kirurgi.
Mål: Å sammenligne effektiviteten for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet (SSI) ved å bruke konvensjonell gasbind og okklusiv ionisk sølvholdig bandasje.
Metoder: Dette er en enkeltblind to-arms parallell randomisert kontrollert studie på okklusiv ionisk sølvholdig bandasje utført i kirurgisk avdeling ved Princess Margaret Hospital. To hundre pasienter som gjennomgår akutt eller elektiv abdominal kolorektal kirurgi vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt for å få det kirurgiske snittsåret kledd med konvensjonell gasbind eller okklusiv ionisk sølvholdig bandasje. Forsøkspersonene vil bli vurdert for SSI på dag 3, 15 og 30 etter operasjon i et klinisk besøk etterfulgt av telefonintervjuer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Infeksjoner på operasjonsstedet I følge et Clean Care er sikrere-program fra Verdens helseorganisasjon (WHO), er de nest hyppigste og undersøkte helsevesen-assosierte infeksjonene i høyinntektsland operasjonsstedsinfeksjoner (SSI). Den høyeste SSI er kolorektal kirurgi med 9,5 % mellomspill per operasjon. SSI utvikler negativ innflytelse på pasientresultatet, for eksempel belaster sykelighet, dødelighet og ekstra utgifter til helsevesenet. Oppholdet økte med 9,7 dager på grunn av SSI i 2005 i USA, og flere utgifter til antibiotika og avanserte bandasjematerialer. Pasienter med SSI vil doble dødeligheten i USA med økte kostnader og reinnleggelse for behandlingen.
Moderne bandasje Det finnes mange forskjellige behandlings- og bandasjealternativer for helsepersonell for sårbehandling. Dressingene med avansert teknologi har blitt mer populære de siste dagene. Mange studier viser viktigheten av fuktig sårbandasje for å forbedre sårhelingsprosessen. Det kan gi et fuktig sårmiljø, absorbere overflødig ekssudat, fjerne mikroorganismen og forhindre replikering av dem, og gi en barriere fra det ytre miljø enn den konvensjonelle gasbindbandasjen. Dessuten foreslår en anbefaling fra Storbritannias National Institution for Health and Clinical Excellence (NICE) at alle kirurgiske snittsår bør kles med lavklebende bandasje i minst 3-5 dager etter operasjonen. Og et tidsskrift publisert i CINAHL Information System uttalte at bruk av bandasje med fuktige sårhelende effekter kan bidra til å redusere SSI-frekvensen med 50 % enn vanlig gasbind. På den annen side er det studier som roses for at det ikke er noen signifikant forskjell i forebygging av SSI ved bruk av fuktig sårbandasje. Derfor er det et kontroversielt spørsmål om effektiviteten av å forhindre SSI ved å bruke fuktig sårbandasje kontra konvensjonell gasbind.
Ionisk sølvholdig bandasje Ionisk sølv (Ag+), er en aktiv tilstand sølv oksidert biologisk, er bevist som et bredspektret antimikrobielt middel som er effektivt mot aerobe, anaerobe, gramnegative og grampositive bakterier, samt sopp, virus , og gjær med minimal utvikling av bakteriell resistens. Sølv brukes ofte i mange bandasjer for den antimikrobielle effekten. Sølvholdig bandasje kan redusere betennelse i sår og fremme tilheling, siden sølvkationer i bandasjen kan ødelegge mikroorganismer ved å inaktivere bakterielle enzymer, forstyrre funksjonene til cellemembranen og binde bakteriell DNA/RNA for å forårsake celledød og hemme cellereplikasjon.
Abdominal kolorektal kirurgi og ionisk sølvholdig bandasje i Hong Kong I Hong Kong er kolorektal kreft den vanligste kreftformen, det var rundt 5000 nye tilfeller i 2014. Og det er den nest største årsaken til kreftdødsfall, i 2015 forårsaket rundt tykktarmskreft 2000 dødsfall. En upublisert intern revisjon utført på kirurgisk avdeling i Princess Margaret Hospital (PMH) i 2015 fant at forekomsten av SSI på dag 30 etter operasjonen blant pasienter med kolorektal kirurgi ved bruk av okklusiv ionisk sølvholdig bandasje (20 %; 19/95) var statistisk. lavere enn de som bruker konvensjonell gasbind (52,9 %; 9/17) med p=0,012 (tabell 1). Selv om effekten av å bruke sølvdressing for å redusere SSI-frekvensen er kontroversiell, er det ingen formell studie som er publisert lokalt. Derfor er det meningsfullt å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å bevise betydningen av sølvbandasje for å redusere SSI-frekvensen.
Mål Å sammenligne SSI-forekomsten blant pasienter med abdominal kolorektal kirurgi pasienter som bruker profylaktisk okklusiv ionisk sølvholdig bandasje og konvensjonell gasbind.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chi Yeung Cheung
- Telefonnummer: 29901111
- E-post: ccy542@ha.org.hk
-
Hovedetterforsker:
- Chi Yeung Cheung
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre gjennomgår abdominal kolorektal operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitiv svikt
- Pasient med kjente allergiske reaksjoner på sølv, hydrofiber eller hydrokolloid
- Pasient med ikke-lukket sår umiddelbart etter operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påkledning på forhånd
Profylaktisk forhåndssårbandasje
|
En kombinasjon av bandasje inkludert okklusive fuktig sårbandasje for å gi en barriere fra det ytre miljø og sølvholdig bandasje for å redusere betennelse i sår og fremme tilheling
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gasbind
Profylaktisk konvensjonell sårbandasje
|
Konvensjonell gasbind
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere om det er infeksjon på operasjonsstedet på dag 30 etter operasjonen.
Tidsramme: Post-op dag 30
|
Pasientens sakslege vil være ansvarlig for å dokumentere i datoinnsamlingsskjema dersom det er infeksjon på operasjonsstedet.
Et forskningsteam er ansvarlig for datainnsamlingen.
Definisjonen av infeksjon på operasjonsstedet vil være i henhold til CDCs definisjoner av sykehusinfeksjoner på operasjonsstedet: en modifikasjon av CDCs definisjoner av kirurgisk sårinfeksjon.
|
Post-op dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere om det er infeksjon på operasjonsstedet på dag 3 og 15 etter operasjonen.
Tidsramme: Post-op dag 3 og 15
|
Pasientens sakslege vil være ansvarlig for å dokumentere i datoinnsamlingsskjema dersom det er infeksjon på operasjonsstedet.
Et forskningsteam er ansvarlig for datainnsamlingen.
Definisjonen av infeksjon på operasjonsstedet vil være i henhold til CDCs definisjoner av sykehusinfeksjoner på operasjonsstedet: en modifikasjon av CDCs definisjoner av kirurgisk sårinfeksjon.
|
Post-op dag 3 og 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Field FK, Kerstein MD. Overview of wound healing in a moist environment. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):2S-6S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90002-7.
- Chen WY, Rogers AA, Lydon MJ. Characterization of biologic properties of wound fluid collected during early stages of wound healing. J Invest Dermatol. 1992 Nov;99(5):559-64. doi: 10.1111/1523-1747.ep12667378.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61780111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .