- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03380169
Prévenir l'infection du site opératoire en utilisant un pansement prophylactique occlusif ionique contenant de l'argent
Efficacité dans la prévention de l'infection du site opératoire par l'utilisation d'un pansement prophylactique occlusif ionique contenant de l'argent chez les patients en chirurgie colorectale abdominale - Essai contrôlé randomisé
Contexte : Il a été prouvé que le pansement ionique contenant de l'argent est un agent antimicrobien à large spectre pour réduire l'inflammation des plaies et favoriser la cicatrisation. Cependant, les incisions chirurgicales sont généralement pansées avec un pansement de gaze conventionnel en chirurgie colorectale.
Objectif : Comparer l'efficacité de la prévention des infections du site opératoire (ISO) en utilisant un pansement de gaze conventionnel et un pansement occlusif contenant de l'argent ionique.
Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé parallèle à deux bras en simple aveugle sur le pansement occlusif ionique contenant de l'argent mené dans le service de chirurgie de l'hôpital Princess Margaret. Deux cents patients qui subissent une chirurgie colorectale abdominale d'urgence ou élective seront recrutés et assignés au hasard pour faire panser la plaie incisionnelle chirurgicale avec un pansement de gaze conventionnel ou un pansement occlusif contenant de l'argent ionique. Les sujets seront évalués pour les ISO les jours 3, 15 et 30 après l'opération lors d'une visite clinique suivie d'entretiens téléphoniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Infections du site opératoire Selon un programme Clean Care is Safer de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les infections du site opératoire (ISO) sont les infections associées aux soins de santé les plus fréquentes et les plus étudiées dans les pays à revenu élevé. Le SSI le plus élevé est la chirurgie colorectale avec 9,5% d'interlude par opérations. Les ISO développent une influence négative sur les résultats des patients, tels que le fardeau de la morbidité, de la mortalité et des dépenses supplémentaires pour le système de soins de santé. La durée du séjour a augmenté de 9,7 jours en raison des ISO en 2005 aux États-Unis, et d'une augmentation des dépenses consacrées aux antibiotiques et aux pansements avancés. Le patient souffrant d'ISO doublera le taux de mortalité aux États-Unis avec un coût accru et une réadmission pour le traitement.
Pansement moderne Il existe de nombreuses options de traitement et de pansement différentes pour les prestataires de soins de santé pour le soin des plaies. Les pansements à la technologie de pointe se démocratisent ces derniers jours. De nombreuses études montrent l'importance des pansements humides pour améliorer le processus de cicatrisation. Il peut fournir un environnement humide pour la plaie, absorber l'excès d'exsudat, éloigner les micro-organismes et empêcher leur réplication, et fournir une barrière contre l'environnement externe par rapport au pansement de gaze conventionnel. En outre, une recommandation de la National Institution for Health and Clinical Excellence (NICE) du Royaume-Uni suggère que toutes les plaies d'incision chirurgicale doivent être pansées avec un pansement peu adhésif pendant au moins 3 à 5 jours après l'opération. Et une revue publiée dans CINAHL Information System a déclaré que l'utilisation d'un pansement avec des effets cicatrisants humides peut aider à réduire le taux d'ISO de 50% par rapport à la gaze conventionnelle. D'un autre côté, certaines études ont souligné qu'il n'y avait pas de différence significative dans la prévention des ISO avec l'utilisation de pansements humides. Par conséquent, il s'agit d'une question controversée sur l'efficacité de la prévention des ISO en utilisant un pansement humide par rapport à un pansement de gaze conventionnel.
Pansement contenant de l'argent ionique L'argent ionique (Ag+), est un argent à l'état actif oxydé biologiquement, s'est avéré être un agent antimicrobien à large spectre efficace contre les bactéries aérobies, anaérobies, Gram-négatives et Gram-positives, ainsi que les champignons, les virus , et la levure avec un développement minimal de résistance bactérienne. L'argent est couramment utilisé dans de nombreux pansements pour son effet antimicrobien. Le pansement contenant de l'argent peut réduire l'inflammation des plaies et favoriser la cicatrisation, car les cations d'argent dans le pansement peuvent détruire les micro-organismes en inactivant les enzymes bactériennes, en perturbant les fonctions de la membrane cellulaire et en liant l'ADN/ARN bactérien pour provoquer la mort cellulaire et inhiber la réplication cellulaire.
Chirurgie colorectale abdominale et pansement à base d'argent ionique à Hong Kong A Hong Kong, le cancer colorectal est le cancer le plus fréquent, il y a eu environ 5000 nouveaux cas en 2014. Et c'est la deuxième cause de décès par cancer, en 2015, autour du cancer colorectal qui a causé 2000 décès. Un audit interne non publié réalisé dans le service de chirurgie de l'hôpital Princess Margaret (PMH) en 2015 a révélé que l'incidence des ISO au jour 30 après l'opération chez les patients ayant subi une chirurgie colorectale utilisant un pansement occlusif contenant de l'argent ionique (20 % ; 19/95) était statistiquement inférieur à ceux utilisant un pansement de gaze conventionnel (52,9 % ; 9/17) avec p = 0,012 (tableau 1). Bien que l'effet de l'utilisation d'un pansement à l'argent pour réduire le taux d'ISO soit controversé, aucune étude formelle n'a été publiée localement. Par conséquent, il est important de réaliser un essai contrôlé randomisé (ECR) pour prouver l'importance du pansement à l'argent dans la réduction du taux d'ISO.
Objectif Comparer l'incidence des ISO chez les patients ayant subi une chirurgie colorectale abdominale utilisant un pansement prophylactique occlusif ionique contenant de l'argent et un pansement de gaze conventionnel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Princess Margaret Hospital
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Contact:
- Chi Yeung Cheung
- Numéro de téléphone: 29901111
- E-mail: ccy542@ha.org.hk
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Chercheur principal:
- Chi Yeung Cheung
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus subissant une opération colorectale abdominale
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de troubles cognitifs
- Patient présentant des réactions allergiques connues à l'argent, à l'hydrofibre ou à l'hydrocolloïde
- Patient avec plaie non fermée immédiatement après l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dressage préalable
Pansement prophylactique avancé
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Une combinaison de pansement comprenant un pansement occlusif humide pour fournir une barrière contre l'environnement externe et un pansement contenant de l'argent pour réduire l'inflammation des plaies et favoriser la cicatrisation
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Comparateur actif: Pansement de gaze conventionnel
Pansement conventionnel prophylactique
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Pansement de gaze conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer s'il y a une infection du site opératoire au 30e jour postopératoire.
Délai: Jour post-opératoire 30
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Le médecin du cas du patient sera responsable de documenter dans le formulaire de collecte de date, s'il y a une infection du site opératoire.
Une équipe de recherche est responsable de la collecte des données.
La définition de l'infection du site opératoire sera conforme aux définitions du CDC des infections nosocomiales du site opératoire : une modification des définitions du CDC de l'infection de la plaie chirurgicale.
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Jour post-opératoire 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer s'il y a une infection du site opératoire les jours postopératoires 3 et 15.
Délai: Jours postopératoires 3 et 15
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Le médecin du cas du patient sera responsable de documenter dans le formulaire de collecte de date, s'il y a une infection du site opératoire.
Une équipe de recherche est responsable de la collecte des données.
La définition de l'infection du site opératoire sera conforme aux définitions du CDC des infections nosocomiales du site opératoire : une modification des définitions du CDC de l'infection de la plaie chirurgicale.
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Jours postopératoires 3 et 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority
Publications et liens utiles
Publications générales
- Field FK, Kerstein MD. Overview of wound healing in a moist environment. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):2S-6S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90002-7.
- Chen WY, Rogers AA, Lydon MJ. Characterization of biologic properties of wound fluid collected during early stages of wound healing. J Invest Dermatol. 1992 Nov;99(5):559-64. doi: 10.1111/1523-1747.ep12667378.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 61780111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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