Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévenir l'infection du site opératoire en utilisant un pansement prophylactique occlusif ionique contenant de l'argent

9 avril 2018 mis à jour par: Cheung Chi Yeung, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Efficacité dans la prévention de l'infection du site opératoire par l'utilisation d'un pansement prophylactique occlusif ionique contenant de l'argent chez les patients en chirurgie colorectale abdominale - Essai contrôlé randomisé

Contexte : Il a été prouvé que le pansement ionique contenant de l'argent est un agent antimicrobien à large spectre pour réduire l'inflammation des plaies et favoriser la cicatrisation. Cependant, les incisions chirurgicales sont généralement pansées avec un pansement de gaze conventionnel en chirurgie colorectale.

Objectif : Comparer l'efficacité de la prévention des infections du site opératoire (ISO) en utilisant un pansement de gaze conventionnel et un pansement occlusif contenant de l'argent ionique.

Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé parallèle à deux bras en simple aveugle sur le pansement occlusif ionique contenant de l'argent mené dans le service de chirurgie de l'hôpital Princess Margaret. Deux cents patients qui subissent une chirurgie colorectale abdominale d'urgence ou élective seront recrutés et assignés au hasard pour faire panser la plaie incisionnelle chirurgicale avec un pansement de gaze conventionnel ou un pansement occlusif contenant de l'argent ionique. Les sujets seront évalués pour les ISO les jours 3, 15 et 30 après l'opération lors d'une visite clinique suivie d'entretiens téléphoniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Infections du site opératoire Selon un programme Clean Care is Safer de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les infections du site opératoire (ISO) sont les infections associées aux soins de santé les plus fréquentes et les plus étudiées dans les pays à revenu élevé. Le SSI le plus élevé est la chirurgie colorectale avec 9,5% d'interlude par opérations. Les ISO développent une influence négative sur les résultats des patients, tels que le fardeau de la morbidité, de la mortalité et des dépenses supplémentaires pour le système de soins de santé. La durée du séjour a augmenté de 9,7 jours en raison des ISO en 2005 aux États-Unis, et d'une augmentation des dépenses consacrées aux antibiotiques et aux pansements avancés. Le patient souffrant d'ISO doublera le taux de mortalité aux États-Unis avec un coût accru et une réadmission pour le traitement.

Pansement moderne Il existe de nombreuses options de traitement et de pansement différentes pour les prestataires de soins de santé pour le soin des plaies. Les pansements à la technologie de pointe se démocratisent ces derniers jours. De nombreuses études montrent l'importance des pansements humides pour améliorer le processus de cicatrisation. Il peut fournir un environnement humide pour la plaie, absorber l'excès d'exsudat, éloigner les micro-organismes et empêcher leur réplication, et fournir une barrière contre l'environnement externe par rapport au pansement de gaze conventionnel. En outre, une recommandation de la National Institution for Health and Clinical Excellence (NICE) du Royaume-Uni suggère que toutes les plaies d'incision chirurgicale doivent être pansées avec un pansement peu adhésif pendant au moins 3 à 5 jours après l'opération. Et une revue publiée dans CINAHL Information System a déclaré que l'utilisation d'un pansement avec des effets cicatrisants humides peut aider à réduire le taux d'ISO de 50% par rapport à la gaze conventionnelle. D'un autre côté, certaines études ont souligné qu'il n'y avait pas de différence significative dans la prévention des ISO avec l'utilisation de pansements humides. Par conséquent, il s'agit d'une question controversée sur l'efficacité de la prévention des ISO en utilisant un pansement humide par rapport à un pansement de gaze conventionnel.

Pansement contenant de l'argent ionique L'argent ionique (Ag+), est un argent à l'état actif oxydé biologiquement, s'est avéré être un agent antimicrobien à large spectre efficace contre les bactéries aérobies, anaérobies, Gram-négatives et Gram-positives, ainsi que les champignons, les virus , et la levure avec un développement minimal de résistance bactérienne. L'argent est couramment utilisé dans de nombreux pansements pour son effet antimicrobien. Le pansement contenant de l'argent peut réduire l'inflammation des plaies et favoriser la cicatrisation, car les cations d'argent dans le pansement peuvent détruire les micro-organismes en inactivant les enzymes bactériennes, en perturbant les fonctions de la membrane cellulaire et en liant l'ADN/ARN bactérien pour provoquer la mort cellulaire et inhiber la réplication cellulaire.

Chirurgie colorectale abdominale et pansement à base d'argent ionique à Hong Kong A Hong Kong, le cancer colorectal est le cancer le plus fréquent, il y a eu environ 5000 nouveaux cas en 2014. Et c'est la deuxième cause de décès par cancer, en 2015, autour du cancer colorectal qui a causé 2000 décès. Un audit interne non publié réalisé dans le service de chirurgie de l'hôpital Princess Margaret (PMH) en 2015 a révélé que l'incidence des ISO au jour 30 après l'opération chez les patients ayant subi une chirurgie colorectale utilisant un pansement occlusif contenant de l'argent ionique (20 % ; 19/95) était statistiquement inférieur à ceux utilisant un pansement de gaze conventionnel (52,9 % ; 9/17) avec p = 0,012 (tableau 1). Bien que l'effet de l'utilisation d'un pansement à l'argent pour réduire le taux d'ISO soit controversé, aucune étude formelle n'a été publiée localement. Par conséquent, il est important de réaliser un essai contrôlé randomisé (ECR) pour prouver l'importance du pansement à l'argent dans la réduction du taux d'ISO.

Objectif Comparer l'incidence des ISO chez les patients ayant subi une chirurgie colorectale abdominale utilisant un pansement prophylactique occlusif ionique contenant de l'argent et un pansement de gaze conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Princess Margaret Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chi Yeung Cheung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus subissant une opération colorectale abdominale

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de troubles cognitifs
  • Patient présentant des réactions allergiques connues à l'argent, à l'hydrofibre ou à l'hydrocolloïde
  • Patient avec plaie non fermée immédiatement après l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dressage préalable
Pansement prophylactique avancé
Une combinaison de pansement comprenant un pansement occlusif humide pour fournir une barrière contre l'environnement externe et un pansement contenant de l'argent pour réduire l'inflammation des plaies et favoriser la cicatrisation
Comparateur actif: Pansement de gaze conventionnel
Pansement conventionnel prophylactique
Pansement de gaze conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer s'il y a une infection du site opératoire au 30e jour postopératoire.
Délai: Jour post-opératoire 30
Le médecin du cas du patient sera responsable de documenter dans le formulaire de collecte de date, s'il y a une infection du site opératoire. Une équipe de recherche est responsable de la collecte des données. La définition de l'infection du site opératoire sera conforme aux définitions du CDC des infections nosocomiales du site opératoire : une modification des définitions du CDC de l'infection de la plaie chirurgicale.
Jour post-opératoire 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer s'il y a une infection du site opératoire les jours postopératoires 3 et 15.
Délai: Jours postopératoires 3 et 15
Le médecin du cas du patient sera responsable de documenter dans le formulaire de collecte de date, s'il y a une infection du site opératoire. Une équipe de recherche est responsable de la collecte des données. La définition de l'infection du site opératoire sera conforme aux définitions du CDC des infections nosocomiales du site opératoire : une modification des définitions du CDC de l'infection de la plaie chirurgicale.
Jours postopératoires 3 et 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner