- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03380169
Förebyggande av infektion på operationsstället genom att använda profylaktiskt ocklusivt joniskt silverinnehållande förband
Effektivitet för att förebygga infektioner på operationsställen genom att använda profylaktiskt ocklusivt joniskt silverinnehållande förband hos patienter med buken och kolorektalkirurgi - Randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Förband innehållande joniskt silver har bevisats som ett bredspektrat antimikrobiellt medel för att minska inflammation i sår och främja läkning. Kirurgiska snitt är dock vanligtvis klädda med konventionella gasvävsförband vid kolorektal kirurgi.
Syfte: Att jämföra effektiviteten för att förebygga infektion på operationsstället (SSI) genom att använda konventionella kompresser och ocklusivt joniskt silverinnehållande förband.
Metoder: Detta är en enkelblind tvåarmad parallell randomiserad kontrollerad studie på ocklusivt joniskt silverinnehållande förband utfört på kirurgiska avdelningen på Princess Margaret Hospital. Tvåhundra patienter som genomgår akuta eller elektiva kolorektala kirurgiska ingrepp i buken kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas det kirurgiska incisionssåret med konventionellt kompress eller ocklusivt joniskt silverinnehållande förband. Försökspersonerna kommer att bedömas för SSI dag 3, 15 och 30 efter operationen i ett kliniskt besök följt av telefonintervjuer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Infektioner på operationsställen Enligt ett Clean Care är säkrare program av Världshälsoorganisationen (WHO), är de näst vanligaste och undersökta vårdrelaterade infektionerna i höginkomstländer operationsplatsinfektioner (SSI). Den högsta SSI är kolorektal operation med 9,5 % mellanspel per operation. SSI utvecklar negativ påverkan på patientens resultat, såsom belastning av sjuklighet, dödlighet och extra kostnader för sjukvården. Uppehållstiden ökade med 9,7 dagar på grund av SSI 2005 i USA, och mer utgifter spenderas på antibiotika och avancerade förbandsmaterial. Patient som lider av SSI kommer att fördubbla dödligheten i USA med ökade kostnader och återinläggning för behandlingen.
Moderna förband Det finns många olika behandlings- och förbandsalternativ för vårdgivare för sårvård. Förbanden med avancerad teknik har blivit mer populära de senaste dagarna. Många studier visar vikten av fuktigt sårförband för att förbättra sårläkningsprocessen. Det kan ge en fuktig sårmiljö, absorbera överskottsexsudatet, flytta bort mikroorganismen och förhindra deras replikering, och ge en barriär från den yttre miljön än det konventionella gasbindningsförbandet. Dessutom föreslår en rekommendation från Storbritanniens National Institution for Health and Clinical Excellence (NICE) att alla kirurgiska snittsår bör klädas med lågt vidhäftande förband i minst 3-5 dagar efter operationen. Och en tidskrift publicerad i CINAHL Information System konstaterade att användningen av förband med fuktiga sårläkande effekter kan bidra till att minska SSI-frekvensen med 50 % jämfört med konventionell gasväv. Å andra sidan finns det studier som uppskattas att det inte finns någon signifikant skillnad i förebyggande av SSI med användning av fuktigt sårförband. Därför är det en kontroversiell fråga om effektiviteten av att förebygga SSI genom att använda fuktigt sårförband jämfört med konventionella gasvävsförband.
Joniskt silverinnehållande förband Joniskt silver (Ag+), är ett aktivt silver oxiderat biologiskt, har bevisats som ett bredspektrum antimikrobiellt medel som är effektivt mot aeroba, anaeroba, gramnegativa och grampositiva bakterier, såväl som svampar, virus och jäst med minimal utveckling av bakteriell resistens. Silver används ofta i många förband för den antimikrobiella effekten. Silverinnehållande förband kan minska inflammation i sår och främjar läkning, eftersom silverkatjoner i förbandet kan förstöra mikroorganismer genom att inaktivera bakteriella enzymer, störa cellmembranets funktioner och binda bakteriellt DNA/RNA för att orsaka celldöd och hämma cellreplikation.
Abdominal Kolorektal kirurgi och joniskt silverinnehållande förband i Hong Kong I Hongkong är kolorektal cancer den vanligaste cancerformen, det fanns omkring 5 000 nya fall 2014. Och det är den näst vanligaste orsaken till cancerdödsfall, 2015, runt kolorektal cancer orsakade 2000 dödsfall. En opublicerad internrevision som genomfördes på kirurgiska avdelningen på Princess Margaret Hospital (PMH) 2015 fann att incidensen av SSI dag 30 efter operationen bland patienter med kolorektal kirurgi som använde ocklusivt joniskt silverinnehållande förband (20 %; 19/95) var statistiskt sett. lägre än de som använder konventionella gasbindor (52,9 %; 9/17) med p=0,012 (tabell 1). Även om effekten av att använda silverförband för att minska SSI-frekvensen är kontroversiell, finns det ingen formell studie som har publicerats lokalt. Därför är det meningsfullt att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bevisa betydelsen av silverförband för att minska SSI-frekvensen.
Syfte Att jämföra SSI-incidensen bland patienter med abdominal kolorektalkirurgiska patienter som använder profylaktiskt ocklusivt joniskt silverinnehållande förband och konventionellt gasbindningsförband.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Chi Yeung Cheung
- Telefonnummer: 29901111
- E-post: ccy542@ha.org.hk
-
Huvudutredare:
- Chi Yeung Cheung
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som är 18 år eller äldre genomgår en kolorektal operation i buken
Exklusions kriterier:
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning
- Patient med kända allergiska reaktioner mot silver, hydrofiber eller hydrokolloid
- Patient med icke-slutna sår direkt efter operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förhandsdressing
Förebyggande sårförband
|
En kombination av förband inklusive ocklusivt fuktigt sårförband för att ge en barriär från den yttre miljön och silverinnehållande förband för att minska inflammation i sår och främja läkning
|
|
Aktiv komparator: Konventionell gasbinda
Profylaktiskt konventionellt sårförband
|
Konventionell gasbinda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma om det finns någon infektion på operationsstället på dag 30 efter operationen.
Tidsram: Efter operation dag 30
|
Patientens läkare kommer att vara ansvarig för att dokumentera i datuminsamlingsformuläret om det finns infektion på operationsstället.
En forskargrupp ansvarar för datainsamlingen.
Definitionen av infektion på operationsstället kommer att vara enligt CDC:s definitioner av nosokomiala infektioner på operationsstället: en modifiering av CDC:s definitioner av kirurgisk sårinfektion.
|
Efter operation dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma om det finns någon infektion på operationsstället på dag 3 och 15 efter operationen.
Tidsram: Dag 3 och 15 efter operationen
|
Patientens läkare kommer att vara ansvarig för att dokumentera i datuminsamlingsformuläret om det finns infektion på operationsstället.
En forskargrupp ansvarar för datainsamlingen.
Definitionen av infektion på operationsstället kommer att vara enligt CDC:s definitioner av nosokomiala infektioner på operationsstället: en modifiering av CDC:s definitioner av kirurgisk sårinfektion.
|
Dag 3 och 15 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Field FK, Kerstein MD. Overview of wound healing in a moist environment. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):2S-6S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90002-7.
- Chen WY, Rogers AA, Lydon MJ. Characterization of biologic properties of wound fluid collected during early stages of wound healing. J Invest Dermatol. 1992 Nov;99(5):559-64. doi: 10.1111/1523-1747.ep12667378.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 61780111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .