- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03380169
Prevenção de infecção do local cirúrgico usando curativo oclusivo profilático contendo prata iônica
Eficácia na Prevenção de Infecção do Sítio Cirúrgico pelo Uso de Curativo Oclusivo Profilático com Prata Iônica em Pacientes de Cirurgia Colorretal Abdominal - Ensaio Controlado Randomizado
Antecedentes: O curativo contendo prata iônica provou ser um agente antimicrobiano de amplo espectro para reduzir a inflamação de feridas e promover a cicatrização. No entanto, as incisões cirúrgicas geralmente são cobertas com gaze convencional em cirurgia colorretal.
Objetivo: Comparar a eficácia na prevenção de infecção de sítio cirúrgico (ISC) com o uso de curativo de gaze convencional e curativo oclusivo contendo prata iônica.
Métodos: Este é um estudo randomizado controlado paralelo, duplo-cego, paralelo, sobre curativo oclusivo contendo prata iônica, conduzido no Departamento de Cirurgia do Hospital Princess Margaret. Duzentos pacientes submetidos a cirurgia colorretal abdominal de emergência ou eletiva serão recrutados e aleatoriamente designados para ter a ferida cirúrgica curada com curativo de gaze convencional ou curativo oclusivo contendo prata iônica. Os indivíduos serão avaliados para SSI nos dias 3, 15 e 30 após a operação em uma visita clínica seguida de entrevistas por telefone.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Infecções do local cirúrgico De acordo com um programa Clean Care is safer da Organização Mundial da Saúde (OMS), a segunda infecção associada à assistência à saúde mais frequente e pesquisada em países de alta renda é a infecção do local cirúrgico (ISC). O maior SSI é a cirurgia colorretal com 9,5% de interlúdio por operações. As ISC desenvolvem influência negativa no resultado do paciente, como sobrecarregar a morbidade, mortalidade e despesas extras para o sistema de saúde. O tempo de internação aumentou 9,7 dias devido a SSI em 2005 nos EUA, e mais gastos com antibióticos e curativos avançados. Paciente com ISC dobrará a taxa de mortalidade nos EUA com aumento de custo e reinternação para o tratamento.
Curativos modernos Existem muitas opções diferentes de tratamento e curativos para os profissionais de saúde no tratamento de feridas. Os curativos com tecnologia avançada tornaram-se mais populares nos últimos dias. Muitos estudos mostram a importância do curativo úmido para melhorar o processo de cicatrização da ferida. Ele pode fornecer um ambiente úmido para a ferida, absorver o excesso de exsudato, afastar o microrganismo e impedir sua replicação e fornecer uma barreira do ambiente externo do que o curativo de gaze convencional. Além disso, uma recomendação da National Institution for Health and Clinical Excellence (NICE) do Reino Unido sugere que todas as incisões cirúrgicas devem ser cobertas com curativo pouco adesivo por pelo menos 3 a 5 dias após a operação. E uma revista publicada no CINAHL Information System afirmou que o uso de curativo com efeitos cicatrizantes úmidos pode ajudar a reduzir a taxa de ISC em 50% em relação à gaze convencional. Por outro lado, há estudos elogiando que não há diferença significativa na prevenção de ISC com o uso de curativo úmido. Portanto, é uma questão controversa sobre a eficácia da prevenção de ISC usando curativo úmido versus curativo de gaze convencional.
Curativo contendo prata iônica A prata iônica (Ag+), é um estado ativo de prata oxidada biologicamente, provou ser um agente antimicrobiano de amplo espectro que é eficaz contra bactérias aeróbicas, anaeróbicas, Gram-negativas e Gram-positivas, bem como fungos, vírus , e levedura com desenvolvimento mínimo de resistência bacteriana. A prata é comumente usada em muitos curativos para o efeito antimicrobiano. O curativo contendo prata pode reduzir a inflamação de feridas e promover a cicatrização, uma vez que os cátions de prata no curativo podem destruir microorganismos inativando enzimas bacterianas, interrompendo as funções da membrana celular e ligando o DNA/RNA bacteriano para causar morte celular e inibir a replicação celular.
Cirurgia colorretal abdominal e curativo contendo prata iônica em Hong Kong Em Hong Kong, o câncer colorretal é o câncer mais comum, houve cerca de 5.000 novos casos em 2014. E é a segunda principal causa de mortes por câncer, em 2015, em torno do câncer colorretal causou 2.000 mortes. Uma auditoria interna não publicada realizada no departamento cirúrgico do Princess Margaret Hospital (PMH) em 2015 descobriu que a incidência de ISC no dia 30 após a operação entre pacientes com cirurgia colorretal usando curativo oclusivo contendo prata iônica (20%; 19/95) foi estatisticamente inferior aos que usaram curativo de gaze convencional (52,9%; 9/17) com p=0,012 (Tabela 1). Embora o efeito do uso de curativo de prata para reduzir a taxa de ISC seja controverso, não há nenhum estudo formal publicado localmente. Portanto, é significativo realizar um estudo randomizado controlado (RCT) para provar a importância do curativo de prata na redução da taxa de ISC.
Objetivo Comparar a incidência de ISC entre pacientes submetidos à cirurgia colorretal abdominal em uso de curativo oclusivo profilático contendo prata iônica e curativo de gaze convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Princess Margaret Hospital
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Contato:
- Chi Yeung Cheung
- Número de telefone: 29901111
- E-mail: ccy542@ha.org.hk
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Investigador principal:
- Chi Yeung Cheung
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais submetidos a operação colorretal abdominal
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- Paciente com reações alérgicas conhecidas à prata, hidrofibra ou hidrocolóide
- Paciente com ferida não fechada imediatamente após a operação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curativo avançado
Curativo avançado profilático
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Uma combinação de pensos incluindo pensos húmidos oclusivos para fornecer uma barreira contra o ambiente externo e pensos contendo prata para reduzir a inflamação das feridas e promover a cicatrização
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Comparador Ativo: Curativo de gaze convencional
Curativo profilático convencional para feridas
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Curativo de gaze convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se há infecção de sítio cirúrgico no 30º dia de pós-operatório.
Prazo: Pós-operatório dia 30
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O médico do caso do paciente será responsável por documentar no formulário de coleta de dados, se houver infecção do sítio cirúrgico.
Uma equipe de pesquisa é responsável pela coleta de dados.
A definição de infecção do sítio cirúrgico será de acordo com as definições do CDC de infecções nosocomiais do sítio cirúrgico: uma modificação das definições do CDC de infecção de ferida cirúrgica.
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Pós-operatório dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se há alguma infecção do sítio cirúrgico no 3º e 15º dias de pós-operatório.
Prazo: Pós-operatório dia 3 e 15
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O médico do caso do paciente será responsável por documentar no formulário de coleta de dados, se houver infecção do sítio cirúrgico.
Uma equipe de pesquisa é responsável pela coleta de dados.
A definição de infecção do sítio cirúrgico será de acordo com as definições do CDC de infecções nosocomiais do sítio cirúrgico: uma modificação das definições do CDC de infecção de ferida cirúrgica.
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Pós-operatório dia 3 e 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Field FK, Kerstein MD. Overview of wound healing in a moist environment. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):2S-6S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90002-7.
- Chen WY, Rogers AA, Lydon MJ. Characterization of biologic properties of wound fluid collected during early stages of wound healing. J Invest Dermatol. 1992 Nov;99(5):559-64. doi: 10.1111/1523-1747.ep12667378.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61780111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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