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Prevenção de infecção do local cirúrgico usando curativo oclusivo profilático contendo prata iônica

9 de abril de 2018 atualizado por: Cheung Chi Yeung, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Eficácia na Prevenção de Infecção do Sítio Cirúrgico pelo Uso de Curativo Oclusivo Profilático com Prata Iônica em Pacientes de Cirurgia Colorretal Abdominal - Ensaio Controlado Randomizado

Antecedentes: O curativo contendo prata iônica provou ser um agente antimicrobiano de amplo espectro para reduzir a inflamação de feridas e promover a cicatrização. No entanto, as incisões cirúrgicas geralmente são cobertas com gaze convencional em cirurgia colorretal.

Objetivo: Comparar a eficácia na prevenção de infecção de sítio cirúrgico (ISC) com o uso de curativo de gaze convencional e curativo oclusivo contendo prata iônica.

Métodos: Este é um estudo randomizado controlado paralelo, duplo-cego, paralelo, sobre curativo oclusivo contendo prata iônica, conduzido no Departamento de Cirurgia do Hospital Princess Margaret. Duzentos pacientes submetidos a cirurgia colorretal abdominal de emergência ou eletiva serão recrutados e aleatoriamente designados para ter a ferida cirúrgica curada com curativo de gaze convencional ou curativo oclusivo contendo prata iônica. Os indivíduos serão avaliados para SSI nos dias 3, 15 e 30 após a operação em uma visita clínica seguida de entrevistas por telefone.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes Infecções do local cirúrgico De acordo com um programa Clean Care is safer da Organização Mundial da Saúde (OMS), a segunda infecção associada à assistência à saúde mais frequente e pesquisada em países de alta renda é a infecção do local cirúrgico (ISC). O maior SSI é a cirurgia colorretal com 9,5% de interlúdio por operações. As ISC desenvolvem influência negativa no resultado do paciente, como sobrecarregar a morbidade, mortalidade e despesas extras para o sistema de saúde. O tempo de internação aumentou 9,7 dias devido a SSI em 2005 nos EUA, e mais gastos com antibióticos e curativos avançados. Paciente com ISC dobrará a taxa de mortalidade nos EUA com aumento de custo e reinternação para o tratamento.

Curativos modernos Existem muitas opções diferentes de tratamento e curativos para os profissionais de saúde no tratamento de feridas. Os curativos com tecnologia avançada tornaram-se mais populares nos últimos dias. Muitos estudos mostram a importância do curativo úmido para melhorar o processo de cicatrização da ferida. Ele pode fornecer um ambiente úmido para a ferida, absorver o excesso de exsudato, afastar o microrganismo e impedir sua replicação e fornecer uma barreira do ambiente externo do que o curativo de gaze convencional. Além disso, uma recomendação da National Institution for Health and Clinical Excellence (NICE) do Reino Unido sugere que todas as incisões cirúrgicas devem ser cobertas com curativo pouco adesivo por pelo menos 3 a 5 dias após a operação. E uma revista publicada no CINAHL Information System afirmou que o uso de curativo com efeitos cicatrizantes úmidos pode ajudar a reduzir a taxa de ISC em 50% em relação à gaze convencional. Por outro lado, há estudos elogiando que não há diferença significativa na prevenção de ISC com o uso de curativo úmido. Portanto, é uma questão controversa sobre a eficácia da prevenção de ISC usando curativo úmido versus curativo de gaze convencional.

Curativo contendo prata iônica A prata iônica (Ag+), é um estado ativo de prata oxidada biologicamente, provou ser um agente antimicrobiano de amplo espectro que é eficaz contra bactérias aeróbicas, anaeróbicas, Gram-negativas e Gram-positivas, bem como fungos, vírus , e levedura com desenvolvimento mínimo de resistência bacteriana. A prata é comumente usada em muitos curativos para o efeito antimicrobiano. O curativo contendo prata pode reduzir a inflamação de feridas e promover a cicatrização, uma vez que os cátions de prata no curativo podem destruir microorganismos inativando enzimas bacterianas, interrompendo as funções da membrana celular e ligando o DNA/RNA bacteriano para causar morte celular e inibir a replicação celular.

Cirurgia colorretal abdominal e curativo contendo prata iônica em Hong Kong Em Hong Kong, o câncer colorretal é o câncer mais comum, houve cerca de 5.000 novos casos em 2014. E é a segunda principal causa de mortes por câncer, em 2015, em torno do câncer colorretal causou 2.000 mortes. Uma auditoria interna não publicada realizada no departamento cirúrgico do Princess Margaret Hospital (PMH) em 2015 descobriu que a incidência de ISC no dia 30 após a operação entre pacientes com cirurgia colorretal usando curativo oclusivo contendo prata iônica (20%; 19/95) foi estatisticamente inferior aos que usaram curativo de gaze convencional (52,9%; 9/17) com p=0,012 (Tabela 1). Embora o efeito do uso de curativo de prata para reduzir a taxa de ISC seja controverso, não há nenhum estudo formal publicado localmente. Portanto, é significativo realizar um estudo randomizado controlado (RCT) para provar a importância do curativo de prata na redução da taxa de ISC.

Objetivo Comparar a incidência de ISC entre pacientes submetidos à cirurgia colorretal abdominal em uso de curativo oclusivo profilático contendo prata iônica e curativo de gaze convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chi Yeung Cheung

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais submetidos a operação colorretal abdominal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comprometimento cognitivo
  • Paciente com reações alérgicas conhecidas à prata, hidrofibra ou hidrocolóide
  • Paciente com ferida não fechada imediatamente após a operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curativo avançado
Curativo avançado profilático
Uma combinação de pensos incluindo pensos húmidos oclusivos para fornecer uma barreira contra o ambiente externo e pensos contendo prata para reduzir a inflamação das feridas e promover a cicatrização
Comparador Ativo: Curativo de gaze convencional
Curativo profilático convencional para feridas
Curativo de gaze convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se há infecção de sítio cirúrgico no 30º dia de pós-operatório.
Prazo: Pós-operatório dia 30
O médico do caso do paciente será responsável por documentar no formulário de coleta de dados, se houver infecção do sítio cirúrgico. Uma equipe de pesquisa é responsável pela coleta de dados. A definição de infecção do sítio cirúrgico será de acordo com as definições do CDC de infecções nosocomiais do sítio cirúrgico: uma modificação das definições do CDC de infecção de ferida cirúrgica.
Pós-operatório dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se há alguma infecção do sítio cirúrgico no 3º e 15º dias de pós-operatório.
Prazo: Pós-operatório dia 3 e 15
O médico do caso do paciente será responsável por documentar no formulário de coleta de dados, se houver infecção do sítio cirúrgico. Uma equipe de pesquisa é responsável pela coleta de dados. A definição de infecção do sítio cirúrgico será de acordo com as definições do CDC de infecções nosocomiais do sítio cirúrgico: uma modificação das definições do CDC de infecção de ferida cirúrgica.
Pós-operatório dia 3 e 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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