- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03380169
Prevención de la infección del sitio quirúrgico mediante el uso de apósitos profilácticos oclusivos iónicos que contienen plata
Efectividad en la prevención de la infección del sitio quirúrgico mediante el uso de apósitos profilácticos oclusivos iónicos que contienen plata en pacientes de cirugía colorrectal abdominal: ensayo controlado aleatorizado
Antecedentes: se ha demostrado que el apósito que contiene plata iónica es un agente antimicrobiano de amplio espectro para reducir la inflamación de las heridas y promover la cicatrización. Sin embargo, las incisiones quirúrgicas suelen cubrirse con vendajes de gasa convencionales en cirugía colorrectal.
Objetivo: Comparar la efectividad en la prevención de la infección del sitio quirúrgico (ISQ) mediante el uso de apósitos de gasa convencionales y apósitos oclusivos con plata iónica.
Métodos: Este es un ensayo controlado aleatorizado paralelo simple ciego de dos brazos sobre un apósito oclusivo que contiene plata iónica realizado en el Departamento de Cirugía del Hospital Princess Margaret. Se reclutarán 200 pacientes que se sometan a cirugía colorrectal abdominal electiva o de emergencia y se asignarán al azar para que les venden la herida incisional quirúrgica con un vendaje de gasa convencional o un vendaje oclusivo que contiene plata iónica. Los sujetos serán evaluados para SSI los días 3, 15 y 30 después de la operación en una visita clínica seguida de entrevistas telefónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Infecciones del sitio quirúrgico De acuerdo con el programa Clean Care is Safer de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la segunda infección asociada a la atención de la salud más frecuente y encuestada en países de ingresos altos es la infección del sitio quirúrgico (ISQ). La SSI más alta es la cirugía colorrectal con un 9,5% de interludio por operaciones. Las SSI desarrollan una influencia negativa en el resultado del paciente, como la carga de morbilidad, mortalidad y gastos adicionales para el sistema de atención médica. La duración de la estancia aumentó 9,7 días debido a la SSI en 2005 en EE. UU., y se gastaron más gastos en antibióticos y materiales de vendaje avanzados. El paciente que sufrió SSI duplicará la tasa de mortalidad en EE. UU. con un mayor costo y readmisión para el tratamiento.
Vendaje moderno Hay muchas opciones diferentes de tratamiento y vendaje para los proveedores de atención médica para el cuidado de heridas. Los apósitos con tecnología avanzada se vuelven más populares en los últimos días. Muchos estudios muestran la importancia del vendaje húmedo para mejorar el proceso de curación de heridas. Puede proporcionar un entorno húmedo para la herida, absorber el exceso de exudado, alejar el microorganismo y evitar su replicación, y proporcionar una barrera contra el entorno externo que el vendaje de gasa convencional. Además, una recomendación de la Institución Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) del Reino Unido sugiere que todas las incisiones quirúrgicas deben cubrirse con un vendaje poco adhesivo durante al menos 3 a 5 días después de la operación. Y una revista publicada en CINAHL Information System afirmó que el uso de apósitos con efectos de curación de heridas húmedas puede ayudar a reducir la tasa de SSI en un 50% que la gasa convencional. Por otro lado, hay estudios que recomiendan que no hay diferencias significativas en la prevención de SSI con el uso de vendajes húmedos para heridas. Por lo tanto, es un tema controvertido sobre la efectividad de la prevención de la ISQ mediante el uso de apósitos húmedos para heridas versus apósitos de gasa convencionales.
Apósito que contiene plata iónica La plata iónica (Ag+), es un estado activo de plata oxidada biológicamente, se ha demostrado como un agente antimicrobiano de amplio espectro que es eficaz contra bacterias aerobias, anaerobias, gramnegativas y grampositivas, así como hongos, virus y levadura con mínimo desarrollo de resistencia bacteriana. La plata se usa comúnmente en muchos apósitos por su efecto antimicrobiano. El apósito que contiene plata puede reducir la inflamación de las heridas y promover la cicatrización, ya que los cationes de plata del apósito pueden destruir los microorganismos al inactivar las enzimas bacterianas, alterar las funciones de la membrana celular y unir el ADN/ARN bacteriano para causar la muerte celular e inhibir la replicación celular.
Cirugía colorrectal abdominal y vendaje que contiene plata iónica en Hong Kong En Hong Kong, el cáncer colorrectal es el cáncer más común, hubo alrededor de 5000 casos nuevos en 2014. Y es la segunda causa de muerte por cáncer, en 2015, alrededor del cáncer colorrectal causó 2000 muertes. Una auditoría interna no publicada llevada a cabo en el departamento de cirugía del Princess Margaret Hospital (PMH) en 2015 encontró que la incidencia de ISQ en el día 30 posterior a la operación entre pacientes con cirugía colorrectal que usaban vendajes oclusivos con plata iónica (20 %; 19/95) era estadísticamente inferior a los que utilizan gasa convencional (52,9%; 9/17) con p=0,012 (Tabla 1). Aunque el efecto del uso de apósitos de plata para reducir la tasa de SSI es controvertido, no se ha publicado ningún estudio formal a nivel local. Por lo tanto, es significativo llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para probar la importancia del apósito de plata en la reducción de la tasa de ISQ.
Objetivo Comparar la incidencia de ISQ entre pacientes con cirugía abdominal colorrectal que utilizan apósitos profilácticos oclusivos con plata iónica y apósitos de gasa convencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Princess Margaret Hospital
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Contacto:
- Chi Yeung Cheung
- Número de teléfono: 29901111
- Correo electrónico: ccy542@ha.org.hk
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Investigador principal:
- Chi Yeung Cheung
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más sometido a operación colorrectal abdominal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo
- Paciente con reacciones alérgicas conocidas a la plata, hidrofibra o hidrocoloide
- Paciente con herida no cerrada inmediatamente después de la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aderezo avanzado
Apósito profiláctico avanzado para heridas
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Una combinación de apósito que incluye un apósito oclusivo húmedo para heridas que proporciona una barrera contra el entorno externo y un apósito que contiene plata para reducir la inflamación de las heridas y promover la cicatrización.
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Comparador activo: Vendaje de gasa convencional
Apósito profiláctico convencional para heridas
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Vendaje de gasa convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si hay alguna infección del sitio quirúrgico en el día 30 postoperatorio.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30
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El médico del caso del paciente será responsable de documentar en el formulario de recogida de datos, si se produce una infección del sitio quirúrgico.
Un equipo de investigación es responsable de la recopilación de datos.
La definición de infección del sitio quirúrgico estará de acuerdo con las definiciones de los CDC de infecciones nosocomiales del sitio quirúrgico: una modificación de las definiciones de los CDC de infección de la herida quirúrgica.
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Día postoperatorio 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar si hay alguna infección en el sitio quirúrgico en los días 3 y 15 del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3 y 15
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El médico del caso del paciente será responsable de documentar en el formulario de recogida de datos, si se produce una infección del sitio quirúrgico.
Un equipo de investigación es responsable de la recopilación de datos.
La definición de infección del sitio quirúrgico estará de acuerdo con las definiciones de los CDC de infecciones nosocomiales del sitio quirúrgico: una modificación de las definiciones de los CDC de infección de la herida quirúrgica.
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Postoperatorio día 3 y 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Field FK, Kerstein MD. Overview of wound healing in a moist environment. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):2S-6S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90002-7.
- Chen WY, Rogers AA, Lydon MJ. Characterization of biologic properties of wound fluid collected during early stages of wound healing. J Invest Dermatol. 1992 Nov;99(5):559-64. doi: 10.1111/1523-1747.ep12667378.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 61780111
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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