Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorbeugung einer postoperativen Wundinfektion durch Verwendung eines prophylaktischen okklusiven Verbands mit ionischem Silber

9. April 2018 aktualisiert von: Cheung Chi Yeung, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle durch die Verwendung von prophylaktischen okklusiven ionischen Silber enthaltenden Verbänden bei Patienten mit abdominaler kolorektalen Operation – randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Ionisches Silber enthaltende Verbände haben sich als antimikrobielles Breitbandmittel bewährt, um Wundentzündungen zu reduzieren und die Heilung zu fördern. In der kolorektalen Chirurgie werden chirurgische Schnitte jedoch üblicherweise mit einem herkömmlichen Mullverband verbunden.

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen (SSI) durch die Verwendung eines herkömmlichen Mullverbandes und eines okklusiven Verbandes mit ionischem Silber.

Methoden: Dies ist eine einfach verblindete, zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie zu okklusiven ionischen silberhaltigen Verbänden, die in der chirurgischen Abteilung des Princess Margaret Hospital durchgeführt wurde. Zweihundert Patienten, die sich einer notfallmäßigen oder elektiven abdominalen kolorektalen Operation unterziehen, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die chirurgische Schnittwunde mit einem herkömmlichen Mullverband oder einem okklusiven ionischen silberhaltigen Verband zu versorgen. Die Probanden werden am 3., 15. und 30. Tag nach der Operation in einem klinischen Besuch, gefolgt von Telefoninterviews, auf SSI untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Infektionen postoperativer Wunden Laut einem Clean Care is safer-Programm der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind postoperative Wundinfektionen (SSI) die zweithäufigste und am zweithäufigsten untersuchte Infektion im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen in Ländern mit hohem Einkommen. Die höchste SSI ist die kolorektale Chirurgie mit 9,5 % Intermezzo pro Operation. SSI entwickeln einen negativen Einfluss auf das Behandlungsergebnis der Patienten, wie z. B. die Belastung des Gesundheitssystems durch Morbidität, Mortalität und zusätzliche Kosten. Die Aufenthaltsdauer erhöhte sich aufgrund von SSI im Jahr 2005 in den USA um 9,7 Tage, und es wurden mehr Ausgaben für Antibiotika und fortschrittliche Verbandsmaterialien ausgegeben. Patienten, die an SSI leiden, werden die Sterblichkeitsrate in den USA verdoppeln, mit erhöhten Kosten und einer erneuten Aufnahme für die Behandlung.

Moderner Verband Es gibt viele verschiedene Behandlungs- und Verbandsoptionen für Gesundheitsdienstleister für die Wundversorgung. Die Dressings mit fortschrittlicher Technologie werden in den letzten Tagen immer beliebter. Viele Studien zeigen die Bedeutung einer feuchten Wundauflage zur Verbesserung des Wundheilungsprozesses. Er kann ein feuchtes Wundmilieu bereitstellen, überschüssiges Exsudat absorbieren, den Mikroorganismus entfernen und seine Vermehrung verhindern und eine Barriere gegenüber der äußeren Umgebung als der herkömmliche Mullverband bilden. Außerdem legt eine Empfehlung der britischen National Institution for Health and Clinical Excellence (NICE) nahe, dass alle chirurgischen Schnittwunden mindestens 3-5 Tage nach der Operation mit einem Verband mit geringer Haftung verbunden werden sollten. Und eine im CINAHL Information System veröffentlichte Zeitschrift gab an, dass die Verwendung von Verbänden mit feuchter Wundheilungswirkung dazu beitragen kann, die SSI-Rate um 50 % gegenüber herkömmlicher Gaze zu reduzieren. Andererseits gibt es Studien, die empfehlen, dass es keinen signifikanten Unterschied bei der Prävention von SSI bei der Verwendung von feuchten Wundverbänden gibt. Daher ist es ein umstrittenes Thema zur Wirksamkeit der Prävention von SSI durch die Verwendung eines feuchten Wundverbandes im Vergleich zu einem herkömmlichen Mullverband.

Ionisches Silber enthaltender Verband Ionisches Silber (Ag+), ein biologisch oxidiertes Silber im aktiven Zustand, hat sich als antimikrobielles Mittel mit breitem Wirkungsspektrum bewährt, das gegen aerobe, anaerobe, gramnegative und grampositive Bakterien sowie Pilze und Viren wirksam ist , und Hefe mit minimaler Entwicklung einer bakteriellen Resistenz. Silber wird häufig in vielen Verbänden wegen der antimikrobiellen Wirkung verwendet. Silberhaltige Verbände können die Entzündung von Wunden reduzieren und die Heilung fördern, da Silberkationen im Verband Mikroorganismen zerstören können, indem sie bakterielle Enzyme inaktivieren, die Funktionen der Zellmembran stören und die bakterielle DNA/RNA binden, um den Zelltod zu verursachen und die Zellreplikation zu hemmen.

Bauch-Darm-Operation und Verband mit ionischem Silber in Hongkong In Hongkong ist Darmkrebs die häufigste Krebsart, im Jahr 2014 gab es rund 5000 neue Fälle. Und es ist die zweithäufigste Ursache für Krebstodesfälle, im Jahr 2015 verursachte rund Darmkrebs 2000 Todesfälle. Ein unveröffentlichtes internes Audit, das 2015 in der chirurgischen Abteilung des Princess Margaret Hospital (PMH) durchgeführt wurde, ergab, dass die SSI-Inzidenz am Tag 30 nach der Operation bei Patienten mit kolorektalen Operationen unter Verwendung eines okklusiven ionischen Silberverbandes (20 %; 19/95) statistisch war niedriger als diejenigen mit herkömmlichem Mullverband (52,9 %; 9/17) mit p = 0,012 (Tabelle 1). Obwohl die Wirkung der Verwendung von Silberverbänden zur Verringerung der SSI-Rate umstritten ist, wurde keine offizielle Studie vor Ort veröffentlicht. Daher ist es sinnvoll, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um die Bedeutung des Silberverbands für die Verringerung der SSI-Rate zu belegen.

Ziel Vergleich der SSI-Inzidenz bei Patienten mit abdominellen kolorektalen Operationen, die einen prophylaktischen okklusiven Verband mit ionischem Silber und einen herkömmlichen Mullverband verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chi Yeung Cheung, BSc
  • Telefonnummer: +85261780111
  • E-Mail: ccy542@ha.org.hk

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chi Yeung Cheung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren unterziehen sich einer abdominalen kolorektalen Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Patient mit bekannter allergischer Reaktion auf Silber, Hydrofaser oder Hydrokolloid
  • Patient mit nicht verschlossener Wunde unmittelbar nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voranziehen
Prophylaktischer Wundverband im Voraus
Eine Kombination aus einem Verband mit einem okklusiven feuchten Wundverband, um eine Barriere gegen die äußere Umgebung zu bilden, und einem silberhaltigen Verband, um die Entzündung von Wunden zu reduzieren und die Heilung zu fördern
Aktiver Komparator: Herkömmlicher Mullverband
Prophylaktischer konventioneller Wundverband
Herkömmlicher Mullverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob am 30. postoperativen Tag eine postoperative Wundinfektion vorliegt.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Der behandelnde Arzt des Patienten ist dafür verantwortlich, im Datumserfassungsformular zu dokumentieren, ob eine postoperative Wundinfektion auftritt. Für die Datenerhebung ist ein Forschungsteam verantwortlich. Die Definition von postoperativen Wundinfektionen entspricht den CDC-Definitionen für nosokomiale postoperative Wundinfektionen: eine Modifikation der CDC-Definitionen für postoperative Wundinfektionen.
Postoperativer Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob an den postoperativen Tagen 3 und 15 eine postoperative Wundinfektion vorliegt.
Zeitfenster: Tag 3 und 15 nach der Operation
Der behandelnde Arzt des Patienten ist dafür verantwortlich, im Datumserfassungsformular zu dokumentieren, ob eine postoperative Wundinfektion auftritt. Für die Datenerhebung ist ein Forschungsteam verantwortlich. Die Definition von postoperativen Wundinfektionen entspricht den CDC-Definitionen für nosokomiale postoperative Wundinfektionen: eine Modifikation der CDC-Definitionen für postoperative Wundinfektionen.
Tag 3 und 15 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

3
Abonnieren