- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03380169
Vorbeugung einer postoperativen Wundinfektion durch Verwendung eines prophylaktischen okklusiven Verbands mit ionischem Silber
Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle durch die Verwendung von prophylaktischen okklusiven ionischen Silber enthaltenden Verbänden bei Patienten mit abdominaler kolorektalen Operation – randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Ionisches Silber enthaltende Verbände haben sich als antimikrobielles Breitbandmittel bewährt, um Wundentzündungen zu reduzieren und die Heilung zu fördern. In der kolorektalen Chirurgie werden chirurgische Schnitte jedoch üblicherweise mit einem herkömmlichen Mullverband verbunden.
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen (SSI) durch die Verwendung eines herkömmlichen Mullverbandes und eines okklusiven Verbandes mit ionischem Silber.
Methoden: Dies ist eine einfach verblindete, zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie zu okklusiven ionischen silberhaltigen Verbänden, die in der chirurgischen Abteilung des Princess Margaret Hospital durchgeführt wurde. Zweihundert Patienten, die sich einer notfallmäßigen oder elektiven abdominalen kolorektalen Operation unterziehen, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die chirurgische Schnittwunde mit einem herkömmlichen Mullverband oder einem okklusiven ionischen silberhaltigen Verband zu versorgen. Die Probanden werden am 3., 15. und 30. Tag nach der Operation in einem klinischen Besuch, gefolgt von Telefoninterviews, auf SSI untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Infektionen postoperativer Wunden Laut einem Clean Care is safer-Programm der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind postoperative Wundinfektionen (SSI) die zweithäufigste und am zweithäufigsten untersuchte Infektion im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen in Ländern mit hohem Einkommen. Die höchste SSI ist die kolorektale Chirurgie mit 9,5 % Intermezzo pro Operation. SSI entwickeln einen negativen Einfluss auf das Behandlungsergebnis der Patienten, wie z. B. die Belastung des Gesundheitssystems durch Morbidität, Mortalität und zusätzliche Kosten. Die Aufenthaltsdauer erhöhte sich aufgrund von SSI im Jahr 2005 in den USA um 9,7 Tage, und es wurden mehr Ausgaben für Antibiotika und fortschrittliche Verbandsmaterialien ausgegeben. Patienten, die an SSI leiden, werden die Sterblichkeitsrate in den USA verdoppeln, mit erhöhten Kosten und einer erneuten Aufnahme für die Behandlung.
Moderner Verband Es gibt viele verschiedene Behandlungs- und Verbandsoptionen für Gesundheitsdienstleister für die Wundversorgung. Die Dressings mit fortschrittlicher Technologie werden in den letzten Tagen immer beliebter. Viele Studien zeigen die Bedeutung einer feuchten Wundauflage zur Verbesserung des Wundheilungsprozesses. Er kann ein feuchtes Wundmilieu bereitstellen, überschüssiges Exsudat absorbieren, den Mikroorganismus entfernen und seine Vermehrung verhindern und eine Barriere gegenüber der äußeren Umgebung als der herkömmliche Mullverband bilden. Außerdem legt eine Empfehlung der britischen National Institution for Health and Clinical Excellence (NICE) nahe, dass alle chirurgischen Schnittwunden mindestens 3-5 Tage nach der Operation mit einem Verband mit geringer Haftung verbunden werden sollten. Und eine im CINAHL Information System veröffentlichte Zeitschrift gab an, dass die Verwendung von Verbänden mit feuchter Wundheilungswirkung dazu beitragen kann, die SSI-Rate um 50 % gegenüber herkömmlicher Gaze zu reduzieren. Andererseits gibt es Studien, die empfehlen, dass es keinen signifikanten Unterschied bei der Prävention von SSI bei der Verwendung von feuchten Wundverbänden gibt. Daher ist es ein umstrittenes Thema zur Wirksamkeit der Prävention von SSI durch die Verwendung eines feuchten Wundverbandes im Vergleich zu einem herkömmlichen Mullverband.
Ionisches Silber enthaltender Verband Ionisches Silber (Ag+), ein biologisch oxidiertes Silber im aktiven Zustand, hat sich als antimikrobielles Mittel mit breitem Wirkungsspektrum bewährt, das gegen aerobe, anaerobe, gramnegative und grampositive Bakterien sowie Pilze und Viren wirksam ist , und Hefe mit minimaler Entwicklung einer bakteriellen Resistenz. Silber wird häufig in vielen Verbänden wegen der antimikrobiellen Wirkung verwendet. Silberhaltige Verbände können die Entzündung von Wunden reduzieren und die Heilung fördern, da Silberkationen im Verband Mikroorganismen zerstören können, indem sie bakterielle Enzyme inaktivieren, die Funktionen der Zellmembran stören und die bakterielle DNA/RNA binden, um den Zelltod zu verursachen und die Zellreplikation zu hemmen.
Bauch-Darm-Operation und Verband mit ionischem Silber in Hongkong In Hongkong ist Darmkrebs die häufigste Krebsart, im Jahr 2014 gab es rund 5000 neue Fälle. Und es ist die zweithäufigste Ursache für Krebstodesfälle, im Jahr 2015 verursachte rund Darmkrebs 2000 Todesfälle. Ein unveröffentlichtes internes Audit, das 2015 in der chirurgischen Abteilung des Princess Margaret Hospital (PMH) durchgeführt wurde, ergab, dass die SSI-Inzidenz am Tag 30 nach der Operation bei Patienten mit kolorektalen Operationen unter Verwendung eines okklusiven ionischen Silberverbandes (20 %; 19/95) statistisch war niedriger als diejenigen mit herkömmlichem Mullverband (52,9 %; 9/17) mit p = 0,012 (Tabelle 1). Obwohl die Wirkung der Verwendung von Silberverbänden zur Verringerung der SSI-Rate umstritten ist, wurde keine offizielle Studie vor Ort veröffentlicht. Daher ist es sinnvoll, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um die Bedeutung des Silberverbands für die Verringerung der SSI-Rate zu belegen.
Ziel Vergleich der SSI-Inzidenz bei Patienten mit abdominellen kolorektalen Operationen, die einen prophylaktischen okklusiven Verband mit ionischem Silber und einen herkömmlichen Mullverband verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chi Yeung Cheung, BSc
- Telefonnummer: +85261780111
- E-Mail: ccy542@ha.org.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Princess Margaret Hospital
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Kontakt:
- Chi Yeung Cheung
- Telefonnummer: 29901111
- E-Mail: ccy542@ha.org.hk
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Hauptermittler:
- Chi Yeung Cheung
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren unterziehen sich einer abdominalen kolorektalen Operation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
- Patient mit bekannter allergischer Reaktion auf Silber, Hydrofaser oder Hydrokolloid
- Patient mit nicht verschlossener Wunde unmittelbar nach der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Voranziehen
Prophylaktischer Wundverband im Voraus
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Eine Kombination aus einem Verband mit einem okklusiven feuchten Wundverband, um eine Barriere gegen die äußere Umgebung zu bilden, und einem silberhaltigen Verband, um die Entzündung von Wunden zu reduzieren und die Heilung zu fördern
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Aktiver Komparator: Herkömmlicher Mullverband
Prophylaktischer konventioneller Wundverband
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Herkömmlicher Mullverband
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um zu beurteilen, ob am 30. postoperativen Tag eine postoperative Wundinfektion vorliegt.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
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Der behandelnde Arzt des Patienten ist dafür verantwortlich, im Datumserfassungsformular zu dokumentieren, ob eine postoperative Wundinfektion auftritt.
Für die Datenerhebung ist ein Forschungsteam verantwortlich.
Die Definition von postoperativen Wundinfektionen entspricht den CDC-Definitionen für nosokomiale postoperative Wundinfektionen: eine Modifikation der CDC-Definitionen für postoperative Wundinfektionen.
|
Postoperativer Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um zu beurteilen, ob an den postoperativen Tagen 3 und 15 eine postoperative Wundinfektion vorliegt.
Zeitfenster: Tag 3 und 15 nach der Operation
|
Der behandelnde Arzt des Patienten ist dafür verantwortlich, im Datumserfassungsformular zu dokumentieren, ob eine postoperative Wundinfektion auftritt.
Für die Datenerhebung ist ein Forschungsteam verantwortlich.
Die Definition von postoperativen Wundinfektionen entspricht den CDC-Definitionen für nosokomiale postoperative Wundinfektionen: eine Modifikation der CDC-Definitionen für postoperative Wundinfektionen.
|
Tag 3 und 15 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Field FK, Kerstein MD. Overview of wound healing in a moist environment. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):2S-6S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90002-7.
- Chen WY, Rogers AA, Lydon MJ. Characterization of biologic properties of wound fluid collected during early stages of wound healing. J Invest Dermatol. 1992 Nov;99(5):559-64. doi: 10.1111/1523-1747.ep12667378.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 61780111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion