- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03380169
Zapobieganie zakażeniom miejsca operowanego poprzez stosowanie profilaktycznych opatrunków okluzyjnych zawierających srebro jonowe
Skuteczność w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego poprzez profilaktyczne stosowanie opatrunków okluzyjnych zawierających srebro jonowe u pacjentów po operacji jelita grubego w jamie brzusznej — randomizowane badanie kontrolowane
Wstęp: Udowodniono, że opatrunek zawierający srebro jonowe jest środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania, zmniejszającym stan zapalny ran i wspomagającym gojenie. Jednak nacięcia chirurgiczne są zwykle opatrywane konwencjonalnym opatrunkiem z gazy w chirurgii jelita grubego.
Cel: Porównanie skuteczności w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego (ZMO) przy użyciu konwencjonalnego opatrunku z gazy i okluzyjnego opatrunku zawierającego srebro jonowe.
Metody: Jest to jedno-ślepa, dwuramienna, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba okluzyjnego opatrunku zawierającego jony srebra, przeprowadzona na Oddziale Chirurgii Szpitala Księżnej Małgorzaty. Dwustu pacjentów, którzy przejdą pilną lub planową operację jelita grubego w jamie brzusznej, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do opatrywania rany po cięciu chirurgicznym konwencjonalnym opatrunkiem z gazy lub okluzyjnym opatrunkiem zawierającym srebro jonowe. Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem ZMO w 3, 15 i 30 dniu po operacji podczas wizyty klinicznej, po której nastąpi rozmowa telefoniczna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Zakażenia miejsca operowanego Zgodnie z programem „Czysta opieka jest bezpieczniejsza” Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), drugą najczęstszą i badaną infekcją związaną z opieką zdrowotną w krajach o wysokim dochodzie są infekcje miejsca operowanego (SSI). Najwyższy wskaźnik SSI to operacja jelita grubego z 9,5% przerwą na operację. SSI rozwijają negatywny wpływ na wyniki pacjentów, takie jak obciążenie chorobowością, śmiertelnością i dodatkowymi wydatkami dla systemu opieki zdrowotnej. Długość pobytu wydłużyła się o 9,7 dnia z powodu ZMO w 2005 roku w USA oraz większych wydatków na antybiotyki i zaawansowane materiały opatrunkowe. Pacjent cierpiący na ZMO podwoi śmiertelność w USA przy zwiększonych kosztach i ponownej hospitalizacji na leczenie.
Nowoczesne opatrunki Istnieje wiele różnych opcji leczenia i opatrunków dla pracowników służby zdrowia w zakresie opatrywania ran. W ostatnich dniach coraz większą popularnością cieszą się opatrunki z zaawansowaną technologią. Wiele badań wskazuje na znaczenie wilgotnego opatrunku na ranę dla przyspieszenia procesu gojenia się rany. Może zapewniać wilgotne środowisko rany, absorbować nadmiar wysięku, usuwać mikroorganizmy i zapobiegać ich namnażaniu się oraz zapewniać barierę przed środowiskiem zewnętrznym niż konwencjonalny opatrunek z gazy. Poza tym zalecenie brytyjskiego National Institution for Health and Clinical Excellence (NICE) sugeruje, że wszystkie rany po cięciu chirurgicznym powinny być opatrzone opatrunkiem o niskiej przyczepności przez co najmniej 3-5 dni po operacji. W czasopiśmie opublikowanym w CINAHL Information System stwierdzono, że stosowanie opatrunków z wilgotnym efektem gojenia ran może pomóc zmniejszyć częstość występowania ZMO o 50% w porównaniu z konwencjonalną gazą. Z drugiej strony istnieją badania, które wykazały, że nie ma znaczących różnic w zapobieganiu ZMO przy użyciu wilgotnych opatrunków na rany. Dlatego kontrowersyjną kwestią jest skuteczność zapobiegania ZMO poprzez stosowanie wilgotnych opatrunków na rany w porównaniu z konwencjonalnymi opatrunkami z gazy.
Opatrunek ze srebrem jonowym Srebro jonowe (Ag+), jest srebrem w stanie aktywnym, biologicznie utlenianym, ma udowodnione działanie bakteriobójcze o szerokim spektrum działania, skuteczne przeciwko bakteriom tlenowym, beztlenowym, Gram-ujemnym i Gram-dodatnim, a także grzybom, wirusom i drożdży przy minimalnym rozwoju oporności bakteryjnej. Srebro jest powszechnie stosowane w wielu opatrunkach ze względu na działanie przeciwdrobnoustrojowe. Opatrunek zawierający srebro może zmniejszyć stan zapalny rany i przyspieszyć gojenie, ponieważ zawarte w opatrunku kationy srebra mogą niszczyć mikroorganizmy poprzez inaktywację enzymów bakteryjnych, zakłócanie funkcji błony komórkowej i wiązanie bakteryjnego DNA/RNA, powodując śmierć komórki i hamując jej replikację.
Chirurgia jelita grubego w jamie brzusznej i opatrunki zawierające srebro jonowe w Hongkongu W Hongkongu rak jelita grubego jest najczęstszym nowotworem, w 2014 roku odnotowano około 5000 nowych przypadków. I jest to druga najczęstsza przyczyna zgonów z powodu raka, w 2015 roku około rak jelita grubego spowodował 2000 zgonów. Nieopublikowany audyt wewnętrzny przeprowadzony na oddziale chirurgicznym Princess Margaret Hospital (PMH) w 2015 roku wykazał, że częstość występowania ZMO w 30. niższy niż w przypadku zastosowania konwencjonalnego opatrunku z gazy (52,9%; 9/17) przy p=0,012 (Tabela 1). Chociaż efekt stosowania opatrunków ze srebrem w celu zmniejszenia częstości ZMO jest kontrowersyjny, nie opublikowano żadnych oficjalnych badań lokalnych. Dlatego sensowne jest przeprowadzenie badania z randomizacją (RCT) w celu udowodnienia znaczenia opatrunków ze srebrem w redukcji częstości ZMO.
Cel Porównanie częstości występowania ZMO wśród pacjentów po operacjach jelita grubego w obrębie jamy brzusznej stosujących profilaktycznie okluzyjne opatrunki zawierające srebro jonowe i konwencjonalne opatrunki z gazy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Chi Yeung Cheung
- Numer telefonu: 29901111
- E-mail: ccy542@ha.org.hk
-
Główny śledczy:
- Chi Yeung Cheung
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat i starszy poddawany jest operacji jelita grubego w jamie brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjent ze znaną reakcją alergiczną na srebro, hydrofibre lub hydrokoloid
- Pacjent z niezamkniętą raną bezpośrednio po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunek z wyprzedzeniem
Profilaktyczny opatrunek na ranę
|
Połączenie opatrunku zawierającego okluzyjny wilgotny opatrunek na ranę, który zapewnia barierę przed środowiskiem zewnętrznym oraz opatrunek zawierający srebro, który zmniejsza stan zapalny rany i wspomaga gojenie
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny opatrunek z gazy
Profilaktyczny konwencjonalny opatrunek na ranę
|
Konwencjonalny opatrunek z gazy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić, czy w 30. dniu po operacji występuje zakażenie miejsca operowanego.
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
|
Lekarz prowadzący pacjenta będzie odpowiedzialny za udokumentowanie w formularzu zbierania danych, czy doszło do zakażenia miejsca operowanego.
Za zbieranie danych odpowiada zespół badawczy.
Definicja zakażenia miejsca operowanego będzie zgodna z definicjami CDC dotyczącymi szpitalnych zakażeń miejsca operowanego: modyfikacja definicji zakażenia rany chirurgicznej według CDC.
|
Dzień po operacji 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić, czy w dniu 3 i 15 po operacji występuje jakakolwiek infekcja miejsca operowanego.
Ramy czasowe: Dzień po operacji 3 i 15
|
Lekarz prowadzący pacjenta będzie odpowiedzialny za udokumentowanie w formularzu zbierania danych, czy doszło do zakażenia miejsca operowanego.
Za zbieranie danych odpowiada zespół badawczy.
Definicja zakażenia miejsca operowanego będzie zgodna z definicjami CDC dotyczącymi szpitalnych zakażeń miejsca operowanego: modyfikacja definicji zakażenia rany chirurgicznej według CDC.
|
Dzień po operacji 3 i 15
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Field FK, Kerstein MD. Overview of wound healing in a moist environment. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):2S-6S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90002-7.
- Chen WY, Rogers AA, Lydon MJ. Characterization of biologic properties of wound fluid collected during early stages of wound healing. J Invest Dermatol. 1992 Nov;99(5):559-64. doi: 10.1111/1523-1747.ep12667378.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61780111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .