Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zakażeniom miejsca operowanego poprzez stosowanie profilaktycznych opatrunków okluzyjnych zawierających srebro jonowe

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Cheung Chi Yeung, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Skuteczność w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego poprzez profilaktyczne stosowanie opatrunków okluzyjnych zawierających srebro jonowe u pacjentów po operacji jelita grubego w jamie brzusznej — randomizowane badanie kontrolowane

Wstęp: Udowodniono, że opatrunek zawierający srebro jonowe jest środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania, zmniejszającym stan zapalny ran i wspomagającym gojenie. Jednak nacięcia chirurgiczne są zwykle opatrywane konwencjonalnym opatrunkiem z gazy w chirurgii jelita grubego.

Cel: Porównanie skuteczności w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego (ZMO) przy użyciu konwencjonalnego opatrunku z gazy i okluzyjnego opatrunku zawierającego srebro jonowe.

Metody: Jest to jedno-ślepa, dwuramienna, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba okluzyjnego opatrunku zawierającego jony srebra, przeprowadzona na Oddziale Chirurgii Szpitala Księżnej Małgorzaty. Dwustu pacjentów, którzy przejdą pilną lub planową operację jelita grubego w jamie brzusznej, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do opatrywania rany po cięciu chirurgicznym konwencjonalnym opatrunkiem z gazy lub okluzyjnym opatrunkiem zawierającym srebro jonowe. Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem ZMO w 3, 15 i 30 dniu po operacji podczas wizyty klinicznej, po której nastąpi rozmowa telefoniczna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło Zakażenia miejsca operowanego Zgodnie z programem „Czysta opieka jest bezpieczniejsza” Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), drugą najczęstszą i badaną infekcją związaną z opieką zdrowotną w krajach o wysokim dochodzie są infekcje miejsca operowanego (SSI). Najwyższy wskaźnik SSI to operacja jelita grubego z 9,5% przerwą na operację. SSI rozwijają negatywny wpływ na wyniki pacjentów, takie jak obciążenie chorobowością, śmiertelnością i dodatkowymi wydatkami dla systemu opieki zdrowotnej. Długość pobytu wydłużyła się o 9,7 dnia z powodu ZMO w 2005 roku w USA oraz większych wydatków na antybiotyki i zaawansowane materiały opatrunkowe. Pacjent cierpiący na ZMO podwoi śmiertelność w USA przy zwiększonych kosztach i ponownej hospitalizacji na leczenie.

Nowoczesne opatrunki Istnieje wiele różnych opcji leczenia i opatrunków dla pracowników służby zdrowia w zakresie opatrywania ran. W ostatnich dniach coraz większą popularnością cieszą się opatrunki z zaawansowaną technologią. Wiele badań wskazuje na znaczenie wilgotnego opatrunku na ranę dla przyspieszenia procesu gojenia się rany. Może zapewniać wilgotne środowisko rany, absorbować nadmiar wysięku, usuwać mikroorganizmy i zapobiegać ich namnażaniu się oraz zapewniać barierę przed środowiskiem zewnętrznym niż konwencjonalny opatrunek z gazy. Poza tym zalecenie brytyjskiego National Institution for Health and Clinical Excellence (NICE) sugeruje, że wszystkie rany po cięciu chirurgicznym powinny być opatrzone opatrunkiem o niskiej przyczepności przez co najmniej 3-5 dni po operacji. W czasopiśmie opublikowanym w CINAHL Information System stwierdzono, że stosowanie opatrunków z wilgotnym efektem gojenia ran może pomóc zmniejszyć częstość występowania ZMO o 50% w porównaniu z konwencjonalną gazą. Z drugiej strony istnieją badania, które wykazały, że nie ma znaczących różnic w zapobieganiu ZMO przy użyciu wilgotnych opatrunków na rany. Dlatego kontrowersyjną kwestią jest skuteczność zapobiegania ZMO poprzez stosowanie wilgotnych opatrunków na rany w porównaniu z konwencjonalnymi opatrunkami z gazy.

Opatrunek ze srebrem jonowym Srebro jonowe (Ag+), jest srebrem w stanie aktywnym, biologicznie utlenianym, ma udowodnione działanie bakteriobójcze o szerokim spektrum działania, skuteczne przeciwko bakteriom tlenowym, beztlenowym, Gram-ujemnym i Gram-dodatnim, a także grzybom, wirusom i drożdży przy minimalnym rozwoju oporności bakteryjnej. Srebro jest powszechnie stosowane w wielu opatrunkach ze względu na działanie przeciwdrobnoustrojowe. Opatrunek zawierający srebro może zmniejszyć stan zapalny rany i przyspieszyć gojenie, ponieważ zawarte w opatrunku kationy srebra mogą niszczyć mikroorganizmy poprzez inaktywację enzymów bakteryjnych, zakłócanie funkcji błony komórkowej i wiązanie bakteryjnego DNA/RNA, powodując śmierć komórki i hamując jej replikację.

Chirurgia jelita grubego w jamie brzusznej i opatrunki zawierające srebro jonowe w Hongkongu W Hongkongu rak jelita grubego jest najczęstszym nowotworem, w 2014 roku odnotowano około 5000 nowych przypadków. I jest to druga najczęstsza przyczyna zgonów z powodu raka, w 2015 roku około rak jelita grubego spowodował 2000 zgonów. Nieopublikowany audyt wewnętrzny przeprowadzony na oddziale chirurgicznym Princess Margaret Hospital (PMH) w 2015 roku wykazał, że częstość występowania ZMO w 30. niższy niż w przypadku zastosowania konwencjonalnego opatrunku z gazy (52,9%; 9/17) przy p=0,012 (Tabela 1). Chociaż efekt stosowania opatrunków ze srebrem w celu zmniejszenia częstości ZMO jest kontrowersyjny, nie opublikowano żadnych oficjalnych badań lokalnych. Dlatego sensowne jest przeprowadzenie badania z randomizacją (RCT) w celu udowodnienia znaczenia opatrunków ze srebrem w redukcji częstości ZMO.

Cel Porównanie częstości występowania ZMO wśród pacjentów po operacjach jelita grubego w obrębie jamy brzusznej stosujących profilaktycznie okluzyjne opatrunki zawierające srebro jonowe i konwencjonalne opatrunki z gazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chi Yeung Cheung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat i starszy poddawany jest operacji jelita grubego w jamie brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjent ze znaną reakcją alergiczną na srebro, hydrofibre lub hydrokoloid
  • Pacjent z niezamkniętą raną bezpośrednio po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunek z wyprzedzeniem
Profilaktyczny opatrunek na ranę
Połączenie opatrunku zawierającego okluzyjny wilgotny opatrunek na ranę, który zapewnia barierę przed środowiskiem zewnętrznym oraz opatrunek zawierający srebro, który zmniejsza stan zapalny rany i wspomaga gojenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny opatrunek z gazy
Profilaktyczny konwencjonalny opatrunek na ranę
Konwencjonalny opatrunek z gazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy w 30. dniu po operacji występuje zakażenie miejsca operowanego.
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Lekarz prowadzący pacjenta będzie odpowiedzialny za udokumentowanie w formularzu zbierania danych, czy doszło do zakażenia miejsca operowanego. Za zbieranie danych odpowiada zespół badawczy. Definicja zakażenia miejsca operowanego będzie zgodna z definicjami CDC dotyczącymi szpitalnych zakażeń miejsca operowanego: modyfikacja definicji zakażenia rany chirurgicznej według CDC.
Dzień po operacji 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy w dniu 3 i 15 po operacji występuje jakakolwiek infekcja miejsca operowanego.
Ramy czasowe: Dzień po operacji 3 i 15
Lekarz prowadzący pacjenta będzie odpowiedzialny za udokumentowanie w formularzu zbierania danych, czy doszło do zakażenia miejsca operowanego. Za zbieranie danych odpowiada zespół badawczy. Definicja zakażenia miejsca operowanego będzie zgodna z definicjami CDC dotyczącymi szpitalnych zakażeń miejsca operowanego: modyfikacja definicji zakażenia rany chirurgicznej według CDC.
Dzień po operacji 3 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Yeung Cheung, BSc, Hospital Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61780111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj