使用预防性封闭离子含银敷料预防手术部位感染
在腹部结直肠手术患者中使用预防性封闭离子含银敷料预防手术部位感染的有效性 - 随机对照试验
背景：离子型含银敷料已被证明是一种广谱抗菌剂，可减少伤口炎症并促进愈合。 然而，在结直肠手术中，手术切口通常使用常规纱布包扎。
目的：比较常规纱布敷料与封闭性离子含银敷料预防手术部位感染（SSI）的效果。
方法：这是一项在玛格丽特公主医院外科进行的封闭性离子含银敷料的单盲双臂平行随机对照试验。 将招募 200 名接受急诊或择期腹部结直肠手术的患者，并随机分配给手术切口伤口用常规纱布敷料或封闭性离子含银敷料包扎。 受试者将在手术后第 3、15 和 30 天在临床访问中评估 SSI，然后进行电话访谈。
研究概览
详细说明
背景 手术部位感染 根据世界卫生组织 (WHO) 的“清洁护理更安全”计划，在高收入国家中，第二常见且调查的医疗保健相关感染是手术部位感染 (SSI)。 最高的 SSI 是结直肠手术，每次手术有 9.5% 的间歇期。 SSI 对患者结果产生负面影响，例如给医疗保健系统带来发病率、死亡率和额外费用负担。 2005年美国因SSI住院天数增加9.7天，抗生素和先进敷料费用增加。 在美国，患有 SSI 的患者死亡率将翻倍，治疗费用和再入院率也会增加。
现代敷料 医护人员有许多不同的伤口护理治疗和敷料选择。 最近，具有先进技术的敷料越来越受欢迎。 许多研究表明湿润伤口敷料对于促进伤口愈合过程的重要性。 它可以提供湿润的伤口环境，吸收多余的渗出液，移走微生物并防止其复制，比传统的纱布敷料提供与外界环境的屏障。 此外，英国国家健康与临床卓越研究所（NICE）的一项建议建议，所有手术切口伤口都应在手术后至少3-5天使用低粘性敷料包扎。 而发表在CINAHL Information System上的一篇期刊称，使用具有湿润伤口愈合效果的敷料可以帮助将SSI发生率比传统纱布降低50%。 另一方面，有研究称赞使用湿性伤口敷料在预防 SSI 方面没有显着差异。 因此，使用湿性伤口敷料与传统纱布敷料预防 SSI 的有效性是一个有争议的问题。
离子型含银敷料 离子型银 (Ag+) 是一种生物氧化的活性银，被证明是一种广谱抗菌剂，对需氧、厌氧、革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌以及真菌、病毒均有效, 以及细菌耐药性发展最小的酵母。 由于抗菌作用，银常用于许多敷料中。 含银敷料可以减轻伤口的炎症并促进愈合，因为敷料中的银阳离子可以通过灭活细菌酶来破坏微生物，破坏细胞膜的功能并结合细菌DNA/RNA导致细胞死亡并抑制细胞复制。
香港的腹部结直肠手术及离子银敷料 在香港，结直肠癌是最常见的癌症，2014年有约5000宗新发个案。 它是癌症死亡的第二大原因，2015 年，结直肠癌导致 2000 人死亡。 2015 年在玛格丽特公主医院 (PMH) 外科部门进行的一项未发表的内部审计发现，使用封闭式含银离子敷料的结直肠手术患者术后 30 天的 SSI 发生率 (20%; 19/95) 具有统计学意义低于使用传统纱布敷料的患者 (52.9%; 9/17)，p = 0.012（表 1）。 虽然使用银敷料降低SSI率的效果存在争议，但本地并无正式研究发表。 因此，进行随机对照试验（RCT）来证明银敷料在降低SSI发生率方面的意义是有意义的。
目的比较预防性闭塞性含银离子敷料与常规纱布敷料在腹部结直肠手术患者中SSI发生率的差异。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Princess Margaret Hospital
-
接触：
- Chi Yeung Cheung
- 电话号码：29901111
- 邮箱：ccy542@ha.org.hk
-
首席研究员：
- Chi Yeung Cheung
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上接受腹部结直肠手术的病人
排除标准：
- 认知障碍患者
- 已知对银、水性纤维或水胶体有过敏反应的患者
- 术后即刻伤口未闭合的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：提前修整
预防性预先伤口敷料
|
一种敷料的组合，包括封闭的湿润伤口敷料以提供与外部环境的屏障和含银敷料以减少伤口的炎症并促进愈合
|
|
有源比较器：常规纱布敷料
预防性常规伤口敷料
|
常规纱布敷料
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估术后第 30 天是否有任何手术部位感染。
大体时间：术后第30天
|
如果发生手术部位感染，患者的个案医生将负责以日期收集表的形式记录。
一个研究小组负责数据收集。
手术部位感染的定义将根据 CDC 对院内手术部位感染的定义：CDC 对手术伤口感染定义的修改。
|
术后第30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估术后第 3 天和第 15 天是否有任何手术部位感染。
大体时间：术后第 3 天和第 15 天
|
如果发生手术部位感染，患者的个案医生将负责以日期收集表的形式记录。
一个研究小组负责数据收集。
手术部位感染的定义将根据 CDC 对院内手术部位感染的定义：CDC 对手术伤口感染定义的修改。
|
术后第 3 天和第 15 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chi Yeung Cheung, BSc、Hospital Authority
出版物和有用的链接
一般刊物
- Field FK, Kerstein MD. Overview of wound healing in a moist environment. Am J Surg. 1994 Jan;167(1A):2S-6S. doi: 10.1016/0002-9610(94)90002-7.
- Chen WY, Rogers AA, Lydon MJ. Characterization of biologic properties of wound fluid collected during early stages of wound healing. J Invest Dermatol. 1992 Nov;99(5):559-64. doi: 10.1111/1523-1747.ep12667378.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.