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藻類とコレステロールの吸収

2018年10月18日 更新者:Maastricht University Medical Center

わかめとスピルリナの消費が非高コレステロール血症の男性と女性の腸のコレステロール吸収に及ぼす影響

この研究の主な目的は、わかめとスピルリナの消費が腸のコレステロール吸収に及ぼす影響を調査することです.

調査の概要

詳細な説明

目的:

副次的な目的は、ワカメとスピルリナの摂取が脂質代謝、糖代謝、血圧の空腹時マーカーに及ぼす影響を調査することです。

研究デザイン:

この研究は、14 日間の最小ウォッシュアウト期間で区切られた、それぞれ 17 日間の 3 つの介入期間からなる、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー介入試験です。

調査対象母集団:

研究集団は、18歳から70歳までの37人の健康で高コレステロール血症のない男性と女性で構成されます。

介入:

すべての被験者は、ランダムにワカメ、スピルリナ、プラセボのカプセルを受け取ります。 被験者は、1 日 12 カプセルを 17 日間摂取するよう求められます。これは、1 日 4.8 グラムのわかめまたはスピルリナに相当します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229ER
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの年齢。
  • BMI が 18 ~ 30 kg/m2 である。
  • 禁煙;
  • 血清トリアシルグリセロール濃度の上昇なし (< 4.5 mmol/L);
  • -研究中に研究プロトコルを喜んで遵守する;
  • 医学的に関連する個人的な検査結果について通知を受けることに同意します。

除外基準:

  • -藻類および/または海藻の消費、または藻類/海藻を含む製品を控える気がない 開始の2週間前および試験中;
  • 植物ステロール/スタノールが豊富な食品の使用 (例: Becel Proactive)またはスクリーニング前の4週間および/または研究中のサプリメント;
  • コレステロールまたは脂質低下薬の使用 (例: スタチン、胆汁酸封鎖剤、コレステロール吸収阻害剤);
  • 研究を妨げる可能性のあるあらゆる種類の薬または医学的に処方された食事の使用;
  • -研究開始前の40日以内の経口抗生物質の使用;
  • -研究測定を妨げる可能性のある栄養補助食品の使用(主任研究員が判断) 研究開始前の4週間以内;
  • オランダの一般開業医コミュニティからの心血管リスク管理基準による治療の適応;
  • -研究(測定)を妨げる可能性のある病状、主治医によって判断された、心血管疾患またはイベント(例: 急性心筋梗塞または脳血管障害)、糖尿病、喘息、COPD、関節リウマチ、および胃腸疾患(例: 炎症性腸疾患);
  • -不安定な体重(過去3か月で3kgを超える体重の増減);
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望する可能性のある女性;
  • 週に14回以上(男性)または10回以上(女性)のアルコール摂取;
  • 週に 10 時間以上の激しいスポーツ活動を報告した。

    • 薬物の乱用。

  • -スクリーニング訪問の4週間前の他の生物医学試験への参加;
  • スクリーニング来院前の 1 か月以内に 150 ml を超える献血をしたことがあり、研究中または研究終了後 1 か月以内に献血を計画している。
  • -スクリーニング訪問中に証明されたように、穿刺が不可能または困難。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:わかめ
被験者はわかめを含むカプセルを受け取ります
わかめ1日4.8グラムを17日間摂取
他の名前:
  • ウンダリア・ピンナティフィダ
実験的:スピルリナ
被験者はスピルリナを含むカプセルを受け取ります
1日あたり4.8グラムのスピルリナを17日間摂取
他の名前:
  • アルスロスピラ
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
被験者は微結晶性セルロースを含むカプセルを受け取ります
17日間の微結晶性セルロースの消費

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内コレステロール吸収マーカー
時間枠:17日での介入と対照の転帰の差
血清コレステロール標準化されたカンペステロール濃度は、腸のコレステロール吸収のマーカーとして測定されます
17日での介入と対照の転帰の差

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質
時間枠:17日での介入と対照の転帰の差
総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロールなど、空腹時脂質代謝のいくつかのマーカーが血液サンプルで測定されます。
17日での介入と対照の転帰の差
コレステロール合成マーカー
時間枠:17日での介入と対照の転帰の差
血清コレステロール標準化されたラトステロールおよびデスモステロール濃度は、コレステロール合成のマーカーとして測定されます
17日での介入と対照の転帰の差
グルコース濃度
時間枠:17日での介入と対照の転帰の差
空腹時血漿グルコース濃度が決定されます
17日での介入と対照の転帰の差
血圧
時間枠:17日での介入と対照の転帰の差
収縮期および拡張期血圧が決定されます
17日での介入と対照の転帰の差

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月24日

一次修了 (実際)

2018年8月16日

研究の完了 (実際)

2018年8月16日

試験登録日

最初に提出

2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

2017年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月18日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • METC 17-3-022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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