- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03380611
Algas e Absorção de Colesterol
Efeitos do consumo de wakame e espirulina na absorção intestinal de colesterol em homens e mulheres não hipercolesterolêmicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Os objetivos secundários são investigar os efeitos do consumo de wakame e espirulina nos marcadores de jejum para o metabolismo lipídico, metabolismo da glicose e pressão arterial.
Design de estudo:
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de intervenção cruzada, consistindo em três períodos de intervenção de 17 dias cada, separados por um período mínimo de washout de 14 dias.
População do estudo:
A população do estudo será composta por 37 homens e mulheres saudáveis, não hipercolesterolêmicos, com idade entre 18 e 70 anos.
Intervenção:
Todos os indivíduos receberão cápsulas de wakame, espirulina e placebo em ordem aleatória. Os indivíduos serão solicitados a consumir 12 cápsulas por dia durante 17 dias, o que equivale a 4,8 gramas de wakame ou espirulina por dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos;
- IMC entre 18 e 30 kg/m2;
- Não fumante;
- Sem concentrações séricas elevadas de triacilglicerol (< 4,5 mmol/L);
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo durante o estudo;
- Concordar em ser informado sobre resultados de testes pessoais clinicamente relevantes.
Critério de exclusão:
- Não estar disposto a abster-se de qualquer consumo de algas e/ou algas ou produtos que contenham algas/algas duas semanas antes do início e durante a prova;
- Uso de alimentos enriquecidos com esteróis vegetais/estanol (p. Becel Proactive) ou suplementos nas quatro semanas anteriores à triagem e/ou durante o estudo;
- Uso de medicamentos para redução do colesterol ou lipídeos (p. estatinas, sequestrantes de ácidos biliares, inibidores da absorção do colesterol);
- Uso de qualquer tipo de medicamento ou dieta prescrita por médicos, que possam interferir no estudo;
- Uso de antibióticos orais em 40 dias ou menos antes do início do estudo;
- Uso de suplementos alimentares que possam interferir nas medições do estudo (julgado pelo investigador principal) em quatro semanas ou menos antes do início do estudo;
- Indicações de tratamento de acordo com o Standard for Cardiovascular Risk Management da comunidade holandesa de clínicos gerais;
- Qualquer condição médica que possa interferir no estudo (medidas), julgada pelo investigador principal, incluindo doenças ou eventos cardiovasculares (por exemplo, enfarte agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral), diabetes, asma, DPOC, artrite reumatóide e doenças gastrointestinais (p. doença inflamatória intestinal);
- Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos 3 meses);
- Mulheres grávidas, amamentando ou que desejem engravidar durante o estudo;
- Consumo de > 14 (homens) ou > 10 (mulheres) consumos alcoólicos por semana;
Relatou atividades esportivas intensas > 10 horas semanais;
• Abuso de drogas;
- Participação em qualquer outro estudo biomédico quatro semanas antes da visita de triagem;
- Ter doado >150 ml de sangue no prazo de 1 mês antes da consulta de triagem, planejando doar sangue durante o estudo ou no prazo de um mês após o término do estudo;
- Impossível ou difícil de puncionar conforme evidenciado durante a visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Wakame
Os indivíduos receberão cápsulas contendo wakame
|
Consumo de 4,8 gramas de wakame por dia durante 17 dias
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Espirulina
Os indivíduos receberão cápsulas contendo espirulina
|
Consumo de 4,8 gramas de espirulina por dia durante 17 dias
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os indivíduos receberão cápsulas contendo celulose microcristalina
|
Consumo de celulose microcristalina por 17 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Marcadores de absorção intestinal de colesterol
Prazo: Diferença nos resultados entre intervenções e controle em 17 dias
|
As concentrações de campesterol padronizadas pelo colesterol sérico serão medidas como um marcador para a absorção intestinal de colesterol
|
Diferença nos resultados entre intervenções e controle em 17 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lipídios
Prazo: Diferença nos resultados entre intervenções e controle em 17 dias
|
Vários marcadores para o metabolismo lipídico em jejum, incluindo colesterol total, colesterol LDL e colesterol HDL, serão medidos em amostras de sangue
|
Diferença nos resultados entre intervenções e controle em 17 dias
|
Marcadores para síntese de colesterol
Prazo: Diferença nos resultados entre intervenções e controle em 17 dias
|
As concentrações séricas padronizadas de lathosterol e desmosterol serão medidas como marcadores para a síntese de colesterol
|
Diferença nos resultados entre intervenções e controle em 17 dias
|
Concentrações de glicose
Prazo: Diferença nos resultados entre intervenções e controle em 17 dias
|
As concentrações plasmáticas de glicose em jejum serão determinadas
|
Diferença nos resultados entre intervenções e controle em 17 dias
|
Pressão arterial
Prazo: Diferença nos resultados entre intervenções e controle em 17 dias
|
A pressão arterial sistólica e diastólica será determinada
|
Diferença nos resultados entre intervenções e controle em 17 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- METC 17-3-022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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