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Algas e Absorção de Colesterol

18 de outubro de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Efeitos do consumo de wakame e espirulina na absorção intestinal de colesterol em homens e mulheres não hipercolesterolêmicos

O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos do consumo de wakame e espirulina na absorção intestinal de colesterol.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos.

Os objetivos secundários são investigar os efeitos do consumo de wakame e espirulina nos marcadores de jejum para o metabolismo lipídico, metabolismo da glicose e pressão arterial.

Design de estudo:

Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de intervenção cruzada, consistindo em três períodos de intervenção de 17 dias cada, separados por um período mínimo de washout de 14 dias.

População do estudo:

A população do estudo será composta por 37 homens e mulheres saudáveis, não hipercolesterolêmicos, com idade entre 18 e 70 anos.

Intervenção:

Todos os indivíduos receberão cápsulas de wakame, espirulina e placebo em ordem aleatória. Os indivíduos serão solicitados a consumir 12 cápsulas por dia durante 17 dias, o que equivale a 4,8 gramas de wakame ou espirulina por dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos;
  • IMC entre 18 e 30 kg/m2;
  • Não fumante;
  • Sem concentrações séricas elevadas de triacilglicerol (< 4,5 mmol/L);
  • Disposto a cumprir o protocolo do estudo durante o estudo;
  • Concordar em ser informado sobre resultados de testes pessoais clinicamente relevantes.

Critério de exclusão:

  • Não estar disposto a abster-se de qualquer consumo de algas e/ou algas ou produtos que contenham algas/algas duas semanas antes do início e durante a prova;
  • Uso de alimentos enriquecidos com esteróis vegetais/estanol (p. Becel Proactive) ou suplementos nas quatro semanas anteriores à triagem e/ou durante o estudo;
  • Uso de medicamentos para redução do colesterol ou lipídeos (p. estatinas, sequestrantes de ácidos biliares, inibidores da absorção do colesterol);
  • Uso de qualquer tipo de medicamento ou dieta prescrita por médicos, que possam interferir no estudo;
  • Uso de antibióticos orais em 40 dias ou menos antes do início do estudo;
  • Uso de suplementos alimentares que possam interferir nas medições do estudo (julgado pelo investigador principal) em quatro semanas ou menos antes do início do estudo;
  • Indicações de tratamento de acordo com o Standard for Cardiovascular Risk Management da comunidade holandesa de clínicos gerais;
  • Qualquer condição médica que possa interferir no estudo (medidas), julgada pelo investigador principal, incluindo doenças ou eventos cardiovasculares (por exemplo, enfarte agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral), diabetes, asma, DPOC, artrite reumatóide e doenças gastrointestinais (p. doença inflamatória intestinal);
  • Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos 3 meses);
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que desejem engravidar durante o estudo;
  • Consumo de > 14 (homens) ou > 10 (mulheres) consumos alcoólicos por semana;
  • Relatou atividades esportivas intensas > 10 horas semanais;

    • Abuso de drogas;

  • Participação em qualquer outro estudo biomédico quatro semanas antes da visita de triagem;
  • Ter doado >150 ml de sangue no prazo de 1 mês antes da consulta de triagem, planejando doar sangue durante o estudo ou no prazo de um mês após o término do estudo;
  • Impossível ou difícil de puncionar conforme evidenciado durante a visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Wakame
Os indivíduos receberão cápsulas contendo wakame
Consumo de 4,8 gramas de wakame por dia durante 17 dias
Outros nomes:
  • Undaria pinnatifida
EXPERIMENTAL: Espirulina
Os indivíduos receberão cápsulas contendo espirulina
Consumo de 4,8 gramas de espirulina por dia durante 17 dias
Outros nomes:
  • Arthrospira
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os indivíduos receberão cápsulas contendo celulose microcristalina
Consumo de celulose microcristalina por 17 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de absorção intestinal de colesterol
Prazo: Diferença nos resultados entre intervenções e controle em 17 dias
As concentrações de campesterol padronizadas pelo colesterol sérico serão medidas como um marcador para a absorção intestinal de colesterol
Diferença nos resultados entre intervenções e controle em 17 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios
Prazo: Diferença nos resultados entre intervenções e controle em 17 dias
Vários marcadores para o metabolismo lipídico em jejum, incluindo colesterol total, colesterol LDL e colesterol HDL, serão medidos em amostras de sangue
Diferença nos resultados entre intervenções e controle em 17 dias
Marcadores para síntese de colesterol
Prazo: Diferença nos resultados entre intervenções e controle em 17 dias
As concentrações séricas padronizadas de lathosterol e desmosterol serão medidas como marcadores para a síntese de colesterol
Diferença nos resultados entre intervenções e controle em 17 dias
Concentrações de glicose
Prazo: Diferença nos resultados entre intervenções e controle em 17 dias
As concentrações plasmáticas de glicose em jejum serão determinadas
Diferença nos resultados entre intervenções e controle em 17 dias
Pressão arterial
Prazo: Diferença nos resultados entre intervenções e controle em 17 dias
A pressão arterial sistólica e diastólica será determinada
Diferença nos resultados entre intervenções e controle em 17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • METC 17-3-022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Absorção intestinal de colesterol

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