Absorption des algues et du cholestérol
18 octobre 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Effets de la consommation de wakame et de spiruline sur l'absorption intestinale du cholestérol chez les hommes et les femmes non hypercholestérolémiques
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets de la consommation de wakamé et de spiruline sur l'absorption intestinale du cholestérol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets de la consommation de wakamé et de spiruline sur les marqueurs de jeûne du métabolisme des lipides, du métabolisme du glucose et de la pression artérielle.
Étudier le design:
Cette étude est un essai d'intervention croisé à double insu, randomisé, contrôlé par placebo, composé de trois périodes d'intervention de 17 jours chacune, séparées par une période minimale de sevrage de 14 jours.
Population étudiée :
La population étudiée sera composée de 37 hommes et femmes sains, non hypercholestérolémiques, âgés de 18 à 70 ans.
Intervention:
Tous les sujets recevront des gélules de wakamé, de spiruline et de placebo dans un ordre aléatoire. Les sujets seront invités à consommer 12 gélules par jour pendant 17 jours, ce qui équivaut à 4,8 grammes de wakamé ou de spiruline par jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 70 ans ;
- IMC entre 18 et 30 kg/m2 ;
- Non-fumeur;
- Aucune élévation des concentrations sériques de triacylglycérols (< 4,5 mmol/L) ;
- Volonté de se conformer au protocole d'étude pendant l'étude ;
- Accepter d'être informé des résultats des tests personnels médicalement pertinents.
Critère d'exclusion:
- Ne pas vouloir s'abstenir de toute consommation d'algues et/ou d'algues ou de produits contenant des algues/algues deux semaines avant le début et pendant l'essai ;
- Utilisation d'aliments enrichis en stérols végétaux/stanols (par ex. Becel Proactive) ou des suppléments dans les quatre semaines précédant le dépistage et/ou pendant l'étude ;
- Utilisation de médicaments hypocholestérolémiants ou hypolipémiants (par ex. statines, séquestrants des acides biliaires, inhibiteurs de l'absorption du cholestérol) ;
- Utilisation de tout type de médicament ou d'un régime médicalement prescrit, qui peut interférer avec l'étude ;
- Utilisation d'antibiotiques oraux dans les 40 jours ou moins avant le début de l'étude ;
- Utilisation de compléments alimentaires susceptibles d'interférer avec les mesures de l'étude (jugées par l'investigateur principal) dans les quatre semaines ou moins avant le début de l'étude ;
- Indications de traitement selon la norme de gestion des risques cardiovasculaires de la communauté néerlandaise des médecins généralistes ;
- Toute condition médicale qui pourrait interférer avec l'étude (mesures), jugée par l'investigateur principal, y compris les maladies ou événements cardiovasculaires (par ex. infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral), diabète, asthme, MPOC, polyarthrite rhumatoïde et maladies gastro-intestinales (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin);
- Poids corporel instable (prise ou perte de poids > 3 kg au cours des 3 derniers mois) ;
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude ;
- Consommation de > 14 (hommes) ou > 10 (femmes) consommations d'alcool par semaine ;
Déclare des activités sportives intenses > 10 heures par semaine ;
• Abus de drogues ;
- Participation à tout autre essai biomédical quatre semaines avant la visite de dépistage ;
- Avoir donné plus de 150 ml de sang dans le mois précédant la visite de sélection, prévoir de donner du sang pendant l'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude ;
- Impossible ou difficile à percer comme en témoigne la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Wakamé
Les sujets recevront des capsules contenant du wakamé
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Consommation de 4,8 grammes de wakamé par jour pendant 17 jours
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Spiruline
Les sujets recevront des gélules contenant de la spiruline
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Consommation de 4,8 grammes de spiruline par jour pendant 17 jours
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Les sujets recevront des capsules contenant de la cellulose microcristalline
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Consommation de cellulose microcristalline pendant 17 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs de l'absorption intestinale du cholestérol
Délai: Différence de résultats entre les interventions et le contrôle à 17 jours
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Les concentrations sériques de campestérol normalisées en cholestérol seront mesurées en tant que marqueur de l'absorption intestinale du cholestérol
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Différence de résultats entre les interventions et le contrôle à 17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lipides
Délai: Différence de résultats entre les interventions et le contrôle à 17 jours
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Plusieurs marqueurs du métabolisme des lipides à jeun, notamment le cholestérol total, le cholestérol LDL et le cholestérol HDL, seront mesurés dans des échantillons de sang
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Différence de résultats entre les interventions et le contrôle à 17 jours
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Marqueurs de la synthèse du cholestérol
Délai: Différence de résultats entre les interventions et le contrôle à 17 jours
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Les concentrations sériques de lathosterol et de desmostérol normalisées en cholestérol seront mesurées en tant que marqueurs de la synthèse du cholestérol
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Différence de résultats entre les interventions et le contrôle à 17 jours
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Concentration de glucose
Délai: Différence de résultats entre les interventions et le contrôle à 17 jours
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Les concentrations de glucose plasmatique à jeun seront déterminées
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Différence de résultats entre les interventions et le contrôle à 17 jours
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Pression artérielle
Délai: Différence de résultats entre les interventions et le contrôle à 17 jours
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La pression artérielle systolique et diastolique sera déterminée
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Différence de résultats entre les interventions et le contrôle à 17 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
16 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
21 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 17-3-022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .