藻类和胆固醇吸收
2018年10月18日 更新者:Maastricht University Medical Center
食用裙带菜和螺旋藻对非高胆固醇血症男性和女性肠道胆固醇吸收的影响
本研究的主要目的是研究食用裙带菜和螺旋藻对肠道胆固醇吸收的影响。
研究概览
详细说明
目标:
次要目标是研究食用裙带菜和螺旋藻对脂肪代谢、葡萄糖代谢和血压的空腹标志物的影响。
学习规划:
本研究是一项双盲、随机、安慰剂对照、交叉干预试验,包括三个干预期,每个干预期 17 天,中间间隔至少 14 天的清除期。
研究人群:
研究人群将包括 37 名年龄在 18 至 70 岁之间的健康、无高胆固醇血症的男性和女性。
干涉:
所有受试者将以随机顺序接受裙带菜、螺旋藻和安慰剂胶囊。 受试者将被要求每天服用 12 粒胶囊,持续 17 天,相当于每天 4.8 克裙带菜或螺旋藻。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 70 岁之间;
- BMI 在 18 到 30 kg/m2 之间;
- 禁止吸烟;
- 血清三酰甘油浓度无升高(< 4.5 mmol/L);
- 愿意在研究期间遵守研究方案;
- 同意了解医学相关的个人测试结果。
排除标准:
- 不愿意在开始前两周和试验期间放弃任何藻类和/或海藻消费或含有藻类/海藻的产品;
- 使用富含植物甾醇/甾烷醇的食物(例如 Becel Proactive)或筛选前四个星期和/或研究期间的补充剂;
- 使用胆固醇或降脂药物(例如 他汀类药物、胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂);
- 使用任何可能干扰研究的药物或医学规定的饮食;
- 在研究开始前 40 天或更短时间内使用口服抗生素;
- 在研究开始前 4 周或更短时间内使用可能会干扰研究测量(由主要研究者判断)的食品补充剂;
- 根据荷兰全科医生社区心血管风险管理标准的治疗适应症;
- 任何可能干扰研究(测量)的医疗状况,由主要研究者判断,包括心血管疾病或事件(例如 急性心肌梗塞或脑血管意外)、糖尿病、哮喘、慢性阻塞性肺病、类风湿性关节炎和胃肠道疾病(例如 炎症性肠病);
- 体重不稳定(过去 3 个月体重增加或减少 > 3 公斤);
- 怀孕、哺乳或可能希望在研究期间怀孕的女性;
- 每周饮酒 > 14 次(男性)或 > 10 次(女性);
每周进行超过 10 小时的激烈体育活动;
• 滥用药物;
- 在筛选访问前四个星期参加任何其他生物医学试验;
- 筛选访视前1个月内献血>150毫升,计划在研究期间或完成研究后1个月内献血;
- 在筛选访问期间证明不可能或难以穿刺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:裙带菜
受试者将收到含有裙带菜的胶囊
|
每天食用 4.8 克裙带菜,持续 17 天
其他名称:
|
|
实验性的:螺旋藻
受试者将接受含有螺旋藻的胶囊
|
每天摄入 4.8 克螺旋藻,持续 17 天
其他名称:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:控制
受试者将接受含有微晶纤维素的胶囊
|
服用微晶纤维素17天
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道胆固醇吸收的标志物
大体时间:17 天时干预和对照之间的结果差异
|
血清胆固醇标准化菜油甾醇浓度将作为肠道胆固醇吸收的标志物进行测量
|
17 天时干预和对照之间的结果差异
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂质
大体时间:17 天时干预和对照之间的结果差异
|
将在血液样本中测量空腹脂质代谢的几种标志物,包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇
|
17 天时干预和对照之间的结果差异
|
|
胆固醇合成标志物
大体时间:17 天时干预和对照之间的结果差异
|
血清胆固醇标准化的拉托甾醇和去氨甾醇浓度将作为胆固醇合成的标志物进行测量
|
17 天时干预和对照之间的结果差异
|
|
葡萄糖浓度
大体时间:17 天时干预和对照之间的结果差异
|
空腹血糖浓度将被确定
|
17 天时干预和对照之间的结果差异
|
|
血压
大体时间:17 天时干预和对照之间的结果差异
|
将确定收缩压和舒张压
|
17 天时干预和对照之间的结果差异
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月24日
初级完成 (实际的)
2018年8月16日
研究完成 (实际的)
2018年8月16日
研究注册日期
首次提交
2017年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月18日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- METC 17-3-022
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.