- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03380611
Absorpce řas a cholesterolu
Účinky konzumace Wakame a Spiruliny na střevní vstřebávání cholesterolu u nehypercholesterolemických mužů a žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Sekundárními cíli je zkoumat účinky konzumace wakame a spiruliny na markery nalačno pro metabolismus lipidů, metabolismus glukózy a krevní tlak.
Studovat design:
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená intervenční studie sestávající ze tří intervenčních období po 17 dnech, oddělených minimálním vymývacím obdobím 14 dnů.
Studijní populace:
Populaci studie bude tvořit 37 zdravých, nehypercholesterolemických mužů a žen ve věku mezi 18 a 70 lety.
Zásah:
Všechny subjekty dostanou kapsle wakame, spirulina a placebo v náhodném pořadí. Subjekty budou požádány, aby konzumovaly 12 kapslí denně po dobu 17 dnů, což se rovná 4,8 gramům wakame nebo spiruliny denně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 70 let;
- BMI mezi 18 a 30 kg/m2;
- Nekuřácké;
- Žádné zvýšené sérové koncentrace triacylglycerolů (< 4,5 mmol/l);
- Ochota dodržovat protokol studie během studie;
- Souhlasíte s tím, že budete informováni o lékařsky relevantních výsledcích osobních testů.
Kritéria vyloučení:
- není ochoten zdržet se konzumace jakýchkoli řas a/nebo mořských řas nebo produktů obsahujících řasy/mořské řasy dva týdny před začátkem a během zkoušky;
- Použití potravin obohacených rostlinnými steroly/stanolem (např. Becel Proactive) nebo doplňky během čtyř týdnů před screeningem a/nebo během studie;
- Užívání léků na snížení hladiny cholesterolu nebo lipidů (např. statiny, sekvestráty žlučových kyselin, inhibitory absorpce cholesterolu);
- Použití jakéhokoli druhu léků nebo lékařsky předepsané diety, které mohou narušit studii;
- Použití perorálních antibiotik během 40 dnů nebo méně před začátkem studie;
- Použití potravinových doplňků, které by mohly interferovat s měřením studie (posouzeno hlavním zkoušejícím) čtyři týdny nebo méně před začátkem studie;
- Indikace léčby podle Standardu pro řízení kardiovaskulárních rizik z nizozemské komunity praktických lékařů;
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušovat studii (měření), posouzený hlavním zkoušejícím, včetně kardiovaskulárních onemocnění nebo příhod (např. akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda), diabetes, astma, CHOPN, revmatoidní artritida a gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev);
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce);
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které si mohou přát otěhotnět během studie;
- Spotřeba > 14 (muži) nebo > 10 (ženy) konzumace alkoholu týdně;
Hlášené intenzivní sportovní aktivity > 10 hodin týdně;
• Zneužívání drog;
- Účast na jakékoli jiné biomedicínské studii čtyři týdny před screeningovou návštěvou;
- darování >150 ml krve během 1 měsíce před screeningovou návštěvou, plánování darování krve během studie nebo do jednoho měsíce po ukončení studie;
- Nemožné nebo obtížné propíchnutí, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Wakame
Subjekty obdrží kapsle obsahující wakame
|
Spotřeba 4,8 gramů wakame denně po dobu 17 dnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Spirulina
Subjekty obdrží kapsle obsahující spirulinu
|
Spotřeba 4,8 gramů spiruliny denně po dobu 17 dnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Subjekty obdrží kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu
|
Spotřeba mikrokrystalické celulózy po dobu 17 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery pro absorpci cholesterolu ve střevě
Časové okno: Rozdíl ve výsledcích mezi intervencemi a kontrolou po 17 dnech
|
Koncentrace kampesterolu standardizovaného cholesterolu v séru budou měřeny jako marker pro absorpci cholesterolu ve střevě
|
Rozdíl ve výsledcích mezi intervencemi a kontrolou po 17 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidy
Časové okno: Rozdíl ve výsledcích mezi intervencemi a kontrolou po 17 dnech
|
Ve vzorcích krve bude měřeno několik markerů pro metabolismus lipidů nalačno, včetně celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu
|
Rozdíl ve výsledcích mezi intervencemi a kontrolou po 17 dnech
|
|
Markery pro syntézu cholesterolu
Časové okno: Rozdíl ve výsledcích mezi intervencemi a kontrolou po 17 dnech
|
Sérové koncentrace lathosterolu a desmosterolu standardizované na cholesterol budou měřeny jako markery syntézy cholesterolu
|
Rozdíl ve výsledcích mezi intervencemi a kontrolou po 17 dnech
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: Rozdíl ve výsledcích mezi intervencemi a kontrolou po 17 dnech
|
Budou stanoveny koncentrace glukózy v plazmě nalačno
|
Rozdíl ve výsledcích mezi intervencemi a kontrolou po 17 dnech
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Rozdíl ve výsledcích mezi intervencemi a kontrolou po 17 dnech
|
Stanoví se systolický a diastolický krevní tlak
|
Rozdíl ve výsledcích mezi intervencemi a kontrolou po 17 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- METC 17-3-022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Absorpce cholesterolu ve střevech
-
Efforia, IncZatím nenabíráme
-
Texas A&M UniversityDokončenoCholesterol, LDL | Cholesterol, HDL | Předměty výzkumuSpojené státy
-
University of MontanaZatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Krevní tlak | Zdravotní chování | Cholesterol, LDL | Cholesterol, HDL | Cholesterol | Kvalita vnitřního vzduchu | Částice | Glykovaný hemoglobin (HbA1c)Spojené státy
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaDokončeno
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.Dokončeno
-
Uppsala UniversityDalarna County Council, SwedenDokončeno
-
Supplement Formulators, Inc.DokončenoCholesterol ZdravíSpojené státy
-
Unity Health TorontoNeznámýLDL cholesterolKanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Donald W. Reynolds FoundationDokončenoCholesterol, LDLSpojené státy
-
Organon and CoSchering-PloughDokončenoCholesterol