Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce řas a cholesterolu

18. října 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Účinky konzumace Wakame a Spiruliny na střevní vstřebávání cholesterolu u nehypercholesterolemických mužů a žen

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky konzumace wakame a spiruliny na střevní absorpci cholesterolu.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle:

Sekundárními cíli je zkoumat účinky konzumace wakame a spiruliny na markery nalačno pro metabolismus lipidů, metabolismus glukózy a krevní tlak.

Studovat design:

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená intervenční studie sestávající ze tří intervenčních období po 17 dnech, oddělených minimálním vymývacím obdobím 14 dnů.

Studijní populace:

Populaci studie bude tvořit 37 zdravých, nehypercholesterolemických mužů a žen ve věku mezi 18 a 70 lety.

Zásah:

Všechny subjekty dostanou kapsle wakame, spirulina a placebo v náhodném pořadí. Subjekty budou požádány, aby konzumovaly 12 kapslí denně po dobu 17 dnů, což se rovná 4,8 gramům wakame nebo spiruliny denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 70 let;
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2;
  • Nekuřácké;
  • Žádné zvýšené sérové ​​koncentrace triacylglycerolů (< 4,5 mmol/l);
  • Ochota dodržovat protokol studie během studie;
  • Souhlasíte s tím, že budete informováni o lékařsky relevantních výsledcích osobních testů.

Kritéria vyloučení:

  • není ochoten zdržet se konzumace jakýchkoli řas a/nebo mořských řas nebo produktů obsahujících řasy/mořské řasy dva týdny před začátkem a během zkoušky;
  • Použití potravin obohacených rostlinnými steroly/stanolem (např. Becel Proactive) nebo doplňky během čtyř týdnů před screeningem a/nebo během studie;
  • Užívání léků na snížení hladiny cholesterolu nebo lipidů (např. statiny, sekvestráty žlučových kyselin, inhibitory absorpce cholesterolu);
  • Použití jakéhokoli druhu léků nebo lékařsky předepsané diety, které mohou narušit studii;
  • Použití perorálních antibiotik během 40 dnů nebo méně před začátkem studie;
  • Použití potravinových doplňků, které by mohly interferovat s měřením studie (posouzeno hlavním zkoušejícím) čtyři týdny nebo méně před začátkem studie;
  • Indikace léčby podle Standardu pro řízení kardiovaskulárních rizik z nizozemské komunity praktických lékařů;
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušovat studii (měření), posouzený hlavním zkoušejícím, včetně kardiovaskulárních onemocnění nebo příhod (např. akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda), diabetes, astma, CHOPN, revmatoidní artritida a gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev);
  • Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce);
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které si mohou přát otěhotnět během studie;
  • Spotřeba > 14 (muži) nebo > 10 (ženy) konzumace alkoholu týdně;
  • Hlášené intenzivní sportovní aktivity > 10 hodin týdně;

    • Zneužívání drog;

  • Účast na jakékoli jiné biomedicínské studii čtyři týdny před screeningovou návštěvou;
  • darování >150 ml krve během 1 měsíce před screeningovou návštěvou, plánování darování krve během studie nebo do jednoho měsíce po ukončení studie;
  • Nemožné nebo obtížné propíchnutí, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Wakame
Subjekty obdrží kapsle obsahující wakame
Spotřeba 4,8 gramů wakame denně po dobu 17 dnů
Ostatní jména:
  • Undaria pinnatifida
EXPERIMENTÁLNÍ: Spirulina
Subjekty obdrží kapsle obsahující spirulinu
Spotřeba 4,8 gramů spiruliny denně po dobu 17 dnů
Ostatní jména:
  • Arthrospira
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Subjekty obdrží kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu
Spotřeba mikrokrystalické celulózy po dobu 17 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery pro absorpci cholesterolu ve střevě
Časové okno: Rozdíl ve výsledcích mezi intervencemi a kontrolou po 17 dnech
Koncentrace kampesterolu standardizovaného cholesterolu v séru budou měřeny jako marker pro absorpci cholesterolu ve střevě
Rozdíl ve výsledcích mezi intervencemi a kontrolou po 17 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidy
Časové okno: Rozdíl ve výsledcích mezi intervencemi a kontrolou po 17 dnech
Ve vzorcích krve bude měřeno několik markerů pro metabolismus lipidů nalačno, včetně celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu
Rozdíl ve výsledcích mezi intervencemi a kontrolou po 17 dnech
Markery pro syntézu cholesterolu
Časové okno: Rozdíl ve výsledcích mezi intervencemi a kontrolou po 17 dnech
Sérové ​​koncentrace lathosterolu a desmosterolu standardizované na cholesterol budou měřeny jako markery syntézy cholesterolu
Rozdíl ve výsledcích mezi intervencemi a kontrolou po 17 dnech
Koncentrace glukózy
Časové okno: Rozdíl ve výsledcích mezi intervencemi a kontrolou po 17 dnech
Budou stanoveny koncentrace glukózy v plazmě nalačno
Rozdíl ve výsledcích mezi intervencemi a kontrolou po 17 dnech
Krevní tlak
Časové okno: Rozdíl ve výsledcích mezi intervencemi a kontrolou po 17 dnech
Stanoví se systolický a diastolický krevní tlak
Rozdíl ve výsledcích mezi intervencemi a kontrolou po 17 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • METC 17-3-022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absorpce cholesterolu ve střevech

Předplatit