Levien ja kolesterolin imeytyminen
torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Wakamen ja Spirulinan kulutuksen vaikutukset kolesterolin imeytymiseen suolistossa ei-hyperkolesteroleemisilla miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia wakamen ja spirulinan kulutuksen vaikutuksia suoliston kolesterolin imeytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Toissijaisena tavoitteena on tutkia wakamen ja spirulinan kulutuksen vaikutuksia rasva-aineenvaihdunnan, glukoosiaineenvaihdunnan ja verenpaineen paastomarkkereihin.
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-interventiotutkimus, joka koostuu kolmesta 17 päivän interventiojaksosta, joita erottaa vähintään 14 päivän pesujakso.
Tutkimuspopulaatio:
Tutkimuspopulaatio koostuu 37 terveestä, ei-hyperkolesterolemisesta miehestä ja naisesta, jotka ovat iältään 18-70 vuotta.
Interventio:
Kaikki koehenkilöt saavat wakame-, spirulina- ja lumekapseleita satunnaistetussa järjestyksessä. Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan 12 kapselia päivässä 17 päivän ajan, mikä vastaa 4,8 grammaa wakamea tai spirulinaa päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta;
- BMI 18-30 kg/m2;
- Savuttomia;
- Ei kohonneita seerumin triasyyliglyserolipitoisuuksia (< 4,5 mmol/L);
- halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimuksen aikana;
- suostuu saamaan tietoa lääketieteellisesti merkityksellisistä henkilökohtaisista testituloksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua pidättäytyä levä- ja/tai merileväkäytöstä tai levää/merilevää sisältävistä tuotteista kaksi viikkoa ennen kokeen alkua ja sen aikana;
- Kasvisteroli-/stanolirikastettujen elintarvikkeiden käyttö (esim. Becel Proactive) tai lisäravinteet neljän viikon aikana ennen seulontaa ja/tai tutkimuksen aikana;
- Kolesterolia tai lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö (esim. statiinit, sappihapposekvestraatit, kolesterolin imeytymisen estäjät);
- Minkä tahansa lääkkeen tai lääketieteellisesti määrätyn ruokavalion käyttö, joka voi häiritä tutkimusta;
- suun kautta otettavien antibioottien käyttö 40 päivää tai vähemmän ennen tutkimuksen aloittamista;
- Sellaisten ravintolisien käyttö, jotka saattavat häiritä tutkimusmittauksia (päätutkijan arvioima) neljän viikon aikana tai vähemmän ennen tutkimuksen aloittamista;
- Alankomaiden yleislääkäriyhteisön sydän- ja verisuoniriskin hallintastandardin mukaiset hoitoaiheet;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimusta (mittauksia), päätutkijan arvioima, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit tai tapahtumat (esim. akuutti sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus), diabetes, astma, keuhkoahtaumatauti, nivelreuma ja maha-suolikanavan sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus);
- Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku > 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana);
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai saattavat haluta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- > 14 (miehet) tai > 10 (naiset) alkoholinkulutus viikossa;
Raportoitu intensiivinen urheilutoiminta > 10 tuntia viikossa;
• Huumeiden väärinkäyttö;
- Osallistuminen muihin biolääketieteellisiin tutkimuksiin neljä viikkoa ennen seulontakäyntiä;
- olet luovuttanut > 150 ml verta 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, suunnittelee luovuttavansa verta tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä;
- Mahdoton tai vaikea puhkaista, kuten seulontakäynnin aikana osoitettiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Wakame
Koehenkilöt saavat wakamea sisältäviä kapseleita
|
4,8 grammaa wakamea päivässä 17 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Spirulina
Koehenkilöt saavat spirulinaa sisältäviä kapseleita
|
Spirulinaa 4,8 grammaa päivässä 17 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Koehenkilöt saavat mikrokiteistä selluloosaa sisältäviä kapseleita
|
Mikrokiteisen selluloosan kulutus 17 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston kolesterolin imeytymisen merkkiaineet
Aikaikkuna: Ero tuloksissa interventioiden ja kontrollin välillä 17 päivän kohdalla
|
Seerumin kolesterolin standardoidut kampesterolipitoisuudet mitataan kolesterolin imeytymisen merkkiaineena suolistossa
|
Ero tuloksissa interventioiden ja kontrollin välillä 17 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidit
Aikaikkuna: Ero tuloksissa interventioiden ja kontrollin välillä 17 päivän kohdalla
|
Verinäytteistä mitataan useita paasto-lipidiaineenvaihdunnan markkereita, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli ja HDL-kolesteroli.
|
Ero tuloksissa interventioiden ja kontrollin välillä 17 päivän kohdalla
|
|
Kolesterolin synteesin merkkiaineet
Aikaikkuna: Ero tuloksissa interventioiden ja kontrollin välillä 17 päivän kohdalla
|
Seerumin kolesterolistandardisoidut latosteroli- ja desmosterolipitoisuudet mitataan kolesterolin synteesin merkkiaineina
|
Ero tuloksissa interventioiden ja kontrollin välillä 17 päivän kohdalla
|
|
Glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: Ero tuloksissa interventioiden ja kontrollin välillä 17 päivän kohdalla
|
Plasman paastoglukoosipitoisuudet määritetään
|
Ero tuloksissa interventioiden ja kontrollin välillä 17 päivän kohdalla
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ero tuloksissa interventioiden ja kontrollin välillä 17 päivän kohdalla
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine määritetään
|
Ero tuloksissa interventioiden ja kontrollin välillä 17 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 17-3-022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .