Absorción de algas y colesterol
18 de octubre de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Efectos del consumo de wakame y espirulina sobre la absorción intestinal de colesterol en hombres y mujeres no hipercolesterolémicos
El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos del consumo de wakame y espirulina en la absorción intestinal de colesterol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Los objetivos secundarios son investigar los efectos del consumo de wakame y espirulina sobre los marcadores en ayunas del metabolismo de los lípidos, el metabolismo de la glucosa y la presión arterial.
Diseño del estudio:
Este estudio es un ensayo de intervención cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que consta de tres períodos de intervención de 17 días cada uno, separados por un período mínimo de lavado de 14 días.
Población de estudio:
La población de estudio estará formada por 37 hombres y mujeres sanos, no hipercolesterolémicos, con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años.
Intervención:
Todos los sujetos recibirán cápsulas de wakame, espirulina y placebo en orden aleatorio. Se les pedirá a los sujetos que consuman 12 cápsulas por día durante 17 días, lo que equivale a 4,8 gramos de wakame o espirulina por día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años;
- IMC entre 18 y 30 kg/m2;
- De no fumadores;
- Sin concentraciones elevadas de triacilglicerol sérico (< 4,5 mmol/L);
- Dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio durante el estudio;
- Aceptar ser informado sobre los resultados de las pruebas personales médicamente relevantes.
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a abstenerse de consumir algas y/o algas marinas o productos que contengan algas/algas marinas dos semanas antes del inicio y durante la prueba;
- Uso de alimentos enriquecidos con esteroles vegetales/estanoles (p. Becel Proactive) o suplementos en las cuatro semanas previas a la selección y/o durante el estudio;
- Uso de medicamentos para reducir el colesterol o los lípidos (p. estatinas, secuestradores de ácidos biliares, inhibidores de la absorción de colesterol);
- Uso de cualquier tipo de medicamento o dieta médicamente prescrita, que pueda interferir con el estudio;
- Uso de antibióticos orales en 40 días o menos antes del inicio del estudio;
- Uso de suplementos alimenticios que puedan interferir con las mediciones del estudio (a juicio del investigador principal) en las cuatro semanas o menos antes del inicio del estudio;
- Indicaciones de tratamiento de acuerdo con el Estándar para la Gestión del Riesgo Cardiovascular de la comunidad holandesa de médicos generales;
- Cualquier condición médica que pueda interferir con el estudio (mediciones), a juicio del investigador principal, incluidas las enfermedades o eventos cardiovasculares (p. infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular), diabetes, asma, EPOC, artritis reumatoide y enfermedades gastrointestinales (p. Enfermedad inflamatoria intestinal);
- Peso corporal inestable (ganancia o pérdida de peso > 3 kg en los últimos 3 meses);
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que deseen quedar embarazadas durante el estudio;
- Consumo de > 14 (hombres) o > 10 (mujeres) consumos de alcohol a la semana;
Reportó actividades deportivas intensas > 10 horas a la semana;
• Abuso de drogas;
- Participación en cualquier otro ensayo biomédico cuatro semanas antes de la visita de selección;
- Haber donado > 150 ml de sangre dentro del mes anterior a la visita de selección, planeando donar sangre durante el estudio o dentro del mes posterior a la finalización del estudio;
- Imposible o difícil de puncionar como se evidenció durante la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Wakame
Los sujetos recibirán cápsulas que contienen wakame
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Consumo de 4,8 gramos de wakame al día durante 17 días
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Espirulina
Los sujetos recibirán cápsulas que contienen espirulina.
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Consumo de 4,8 gramos de espirulina al día durante 17 días
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los sujetos recibirán cápsulas que contienen celulosa microcristalina
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Consumo de celulosa microcristalina durante 17 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de absorción de colesterol intestinal
Periodo de tiempo: Diferencia en los resultados entre las intervenciones y el control a los 17 días
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Las concentraciones de campesterol estandarizadas con colesterol sérico se medirán como un marcador de la absorción intestinal de colesterol.
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Diferencia en los resultados entre las intervenciones y el control a los 17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lípidos
Periodo de tiempo: Diferencia en los resultados entre las intervenciones y el control a los 17 días
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Se medirán en muestras de sangre varios marcadores para el metabolismo de los lípidos en ayunas, incluido el colesterol total, el colesterol LDL y el colesterol HDL.
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Diferencia en los resultados entre las intervenciones y el control a los 17 días
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Marcadores para la síntesis de colesterol
Periodo de tiempo: Diferencia en los resultados entre las intervenciones y el control a los 17 días
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Las concentraciones de latosterol y desmosterol estandarizadas con colesterol sérico se medirán como marcadores para la síntesis de colesterol.
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Diferencia en los resultados entre las intervenciones y el control a los 17 días
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Concentraciones de glucosa
Periodo de tiempo: Diferencia en los resultados entre las intervenciones y el control a los 17 días
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Las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas se determinarán
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Diferencia en los resultados entre las intervenciones y el control a los 17 días
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Diferencia en los resultados entre las intervenciones y el control a los 17 días
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Se determinará la presión arterial sistólica y diastólica
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Diferencia en los resultados entre las intervenciones y el control a los 17 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- METC 17-3-022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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