Assorbimento di alghe e colesterolo
18 ottobre 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Effetti del consumo di Wakame e Spirulina sull'assorbimento intestinale del colesterolo in uomini e donne non ipercolesterolemici
L'obiettivo principale di questo studio è indagare gli effetti del consumo di wakame e spirulina sull'assorbimento intestinale del colesterolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Gli obiettivi secondari sono studiare gli effetti del consumo di wakame e spirulina sui marcatori del digiuno per il metabolismo lipidico, il metabolismo del glucosio e la pressione sanguigna.
Disegno dello studio:
Questo studio è uno studio di intervento crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, costituito da tre periodi di intervento di 17 giorni ciascuno, separati da un periodo minimo di interruzione di 14 giorni.
Popolazione studiata:
La popolazione in studio sarà composta da 37 uomini e donne sani, non ipercolesterolemici, di età compresa tra i 18 ei 70 anni.
Intervento:
Tutti i soggetti riceveranno capsule di wakame, spirulina e placebo in ordine casuale. Ai soggetti verrà chiesto di consumare 12 capsule al giorno per 17 giorni, pari a 4,8 grammi di wakame o spirulina al giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
- BMI tra 18 e 30 kg/m2;
- Non fumatore;
- Nessuna concentrazione sierica elevata di triacilglicerolo (< 4,5 mmol/L);
- Disponibilità a rispettare il protocollo di studio durante lo studio;
- Accettare di essere informato sui risultati dei test personali rilevanti dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- Non disposto ad astenersi dal consumo di alghe e/o alghe o prodotti contenenti alghe/alghe due settimane prima dell'inizio e durante la prova;
- Uso di alimenti arricchiti con steroli vegetali/stanoli (ad es. Becel Proactive) o integratori nelle quattro settimane precedenti lo screening e/o durante lo studio;
- Assunzione di farmaci ipolipemizzanti o ipocolesterolemizzanti (ad es. statine, sequestrati degli acidi biliari, inibitori dell'assorbimento del colesterolo);
- Uso di qualsiasi tipo di farmaco o di una dieta prescritta dal medico, che può interferire con lo studio;
- Uso di antibiotici orali in 40 giorni o meno prima dell'inizio dello studio;
- Uso di integratori alimentari che potrebbero interferire con le misurazioni dello studio (giudicate dal ricercatore principale) in quattro settimane o meno prima dell'inizio dello studio;
- Indicazioni di trattamento secondo lo standard per la gestione del rischio cardiovascolare della comunità dei medici generici olandesi;
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con lo studio (misurazioni), giudicata dal ricercatore principale, incluse malattie o eventi cardiovascolari (ad es. infarto miocardico acuto o accidente cerebrovascolare), diabete, asma, BPCO, artrite reumatoide e malattie gastrointestinali (ad es. malattia infiammatoria intestinale);
- Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi 3 mesi);
- Donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero desiderare una gravidanza durante lo studio;
- Consumo di > 14 (maschi) o > 10 (femmine) consumi alcolici a settimana;
Attività sportive intense riportate > 10 ore settimanali;
• Abuso di sostanze stupefacenti;
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione biomedica quattro settimane prima della visita di screening;
- Aver donato >150 ml di sangue entro 1 mese prima della visita di screening, pianificando di donare sangue durante lo studio o entro un mese dopo aver terminato lo studio;
- Impossibile o difficile da forare come evidenziato durante la visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Wakame
I soggetti riceveranno capsule contenenti wakame
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Consumo di 4,8 grammi di wakame al giorno per 17 giorni
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Spirulina
I soggetti riceveranno capsule contenenti spirulina
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Consumo di 4,8 grammi di spirulina al giorno per 17 giorni
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I soggetti riceveranno capsule contenenti cellulosa microcristallina
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Consumo di cellulosa microcristallina per 17 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori per l'assorbimento intestinale del colesterolo
Lasso di tempo: Differenza nei risultati tra interventi e controllo a 17 giorni
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Le concentrazioni sieriche di campesterolo standardizzate per il colesterolo saranno misurate come marker per l'assorbimento intestinale del colesterolo
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Differenza nei risultati tra interventi e controllo a 17 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lipidi
Lasso di tempo: Differenza nei risultati tra interventi e controllo a 17 giorni
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Diversi marcatori per il metabolismo lipidico a digiuno, inclusi colesterolo totale, colesterolo LDL e colesterolo HDL, saranno misurati in campioni di sangue
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Differenza nei risultati tra interventi e controllo a 17 giorni
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Marcatori per la sintesi del colesterolo
Lasso di tempo: Differenza nei risultati tra interventi e controllo a 17 giorni
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Le concentrazioni sieriche di latosterolo e desmosterolo standardizzate per il colesterolo saranno misurate come marcatori per la sintesi del colesterolo
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Differenza nei risultati tra interventi e controllo a 17 giorni
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Concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: Differenza nei risultati tra interventi e controllo a 17 giorni
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Saranno determinate le concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno
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Differenza nei risultati tra interventi e controllo a 17 giorni
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Differenza nei risultati tra interventi e controllo a 17 giorni
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Verrà determinata la pressione arteriosa sistolica e diastolica
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Differenza nei risultati tra interventi e controllo a 17 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 17-3-022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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