- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03380611
Absorpcja glonów i cholesterolu
Wpływ spożycia Wakame i Spiruliny na wchłanianie cholesterolu w jelitach u mężczyzn i kobiet bez hipercholesterolemii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu spożycia wakame i spiruliny na markery metabolizmu lipidów, metabolizmu glukozy i ciśnienia krwi na czczo.
Projekt badania:
To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą interwencyjną naprzemienną, składającą się z trzech okresów interwencji po 17 dni każdy, oddzielonych minimalnym okresem wymywania wynoszącym 14 dni.
Badana populacja:
Badana populacja będzie się składać z 37 zdrowych mężczyzn i kobiet bez hipercholesterolemii w wieku od 18 do 70 lat.
Interwencja:
Wszyscy uczestnicy otrzymają kapsułki wakame, spirulinę i placebo w przypadkowej kolejności. Badani zostaną poproszeni o spożywanie 12 kapsułek dziennie przez 17 dni, co odpowiada 4,8 gramom wakame lub spiruliny dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 70 lat;
- BMI od 18 do 30 kg/m2;
- Nie palący;
- Brak podwyższonego stężenia triacylogliceroli w surowicy (< 4,5 mmol/l);
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania podczas badania;
- Zgoda na otrzymywanie informacji o medycznie istotnych osobistych wynikach badań.
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci powstrzymania się od jakiegokolwiek spożycia glonów i/lub wodorostów lub produktów zawierających glony/wodorosty na dwa tygodnie przed rozpoczęciem iw trakcie próby;
- Stosowanie żywności wzbogaconej w sterole/stanole roślinne (np. Becel Proactive) lub suplementy w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie przesiewowe i/lub w trakcie badania;
- Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu lub lipidów (np. statyny, sekwestranty kwasów żółciowych, inhibitory wchłaniania cholesterolu);
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub diety przepisanej przez lekarza, które mogą zakłócać badanie;
- Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu 40 dni lub mniej przed rozpoczęciem badania;
- Stosowanie suplementów diety, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania (według oceny głównego badacza) na cztery tygodnie lub mniej przed rozpoczęciem badania;
- Wskazania do leczenia zgodnie ze Standardem Zarządzania Ryzykiem Sercowo-Naczyniowym opracowanym przez społeczność Holenderskich Lekarzy Ogólnych;
- Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać badanie (pomiary), oceniane przez głównego badacza, w tym choroby lub zdarzenia sercowo-naczyniowe (np. ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy), cukrzyca, astma, POChP, reumatoidalne zapalenie stawów i choroby żołądkowo-jelitowe (np. zapalna choroba jelit);
- niestabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą chcieć zajść w ciążę podczas badania;
- Spożycie > 14 (mężczyźni) lub > 10 (kobiety) alkoholu tygodniowo;
Zgłoszone intensywne zajęcia sportowe > 10 godzin tygodniowo;
• Nadużywanie narkotyków;
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu biomedycznym na cztery tygodnie przed wizytą przesiewową;
- Osoby, które w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową oddały >150 ml krwi, planują oddać krew w trakcie badania lub w ciągu miesiąca po zakończeniu badania;
- Niemożliwe lub trudne do nakłucia, co wykazano podczas wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wakame
Pacjenci otrzymają kapsułki zawierające wakame
|
Spożycie 4,8 grama wakame dziennie przez 17 dni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Spirulina
Pacjenci otrzymają kapsułki zawierające spirulinę
|
Spożywanie 4,8 grama spiruliny dziennie przez 17 dni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci otrzymają kapsułki zawierające celulozę mikrokrystaliczną
|
Spożycie celulozy mikrokrystalicznej przez 17 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery wchłaniania cholesterolu w jelitach
Ramy czasowe: Różnica w wynikach między interwencjami a kontrolą po 17 dniach
|
Stężenia kampesterolu standaryzowane cholesterolem w surowicy będą mierzone jako marker wchłaniania cholesterolu w jelitach
|
Różnica w wynikach między interwencjami a kontrolą po 17 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy
Ramy czasowe: Różnica w wynikach między interwencjami a kontrolą po 17 dniach
|
Kilka markerów metabolizmu lipidów na czczo, w tym cholesterol całkowity, cholesterol LDL i cholesterol HDL, zostanie zmierzonych w próbkach krwi
|
Różnica w wynikach między interwencjami a kontrolą po 17 dniach
|
|
Markery syntezy cholesterolu
Ramy czasowe: Różnica w wynikach między interwencjami a kontrolą po 17 dniach
|
Stężenia lathosterolu i desmosterolu w surowicy standaryzowane pod względem cholesterolu będą mierzone jako markery syntezy cholesterolu
|
Różnica w wynikach między interwencjami a kontrolą po 17 dniach
|
|
Stężenia glukozy
Ramy czasowe: Różnica w wynikach między interwencjami a kontrolą po 17 dniach
|
Oznaczone zostaną stężenia glukozy w osoczu na czczo
|
Różnica w wynikach między interwencjami a kontrolą po 17 dniach
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Różnica w wynikach między interwencjami a kontrolą po 17 dniach
|
Określone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
|
Różnica w wynikach między interwencjami a kontrolą po 17 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 17-3-022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wchłanianie cholesterolu w jelitach
-
Efforia, IncJeszcze nie rekrutacjaCholesterol | Cholesterol (całkowity i HDL)Stany Zjednoczone
-
Texas A&M UniversityZakończonyCholesterol, LDL | Cholesterol, HDL | Przedmioty badawczeStany Zjednoczone
-
University of MontanaJeszcze nie rekrutacjaChoroby układu krążenia | Ciśnienie krwi | Zachowanie zdrowotne | Cholesterol, LDL | Cholesterol, HDL | Cholesterol | Jakość powietrza wewnętrznego | Cząstki stałe | Hemoglobina glikowana (HbA1c)Stany Zjednoczone
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończony
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.Zakończony
-
Uppsala UniversityDalarna County Council, SwedenZakończony
-
Supplement Formulators, Inc.ZakończonyCholesterol ZdrowieStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoNieznanyCholesterol LDLKanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Donald W. Reynolds FoundationZakończonyCholesterol, LDLStany Zjednoczone
-
Organon and CoSchering-PloughZakończonyCholesterol
Badania kliniczne na Wakame
-
University of BergenInstitute of Marine ResearchZakończony