Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Absorpcja glonów i cholesterolu

18 października 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ spożycia Wakame i Spiruliny na wchłanianie cholesterolu w jelitach u mężczyzn i kobiet bez hipercholesterolemii

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu spożycia wakame i spiruliny na wchłanianie cholesterolu w jelitach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele:

Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu spożycia wakame i spiruliny na markery metabolizmu lipidów, metabolizmu glukozy i ciśnienia krwi na czczo.

Projekt badania:

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą interwencyjną naprzemienną, składającą się z trzech okresów interwencji po 17 dni każdy, oddzielonych minimalnym okresem wymywania wynoszącym 14 dni.

Badana populacja:

Badana populacja będzie się składać z 37 zdrowych mężczyzn i kobiet bez hipercholesterolemii w wieku od 18 do 70 lat.

Interwencja:

Wszyscy uczestnicy otrzymają kapsułki wakame, spirulinę i placebo w przypadkowej kolejności. Badani zostaną poproszeni o spożywanie 12 kapsułek dziennie przez 17 dni, co odpowiada 4,8 gramom wakame lub spiruliny dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 70 lat;
  • BMI od 18 do 30 kg/m2;
  • Nie palący;
  • Brak podwyższonego stężenia triacylogliceroli w surowicy (< 4,5 mmol/l);
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania podczas badania;
  • Zgoda na otrzymywanie informacji o medycznie istotnych osobistych wynikach badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci powstrzymania się od jakiegokolwiek spożycia glonów i/lub wodorostów lub produktów zawierających glony/wodorosty na dwa tygodnie przed rozpoczęciem iw trakcie próby;
  • Stosowanie żywności wzbogaconej w sterole/stanole roślinne (np. Becel Proactive) lub suplementy w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie przesiewowe i/lub w trakcie badania;
  • Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu lub lipidów (np. statyny, sekwestranty kwasów żółciowych, inhibitory wchłaniania cholesterolu);
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub diety przepisanej przez lekarza, które mogą zakłócać badanie;
  • Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu 40 dni lub mniej przed rozpoczęciem badania;
  • Stosowanie suplementów diety, które mogą zakłócać pomiary w ramach badania (według oceny głównego badacza) na cztery tygodnie lub mniej przed rozpoczęciem badania;
  • Wskazania do leczenia zgodnie ze Standardem Zarządzania Ryzykiem Sercowo-Naczyniowym opracowanym przez społeczność Holenderskich Lekarzy Ogólnych;
  • Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać badanie (pomiary), oceniane przez głównego badacza, w tym choroby lub zdarzenia sercowo-naczyniowe (np. ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy), cukrzyca, astma, POChP, reumatoidalne zapalenie stawów i choroby żołądkowo-jelitowe (np. zapalna choroba jelit);
  • niestabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą chcieć zajść w ciążę podczas badania;
  • Spożycie > 14 (mężczyźni) lub > 10 (kobiety) alkoholu tygodniowo;
  • Zgłoszone intensywne zajęcia sportowe > 10 godzin tygodniowo;

    • Nadużywanie narkotyków;

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu biomedycznym na cztery tygodnie przed wizytą przesiewową;
  • Osoby, które w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową oddały >150 ml krwi, planują oddać krew w trakcie badania lub w ciągu miesiąca po zakończeniu badania;
  • Niemożliwe lub trudne do nakłucia, co wykazano podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wakame
Pacjenci otrzymają kapsułki zawierające wakame
Spożycie 4,8 grama wakame dziennie przez 17 dni
Inne nazwy:
  • Undaria pierzasta
EKSPERYMENTALNY: Spirulina
Pacjenci otrzymają kapsułki zawierające spirulinę
Spożywanie 4,8 grama spiruliny dziennie przez 17 dni
Inne nazwy:
  • Arthrospira
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci otrzymają kapsułki zawierające celulozę mikrokrystaliczną
Spożycie celulozy mikrokrystalicznej przez 17 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery wchłaniania cholesterolu w jelitach
Ramy czasowe: Różnica w wynikach między interwencjami a kontrolą po 17 dniach
Stężenia kampesterolu standaryzowane cholesterolem w surowicy będą mierzone jako marker wchłaniania cholesterolu w jelitach
Różnica w wynikach między interwencjami a kontrolą po 17 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy
Ramy czasowe: Różnica w wynikach między interwencjami a kontrolą po 17 dniach
Kilka markerów metabolizmu lipidów na czczo, w tym cholesterol całkowity, cholesterol LDL i cholesterol HDL, zostanie zmierzonych w próbkach krwi
Różnica w wynikach między interwencjami a kontrolą po 17 dniach
Markery syntezy cholesterolu
Ramy czasowe: Różnica w wynikach między interwencjami a kontrolą po 17 dniach
Stężenia lathosterolu i desmosterolu w surowicy standaryzowane pod względem cholesterolu będą mierzone jako markery syntezy cholesterolu
Różnica w wynikach między interwencjami a kontrolą po 17 dniach
Stężenia glukozy
Ramy czasowe: Różnica w wynikach między interwencjami a kontrolą po 17 dniach
Oznaczone zostaną stężenia glukozy w osoczu na czczo
Różnica w wynikach między interwencjami a kontrolą po 17 dniach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Różnica w wynikach między interwencjami a kontrolą po 17 dniach
Określone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
Różnica w wynikach między interwencjami a kontrolą po 17 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 17-3-022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wchłanianie cholesterolu w jelitach

Badania kliniczne na Wakame

Subskrybuj