Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorpsjon av alger og kolesterol

18. oktober 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekter av Wakame og Spirulina-forbruk på intestinal kolesterolabsorpsjon hos ikke-hyperkolesterolemiske menn og kvinner

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av wakame- og spirulinaforbruk på kolesterolabsorpsjon i tarmen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål:

Sekundære mål er å undersøke effekten av forbruk av wakame og spirulina på fastemarkører for lipidmetabolisme, glukosemetabolisme og blodtrykk.

Studere design:

Denne studien er en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, crossover-intervensjonsforsøk som består av tre intervensjonsperioder på 17 dager hver, atskilt av en minimum utvaskingsperiode på 14 dager.

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen vil bestå av 37 friske, ikke-hyperkolesterolemiske menn og kvinner i alderen 18 til 70 år.

Innblanding:

Alle forsøkspersoner vil motta wakame-, spirulina- og placebokapsler i randomisert rekkefølge. Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta 12 kapsler per dag i 17 dager, som tilsvarer 4,8 gram wakame eller spirulina om dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år;
  • BMI mellom 18 og 30 kg/m2;
  • Ikke-røyk;
  • Ingen forhøyede serumtriacylglycerolkonsentrasjoner (< 4,5 mmol/L);
  • Villig til å overholde studieprotokollen under studien;
  • Godta å bli informert om medisinsk relevante personlige testresultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å avstå fra forbruk av alger og/eller tang eller produkter som inneholder alger/tang to uker før start og under forsøket;
  • Bruk av plantesterol/stanol-anriket mat (f.eks. Becel Proactive) eller kosttilskudd i de fire ukene før screeningen og/eller under studien;
  • Bruk av kolesterol eller lipidsenkende medisiner (f. statiner, gallesyresekvestrater, kolesterolabsorpsjonshemmere);
  • Bruk av enhver form for medisin eller en medisinsk foreskrevet diett, som kan forstyrre studien;
  • Bruk av orale antibiotika i 40 dager eller mindre før starten av studien;
  • Bruk av kosttilskudd som kan forstyrre studiemålinger (bedømt av hovedetterforskeren) innen fire uker eller mindre før studiestart;
  • Indikasjoner på behandling i henhold til Standard for Cardiovascular Risk Management fra det nederlandske allmennpraktikermiljøet;
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre studien (målinger), bedømt av hovedetterforskeren, inkludert kardiovaskulære sykdommer eller hendelser (f.eks. akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke), diabetes, astma, KOLS, revmatoid artritt og gastrointestinale sykdommer (f. inflammatorisk tarmsykdom);
  • Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste 3 månedene);
  • Kvinner som er gravide, ammer eller som kanskje ønsker å bli gravide under studien;
  • Forbruk av > 14 (menn) eller > 10 (kvinnelige) alkoholforbruk i uken;
  • Rapporterte intense sportsaktiviteter > 10 timer i uken;

    • Misbruk av narkotika;

  • Deltakelse i andre biomedisinske studier fire uker før screeningbesøket;
  • Etter å ha donert >150 ml blod innen 1 måned før screeningbesøket, planlegger å donere blod under studien eller innen én måned etter avsluttet studie;
  • Umulig eller vanskelig å punktere som vist under screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Wakame
Forsøkspersonene vil motta kapsler som inneholder wakame
Forbruk av 4,8 gram wakame per dag i 17 dager
Andre navn:
  • Undaria pinnatifida
EKSPERIMENTELL: Spirulina
Forsøkspersonene vil motta kapsler som inneholder spirulina
Forbruk av 4,8 gram spirulina per dag i 17 dager
Andre navn:
  • Arthrospira
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Forsøkspersonene vil motta kapsler som inneholder mikrokrystallinsk cellulose
Forbruk av mikrokrystallinsk cellulose i 17 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for absorpsjon av kolesterol i tarmen
Tidsramme: Forskjell i utfall mellom intervensjoner og kontroll etter 17 dager
Serumkolesterolstandardiserte campesterolkonsentrasjoner vil bli målt som en markør for intestinal kolesterolabsorpsjon
Forskjell i utfall mellom intervensjoner og kontroll etter 17 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipider
Tidsramme: Forskjell i utfall mellom intervensjoner og kontroll etter 17 dager
Flere markører for fastende lipidmetabolisme, inkludert totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol, vil bli målt i blodprøver
Forskjell i utfall mellom intervensjoner og kontroll etter 17 dager
Markører for kolesterolsyntese
Tidsramme: Forskjell i utfall mellom intervensjoner og kontroll etter 17 dager
Serumkolesterolstandardiserte latosterol- og desmosterolkonsentrasjoner vil bli målt som markører for kolesterolsyntese
Forskjell i utfall mellom intervensjoner og kontroll etter 17 dager
Glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Forskjell i utfall mellom intervensjoner og kontroll etter 17 dager
Fastende plasmaglukosekonsentrasjoner vil bli bestemt
Forskjell i utfall mellom intervensjoner og kontroll etter 17 dager
Blodtrykk
Tidsramme: Forskjell i utfall mellom intervensjoner og kontroll etter 17 dager
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli bestemt
Forskjell i utfall mellom intervensjoner og kontroll etter 17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • METC 17-3-022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere