- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03380611
Absorpsjon av alger og kolesterol
Effekter av Wakame og Spirulina-forbruk på intestinal kolesterolabsorpsjon hos ikke-hyperkolesterolemiske menn og kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Sekundære mål er å undersøke effekten av forbruk av wakame og spirulina på fastemarkører for lipidmetabolisme, glukosemetabolisme og blodtrykk.
Studere design:
Denne studien er en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, crossover-intervensjonsforsøk som består av tre intervensjonsperioder på 17 dager hver, atskilt av en minimum utvaskingsperiode på 14 dager.
Studiepopulasjon:
Studiepopulasjonen vil bestå av 37 friske, ikke-hyperkolesterolemiske menn og kvinner i alderen 18 til 70 år.
Innblanding:
Alle forsøkspersoner vil motta wakame-, spirulina- og placebokapsler i randomisert rekkefølge. Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta 12 kapsler per dag i 17 dager, som tilsvarer 4,8 gram wakame eller spirulina om dagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år;
- BMI mellom 18 og 30 kg/m2;
- Ikke-røyk;
- Ingen forhøyede serumtriacylglycerolkonsentrasjoner (< 4,5 mmol/L);
- Villig til å overholde studieprotokollen under studien;
- Godta å bli informert om medisinsk relevante personlige testresultater.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å avstå fra forbruk av alger og/eller tang eller produkter som inneholder alger/tang to uker før start og under forsøket;
- Bruk av plantesterol/stanol-anriket mat (f.eks. Becel Proactive) eller kosttilskudd i de fire ukene før screeningen og/eller under studien;
- Bruk av kolesterol eller lipidsenkende medisiner (f. statiner, gallesyresekvestrater, kolesterolabsorpsjonshemmere);
- Bruk av enhver form for medisin eller en medisinsk foreskrevet diett, som kan forstyrre studien;
- Bruk av orale antibiotika i 40 dager eller mindre før starten av studien;
- Bruk av kosttilskudd som kan forstyrre studiemålinger (bedømt av hovedetterforskeren) innen fire uker eller mindre før studiestart;
- Indikasjoner på behandling i henhold til Standard for Cardiovascular Risk Management fra det nederlandske allmennpraktikermiljøet;
- Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre studien (målinger), bedømt av hovedetterforskeren, inkludert kardiovaskulære sykdommer eller hendelser (f.eks. akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke), diabetes, astma, KOLS, revmatoid artritt og gastrointestinale sykdommer (f. inflammatorisk tarmsykdom);
- Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste 3 månedene);
- Kvinner som er gravide, ammer eller som kanskje ønsker å bli gravide under studien;
- Forbruk av > 14 (menn) eller > 10 (kvinnelige) alkoholforbruk i uken;
Rapporterte intense sportsaktiviteter > 10 timer i uken;
• Misbruk av narkotika;
- Deltakelse i andre biomedisinske studier fire uker før screeningbesøket;
- Etter å ha donert >150 ml blod innen 1 måned før screeningbesøket, planlegger å donere blod under studien eller innen én måned etter avsluttet studie;
- Umulig eller vanskelig å punktere som vist under screeningbesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Wakame
Forsøkspersonene vil motta kapsler som inneholder wakame
|
Forbruk av 4,8 gram wakame per dag i 17 dager
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Spirulina
Forsøkspersonene vil motta kapsler som inneholder spirulina
|
Forbruk av 4,8 gram spirulina per dag i 17 dager
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Forsøkspersonene vil motta kapsler som inneholder mikrokrystallinsk cellulose
|
Forbruk av mikrokrystallinsk cellulose i 17 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører for absorpsjon av kolesterol i tarmen
Tidsramme: Forskjell i utfall mellom intervensjoner og kontroll etter 17 dager
|
Serumkolesterolstandardiserte campesterolkonsentrasjoner vil bli målt som en markør for intestinal kolesterolabsorpsjon
|
Forskjell i utfall mellom intervensjoner og kontroll etter 17 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipider
Tidsramme: Forskjell i utfall mellom intervensjoner og kontroll etter 17 dager
|
Flere markører for fastende lipidmetabolisme, inkludert totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol, vil bli målt i blodprøver
|
Forskjell i utfall mellom intervensjoner og kontroll etter 17 dager
|
|
Markører for kolesterolsyntese
Tidsramme: Forskjell i utfall mellom intervensjoner og kontroll etter 17 dager
|
Serumkolesterolstandardiserte latosterol- og desmosterolkonsentrasjoner vil bli målt som markører for kolesterolsyntese
|
Forskjell i utfall mellom intervensjoner og kontroll etter 17 dager
|
|
Glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Forskjell i utfall mellom intervensjoner og kontroll etter 17 dager
|
Fastende plasmaglukosekonsentrasjoner vil bli bestemt
|
Forskjell i utfall mellom intervensjoner og kontroll etter 17 dager
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Forskjell i utfall mellom intervensjoner og kontroll etter 17 dager
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli bestemt
|
Forskjell i utfall mellom intervensjoner og kontroll etter 17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- METC 17-3-022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .