Az algák és a koleszterin felszívódása
2018. október 18. frissítette: Maastricht University Medical Center
A Wakame és a Spirulina fogyasztásának hatása a bélrendszeri koleszterin felszívódásra nem hiperkoleszterinémiás férfiak és nők esetében
A tanulmány elsődleges célja a wakame és a spirulina fogyasztásának a bélben lévő koleszterin felszívódására gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
Másodlagos célunk a wakame és a spirulina fogyasztásának a lipidanyagcsere, a glükóz anyagcsere és a vérnyomás éhgyomri markereire gyakorolt hatásának vizsgálata.
Dizájnt tanulni:
Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett beavatkozási vizsgálat, amely három, egyenként 17 napos beavatkozási periódusból áll, amelyeket legalább 14 napos kimosási időszak választ el.
Vizsgálati populáció:
A vizsgált populáció 37 egészséges, nem hiperkoleszterinémiás férfiból és nőből áll, 18 és 70 év közöttiek.
Közbelépés:
Minden alany véletlenszerű sorrendben kap wakame-, spirulin- és placebo-kapszulát. Az alanyokat arra kérik, hogy 17 napon keresztül fogyasszanak el napi 12 kapszulát, ami napi 4,8 gramm wakame-nak vagy spirulinának felel meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti életkor;
- BMI 18 és 30 kg/m2 között;
- Nemdohányzó;
- Nincs megemelkedett szérum triacilglicerin-koncentráció (< 4,5 mmol/L);
- hajlandó betartani a vizsgálati protokollt a vizsgálat során;
- Beleegyezik, hogy tájékozódjon az orvosilag releváns személyes vizsgálati eredményekről.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó tartózkodni semmiféle alga és/vagy hínár fogyasztástól, illetve algát/tengeri moszatot tartalmazó termékektől két héttel a rajt előtt és a próba alatt;
- Növényi szterinnel/sztanollal dúsított élelmiszerek használata (pl. Becel Proactive) vagy kiegészítőket a szűrést megelőző négy hétben és/vagy a vizsgálat alatt;
- Koleszterin- vagy lipidcsökkentő gyógyszerek (pl. sztatinok, epesav megkötő anyagok, koleszterin felszívódás gátlók);
- Bármilyen gyógyszer vagy orvosilag előírt diéta alkalmazása, amely zavarhatja a vizsgálatot;
- Orális antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 40 nappal;
- Olyan étrend-kiegészítők használata, amelyek megzavarhatják a vizsgálati méréseket (a vizsgálatvezető megítélése szerint) a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb négy héttel;
- A holland háziorvosok közösségének szív- és érrendszeri kockázatkezelési szabványa szerinti kezelési javallatok;
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely zavarhatja a vizsgálatot (méréseket), a vezető vizsgáló megítélése szerint, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket vagy eseményeket (pl. akut szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset), cukorbetegség, asztma, COPD, rheumatoid arthritis és gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. gyulladásos bélbetegség);
- Instabil testsúly (tömeg-gyarapodás vagy -csökkenés > 3 kg az elmúlt 3 hónapban);
- Nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kívánnak esni;
- Hetente > 14 (férfiak) vagy > 10 (nők) alkoholfogyasztás;
Jelentett intenzív sporttevékenység > heti 10 óra;
• kábítószerrel való visszaélés;
- Részvétel bármely más orvosbiológiai vizsgálatban a szűrővizsgálat előtt négy héttel;
- több mint 150 ml vért adott a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül, véradást tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő egy hónapon belül;
- Lehetetlen vagy nehezen szúrható, amint azt a szűrővizsgálat során is bebizonyították.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Wakame
Az alanyok wakamet tartalmazó kapszulákat kapnak
|
Napi 4,8 gramm wakame fogyasztása 17 napig
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Spirulina
Az alanyok spirulinát tartalmazó kapszulákat kapnak
|
Napi 4,8 gramm spirulina fogyasztása 17 napig
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az alanyok mikrokristályos cellulózt tartalmazó kapszulákat kapnak
|
Mikrokristályos cellulóz fogyasztása 17 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koleszterin bélből történő felszívódásának markerei
Időkeret: A beavatkozások és a kontroll eredményei közötti különbség 17 napon belül
|
A szérum koleszterin-standardizált kampeszterol-koncentrációit mérik a bélben történő koleszterinfelszívódás markereként
|
A beavatkozások és a kontroll eredményei közötti különbség 17 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipidek
Időkeret: A beavatkozások és a kontroll eredményei közötti különbség 17 napon belül
|
Az éhgyomri lipidanyagcsere számos markerét, köztük az összkoleszterint, az LDL-koleszterint és a HDL-koleszterint mérik a vérmintákban.
|
A beavatkozások és a kontroll eredményei közötti különbség 17 napon belül
|
|
A koleszterinszintézis markerei
Időkeret: A beavatkozások és a kontroll eredményei közötti különbség 17 napon belül
|
A koleszterinszintézis markereiként a szérum koleszterin-standardizált lathoszterol és dezmoszterol koncentrációit mérik
|
A beavatkozások és a kontroll eredményei közötti különbség 17 napon belül
|
|
Glükóz koncentrációk
Időkeret: A beavatkozások és a kontroll eredményei közötti különbség 17 napon belül
|
Meg kell határozni az éhgyomri plazma glükóz koncentrációját
|
A beavatkozások és a kontroll eredményei közötti különbség 17 napon belül
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A beavatkozások és a kontroll eredményei közötti különbség 17 napon belül
|
Meg kell határozni a szisztolés és a diasztolés vérnyomást
|
A beavatkozások és a kontroll eredményei közötti különbség 17 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC 17-3-022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .