- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03380611
Водоросли и поглощение холестерина
Влияние потребления вакаме и спирулины на всасывание холестерина в кишечнике у мужчин и женщин без гиперхолестеринемии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Второстепенными целями являются изучение влияния потребления вакаме и спирулины на маркеры голодания для метаболизма липидов, метаболизма глюкозы и артериального давления.
Дизайн исследования:
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное вмешательство, состоящее из трех периодов вмешательства по 17 дней каждый, разделенных минимальным периодом вымывания 14 дней.
Исследуемая популяция:
Исследуемая популяция будет состоять из 37 здоровых мужчин и женщин без гиперхолестеринемии в возрасте от 18 до 70 лет.
Вмешательство:
Все субъекты получат капсулы вакаме, спирулины и плацебо в случайном порядке. Субъектов попросят принимать по 12 капсул в день в течение 17 дней, что соответствует 4,8 граммам вакаме или спирулины в день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет;
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2;
- Не курить;
- Нет повышенных концентраций триацилглицерина в сыворотке (< 4,5 ммоль/л);
- готовность соблюдать протокол исследования во время исследования;
- Согласие на получение информации о значимых с медицинской точки зрения результатах личных анализов.
Критерий исключения:
- Нежелание воздерживаться от потребления каких-либо водорослей и/или морских водорослей или продуктов, содержащих водоросли/морские водоросли, за две недели до начала и во время испытания;
- Употребление продуктов, обогащенных растительными стеролами/станолами (например, Becel Proactive) или добавки за четыре недели до скрининга и/или во время исследования;
- Использование препаратов, снижающих уровень холестерина или липидов (например, статины, секвестраты желчных кислот, ингибиторы всасывания холестерина);
- Использование любого вида лекарств или предписанной врачом диеты, которые могут помешать исследованию;
- Использование пероральных антибиотиков за 40 дней или менее до начала исследования;
- Использование пищевых добавок, которые могут повлиять на результаты исследования (по мнению главного исследователя), за четыре недели или меньше до начала исследования;
- Показания к лечению в соответствии со Стандартом управления сердечно-сосудистыми рисками Голландского сообщества врачей общей практики;
- Любое заболевание, которое может помешать исследованию (измерениям), по оценке главного исследователя, включая сердечно-сосудистые заболевания или явления (например, острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения), диабет, астма, ХОБЛ, ревматоидный артрит и желудочно-кишечные заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника);
- Нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела > 3 кг за последние 3 месяца);
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или хотят забеременеть во время исследования;
- Употребление > 14 (мужчины) или > 10 (женщины) порций алкоголя в неделю;
Сообщается, что интенсивные занятия спортом > 10 часов в неделю;
• Злоупотребление наркотиками;
- Участие в любом другом биомедицинском исследовании за четыре недели до визита для скрининга;
- Сдав более 150 мл крови в течение 1 месяца до скринингового визита, планируя сдать кровь во время исследования или в течение одного месяца после окончания исследования;
- Невозможно или трудно сделать пункт, что подтверждается во время скринингового визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакаме
Субъекты получат капсулы, содержащие вакаме.
|
Употребление 4,8 г вакамэ в день в течение 17 дней.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Спирулина
Субъекты получат капсулы, содержащие спирулину.
|
Потребление 4,8 г спирулины в день в течение 17 дней.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Субъекты получат капсулы, содержащие микрокристаллическую целлюлозу.
|
Потребление микрокристаллической целлюлозы в течение 17 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры всасывания холестерина в кишечнике
Временное ограничение: Разница в результатах между вмешательствами и контролем через 17 дней
|
Стандартизованные по холестерину концентрации кампестерола в сыворотке будут измеряться как маркер всасывания холестерина в кишечнике.
|
Разница в результатах между вмешательствами и контролем через 17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липиды
Временное ограничение: Разница в результатах между вмешательствами и контролем через 17 дней
|
Несколько маркеров метаболизма липидов натощак, включая общий холестерин, холестерин ЛПНП и холестерин ЛПВП, будут измеряться в образцах крови.
|
Разница в результатах между вмешательствами и контролем через 17 дней
|
|
Маркеры синтеза холестерина
Временное ограничение: Разница в результатах между вмешательствами и контролем через 17 дней
|
Концентрации латостерола и десмостерола, стандартизованные по холестерину, в сыворотке будут измеряться как маркеры синтеза холестерина.
|
Разница в результатах между вмешательствами и контролем через 17 дней
|
|
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: Разница в результатах между вмешательствами и контролем через 17 дней
|
Будут определяться концентрации глюкозы в плазме натощак.
|
Разница в результатах между вмешательствами и контролем через 17 дней
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Разница в результатах между вмешательствами и контролем через 17 дней
|
Определяют систолическое и диастолическое артериальное давление
|
Разница в результатах между вмешательствами и контролем через 17 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- METC 17-3-022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .