Absorption av alger och kolesterol
18 oktober 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Effekter av Wakame- och Spirulinakonsumtion på intestinal kolesterolabsorption hos icke-hyperkolesterolemiska män och kvinnor
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekterna av konsumtion av wakame och spirulina på intestinal kolesterolabsorption.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Sekundära mål är att undersöka effekterna av konsumtion av wakame och spirulina på fastemarkörer för lipidmetabolism, glukosmetabolism och blodtryck.
Studera design:
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-interventionsstudie som består av tre interventionsperioder på 17 dagar vardera, åtskilda av en minsta tvättperiod på 14 dagar.
Studera befolkning:
Studiepopulationen kommer att bestå av 37 friska, icke-hyperkolesterolemiska män och kvinnor i åldrarna 18 till 70 år.
Intervention:
Alla försökspersoner kommer att få wakame-, spirulina- och placebokapslar i randomiserad ordning. Försökspersonerna kommer att uppmanas att konsumera 12 kapslar per dag i 17 dagar, vilket är lika med 4,8 gram wakame eller spirulina per dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år;
- BMI mellan 18 och 30 kg/m2;
- Icke-rökare;
- Inga förhöjda serumtriacylglycerolkoncentrationer (< 4,5 mmol/L);
- Villig att följa studieprotokollet under studien;
- Går överens om att bli informerad om medicinskt relevanta personliga testresultat.
Exklusions kriterier:
- Inte villig att avstå från konsumtion av alger och/eller alger eller produkter som innehåller alger/tång två veckor före start och under försöket;
- Användning av växtsterol/stanolberikade livsmedel (t.ex. Becel Proactive) eller kosttillskott under de fyra veckorna före screeningen och/eller under studien;
- Användning av kolesterol eller lipidsänkande mediciner (t. statiner, gallsyrasekvestrat, kolesterolabsorptionshämmare);
- Användning av någon form av medicin eller en medicinskt ordinerad diet, som kan störa studien;
- Användning av orala antibiotika under 40 dagar eller mindre innan studiens början;
- Användning av kosttillskott som kan störa studiemätningar (bedömd av huvudutredaren) inom fyra veckor eller mindre innan studiens start;
- Indikationer för behandling enligt standarden för kardiovaskulär riskhantering från den holländska allmänläkaren;
- Alla medicinska tillstånd som kan störa studien (mätningar), bedömd av huvudutredaren, inklusive kardiovaskulära sjukdomar eller händelser (t.ex. akut hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka), diabetes, astma, KOL, reumatoid artrit och gastrointestinala sjukdomar (t. inflammatorisk tarmsjukdom);
- Instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning > 3 kg under de senaste 3 månaderna);
- Kvinnor som är gravida, ammar eller som kanske vill bli gravida under studien;
- Konsumtion av > 14 (män) eller > 10 (kvinnor) alkoholkonsumtion per vecka;
Rapporterade intensiva sportaktiviteter > 10 timmar i veckan;
• Missbruk av droger;
- Deltagande i någon annan biomedicinsk prövning fyra veckor före screeningbesöket;
- Har donerat >150 ml blod inom 1 månad före screeningbesöket, planerar att donera blod under studien eller inom en månad efter avslutad studie;
- Omöjligt eller svårt att punktera, vilket framgår av screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Wakame
Försökspersonerna kommer att få kapslar som innehåller wakame
|
Konsumtion av 4,8 gram wakame per dag i 17 dagar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Spirulina
Försökspersonerna kommer att få kapslar som innehåller spirulina
|
Konsumtion av 4,8 gram spirulina per dag i 17 dagar
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Försökspersonerna kommer att få kapslar som innehåller mikrokristallin cellulosa
|
Konsumtion av mikrokristallin cellulosa i 17 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Markörer för intestinal kolesterolabsorption
Tidsram: Skillnad i utfall mellan interventioner och kontroll vid 17 dagar
|
Serumkolesterolstandardiserade kampesterolkoncentrationer kommer att mätas som en markör för intestinal kolesterolabsorption
|
Skillnad i utfall mellan interventioner och kontroll vid 17 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipider
Tidsram: Skillnad i utfall mellan interventioner och kontroll vid 17 dagar
|
Flera markörer för fastande lipidmetabolism, inklusive totalkolesterol, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol, kommer att mätas i blodprover
|
Skillnad i utfall mellan interventioner och kontroll vid 17 dagar
|
|
Markörer för kolesterolsyntes
Tidsram: Skillnad i utfall mellan interventioner och kontroll vid 17 dagar
|
Serumkolesterolstandardiserade latosterol- och desmosterolkoncentrationer kommer att mätas som markörer för kolesterolsyntes
|
Skillnad i utfall mellan interventioner och kontroll vid 17 dagar
|
|
Glukoskoncentrationer
Tidsram: Skillnad i utfall mellan interventioner och kontroll vid 17 dagar
|
Fastande plasmaglukoskoncentrationer kommer att bestämmas
|
Skillnad i utfall mellan interventioner och kontroll vid 17 dagar
|
|
Blodtryck
Tidsram: Skillnad i utfall mellan interventioner och kontroll vid 17 dagar
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bestämmas
|
Skillnad i utfall mellan interventioner och kontroll vid 17 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
16 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Första postat (FAKTISK)
21 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2018
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- METC 17-3-022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .