- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03380611
Algen en Cholesterol Absorptie
Effecten van de consumptie van Wakame en Spirulina op de opname van cholesterol in de darm bij niet-hypercholesterolemische mannen en vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten van wakame- en spirulina-consumptie op nuchtere markers voor vetmetabolisme, glucosemetabolisme en bloeddruk.
Studie opzet:
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over interventiestudie die bestaat uit drie interventieperiodes van elk 17 dagen, gescheiden door een minimale wash-outperiode van 14 dagen.
Studiepopulatie:
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 37 gezonde, niet-hypercholesterolemische mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar.
Interventie:
Alle proefpersonen krijgen wakame-, spirulina- en placebo-capsules in willekeurige volgorde. Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 17 dagen 12 capsules per dag te consumeren, wat overeenkomt met 4,8 gram wakame of spirulina per dag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 70 jaar oud;
- BMI tussen 18 en 30 kg/m2;
- Niet roken;
- Geen verhoogde serumtriacylglycerolconcentraties (< 4,5 mmol/L);
- Bereid zijn om tijdens de studie het studieprotocol na te leven;
- Akkoord gaan met het informeren over medisch relevante persoonlijke testresultaten.
Uitsluitingscriteria:
- Twee weken voor aanvang en tijdens de proef niet bereid zijn zich te onthouden van algen- en/of zeewierconsumptie of algen/zeewierhoudende producten;
- Gebruik van met plantensterolen/stanolen verrijkt voedsel (bijv. Becel Proactive) of supplementen in de vier weken voorafgaand aan de screening en/of tijdens het onderzoek;
- Gebruik van cholesterol- of vetverlagende medicijnen (bijv. statines, galzuursequestraten, cholesterolabsorptieremmers);
- Gebruik van medicatie of een medisch voorgeschreven dieet dat de studie kan verstoren;
- Gebruik van orale antibiotica in 40 dagen of minder voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- Gebruik van voedingssupplementen die de studiemetingen zouden kunnen verstoren (ter beoordeling door de hoofdonderzoeker) in vier weken of minder voor aanvang van de studie;
- Indicaties van behandeling volgens de Standaard voor Cardiovasculair Risicomanagement van de Nederlandse Huisartsengemeenschap;
- Elke medische aandoening die studie(metingen) zou kunnen verstoren, beoordeeld door de hoofdonderzoeker, inclusief cardiovasculaire aandoeningen of gebeurtenissen (bijv. acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident), diabetes, astma, COPD, reumatoïde artritis en gastro-intestinale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte);
- Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies > 3 kg in de afgelopen 3 maanden);
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens het onderzoek;
- Consumptie van > 14 (mannen) of > 10 (vrouwen) alcoholische consumpties per week;
Gerapporteerde intensieve sportactiviteiten > 10 uur per week;
• Drugsmisbruik;
- Deelname aan een ander biomedisch onderzoek vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- > 150 ml bloed hebben gedoneerd binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen een maand na afronding van het onderzoek;
- Onmogelijk of moeilijk te prikken, zoals bleek tijdens het screeningsbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Wakame
Proefpersonen krijgen capsules met wakame
|
Consumptie van 4,8 gram wakame per dag gedurende 17 dagen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Spirulina
Proefpersonen krijgen capsules met spirulina
|
Consumptie van 4,8 gram spirulina per dag gedurende 17 dagen
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
De proefpersonen krijgen capsules die microkristallijne cellulose bevatten
|
Verbruik van microkristallijne cellulose gedurende 17 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markers voor opname van cholesterol in de darm
Tijdsspanne: Verschil in uitkomsten tussen interventies en controle na 17 dagen
|
Serumcholesterol-gestandaardiseerde campesterolconcentraties zullen worden gemeten als marker voor intestinale cholesterolabsorptie
|
Verschil in uitkomsten tussen interventies en controle na 17 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipiden
Tijdsspanne: Verschil in uitkomsten tussen interventies en controle na 17 dagen
|
Verschillende markers voor het nuchtere vetmetabolisme, waaronder totaal cholesterol, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol, zullen in bloedmonsters worden gemeten
|
Verschil in uitkomsten tussen interventies en controle na 17 dagen
|
|
Markers voor cholesterolsynthese
Tijdsspanne: Verschil in uitkomsten tussen interventies en controle na 17 dagen
|
Serum cholesterol-gestandaardiseerde lathosterol- en desmosterolconcentraties zullen worden gemeten als markers voor cholesterolsynthese
|
Verschil in uitkomsten tussen interventies en controle na 17 dagen
|
|
Glucoseconcentraties
Tijdsspanne: Verschil in uitkomsten tussen interventies en controle na 17 dagen
|
Nuchtere plasmaglucoseconcentraties zullen worden bepaald
|
Verschil in uitkomsten tussen interventies en controle na 17 dagen
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verschil in uitkomsten tussen interventies en controle na 17 dagen
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden bepaald
|
Verschil in uitkomsten tussen interventies en controle na 17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- METC 17-3-022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .