Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algen en Cholesterol Absorptie

18 oktober 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Effecten van de consumptie van Wakame en Spirulina op de opname van cholesterol in de darm bij niet-hypercholesterolemische mannen en vrouwen

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van de consumptie van wakame en spirulina op de opname van cholesterol in de darm.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten van wakame- en spirulina-consumptie op nuchtere markers voor vetmetabolisme, glucosemetabolisme en bloeddruk.

Studie opzet:

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over interventiestudie die bestaat uit drie interventieperiodes van elk 17 dagen, gescheiden door een minimale wash-outperiode van 14 dagen.

Studiepopulatie:

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 37 gezonde, niet-hypercholesterolemische mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar.

Interventie:

Alle proefpersonen krijgen wakame-, spirulina- en placebo-capsules in willekeurige volgorde. Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 17 dagen 12 capsules per dag te consumeren, wat overeenkomt met 4,8 gram wakame of spirulina per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 70 jaar oud;
  • BMI tussen 18 en 30 kg/m2;
  • Niet roken;
  • Geen verhoogde serumtriacylglycerolconcentraties (< 4,5 mmol/L);
  • Bereid zijn om tijdens de studie het studieprotocol na te leven;
  • Akkoord gaan met het informeren over medisch relevante persoonlijke testresultaten.

Uitsluitingscriteria:

  • Twee weken voor aanvang en tijdens de proef niet bereid zijn zich te onthouden van algen- en/of zeewierconsumptie of algen/zeewierhoudende producten;
  • Gebruik van met plantensterolen/stanolen verrijkt voedsel (bijv. Becel Proactive) of supplementen in de vier weken voorafgaand aan de screening en/of tijdens het onderzoek;
  • Gebruik van cholesterol- of vetverlagende medicijnen (bijv. statines, galzuursequestraten, cholesterolabsorptieremmers);
  • Gebruik van medicatie of een medisch voorgeschreven dieet dat de studie kan verstoren;
  • Gebruik van orale antibiotica in 40 dagen of minder voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  • Gebruik van voedingssupplementen die de studiemetingen zouden kunnen verstoren (ter beoordeling door de hoofdonderzoeker) in vier weken of minder voor aanvang van de studie;
  • Indicaties van behandeling volgens de Standaard voor Cardiovasculair Risicomanagement van de Nederlandse Huisartsengemeenschap;
  • Elke medische aandoening die studie(metingen) zou kunnen verstoren, beoordeeld door de hoofdonderzoeker, inclusief cardiovasculaire aandoeningen of gebeurtenissen (bijv. acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident), diabetes, astma, COPD, reumatoïde artritis en gastro-intestinale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte);
  • Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies > 3 kg in de afgelopen 3 maanden);
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens het onderzoek;
  • Consumptie van > 14 (mannen) of > 10 (vrouwen) alcoholische consumpties per week;
  • Gerapporteerde intensieve sportactiviteiten > 10 uur per week;

    • Drugsmisbruik;

  • Deelname aan een ander biomedisch onderzoek vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • > 150 ml bloed hebben gedoneerd binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen een maand na afronding van het onderzoek;
  • Onmogelijk of moeilijk te prikken, zoals bleek tijdens het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Wakame
Proefpersonen krijgen capsules met wakame
Consumptie van 4,8 gram wakame per dag gedurende 17 dagen
Andere namen:
  • Undaria pinnatifida
EXPERIMENTEEL: Spirulina
Proefpersonen krijgen capsules met spirulina
Consumptie van 4,8 gram spirulina per dag gedurende 17 dagen
Andere namen:
  • Arthrospira
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
De proefpersonen krijgen capsules die microkristallijne cellulose bevatten
Verbruik van microkristallijne cellulose gedurende 17 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markers voor opname van cholesterol in de darm
Tijdsspanne: Verschil in uitkomsten tussen interventies en controle na 17 dagen
Serumcholesterol-gestandaardiseerde campesterolconcentraties zullen worden gemeten als marker voor intestinale cholesterolabsorptie
Verschil in uitkomsten tussen interventies en controle na 17 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipiden
Tijdsspanne: Verschil in uitkomsten tussen interventies en controle na 17 dagen
Verschillende markers voor het nuchtere vetmetabolisme, waaronder totaal cholesterol, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol, zullen in bloedmonsters worden gemeten
Verschil in uitkomsten tussen interventies en controle na 17 dagen
Markers voor cholesterolsynthese
Tijdsspanne: Verschil in uitkomsten tussen interventies en controle na 17 dagen
Serum cholesterol-gestandaardiseerde lathosterol- en desmosterolconcentraties zullen worden gemeten als markers voor cholesterolsynthese
Verschil in uitkomsten tussen interventies en controle na 17 dagen
Glucoseconcentraties
Tijdsspanne: Verschil in uitkomsten tussen interventies en controle na 17 dagen
Nuchtere plasmaglucoseconcentraties zullen worden bepaald
Verschil in uitkomsten tussen interventies en controle na 17 dagen
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verschil in uitkomsten tussen interventies en controle na 17 dagen
De systolische en diastolische bloeddruk worden bepaald
Verschil in uitkomsten tussen interventies en controle na 17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • METC 17-3-022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren