外傷誘発性凝固障害の治療における粘弾性試験の使用:実用的な無作為化臨床試験。 (VISCOTRAUMA)
2021年3月1日 更新者:Stefano Magnone、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
外傷性凝固障害の治療における粘弾性試験の使用:粘弾性試験と従来のアッセイを比較する実用的なランダム化臨床試験。
外傷は若者の主な死因です。 外傷性凝固障害 (TIC) には、外傷性出血のいくつかの側面が含まれます。 凝固障害のモニタリングには、トロンボエラストグラフィー (TEG) またはトロンボエラストメトリー (ROTEM) などのポイントオブケア (POC) 方法と、従来の検査室アッセイ (血小板数、フィブリノーゲンレベル、および PT または INR) の使用が含まれます。
POC 検査は、従来の検査よりも死亡率と出血の抑制に優れていると考えられています。 この研究の目的は、一次結果として血漿消費量を、二次結果として 28 日死亡率を使用して、POC と従来のアッセイを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:TASHスコア> 18で救急部門で治療されたすべての成人(> 18歳)の外傷患者
除外基準:
- 到着時死亡
- 無作為化後に血液製剤を投与しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:POCグループ
このグループでは、患者はTEGまたはROTEMアッセイによって収集された情報に従って治療されます。
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アッセイ方法論に従って必要に応じて輸血
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実験的:従来グループ
このグループでは、患者は従来の実験室アッセイ(血小板数、フィブリノーゲンレベル、PTまたはINR、および線溶のためのdダイマー)によって収集された情報に従って治療されます
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アッセイ方法論に従って必要に応じて輸血
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新鮮凍結血漿の消費
時間枠:3年
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POC グループの血漿消費量は、従来のアッセイ グループよりも 20% 少ないと推定されます
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:28日
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28日死亡率
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gonzalez E, Moore EE, Moore HB. Management of Trauma-Induced Coagulopathy with Thrombelastography. Crit Care Clin. 2017 Jan;33(1):119-134. doi: 10.1016/j.ccc.2016.09.002.
- Gonzalez E, Moore EE, Moore HB, Chapman MP, Chin TL, Ghasabyan A, Wohlauer MV, Barnett CC, Bensard DD, Biffl WL, Burlew CC, Johnson JL, Pieracci FM, Jurkovich GJ, Banerjee A, Silliman CC, Sauaia A. Goal-directed Hemostatic Resuscitation of Trauma-induced Coagulopathy: A Pragmatic Randomized Clinical Trial Comparing a Viscoelastic Assay to Conventional Coagulation Assays. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1051-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001608.
- Hunt H, Stanworth S, Curry N, Woolley T, Cooper C, Ukoumunne O, Zhelev Z, Hyde C. Thromboelastography (TEG) and rotational thromboelastometry (ROTEM) for trauma induced coagulopathy in adult trauma patients with bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 16;2015(2):CD010438. doi: 10.1002/14651858.CD010438.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年12月1日
一次修了 (予期された)
2021年6月1日
研究の完了 (予期された)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月1日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。