Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van visco-elastische tests bij de behandeling van traumatisch geïnduceerde coagulopathie: een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek. (VISCOTRAUMA)

1 maart 2021 bijgewerkt door: Stefano Magnone, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Gebruik van visco-elastische tests bij de behandeling van door trauma veroorzaakte coagulopathie: een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin visco-elastische tests worden vergeleken met conventionele tests.

Trauma is de belangrijkste doodsoorzaak bij jongeren. Trauma-geïnduceerde coagulopathie (TIC) omvat verschillende aspecten van traumatische bloedingen. Monitoring van coagulopathie omvat het gebruik van Point-of-Care (POC)-methoden, zoals trombo-elastografie (TEG) of trombo-elastometrie (ROTEM) en conventionele laboratoriumbepalingen (aantal bloedplaatjes, fibrinogeengehalte en PT of INR).

Aangenomen wordt dat POC-tests beter presteren op het gebied van mortaliteit en bloeding dan conventionele tests. Het doel van deze studie is om POC en conventionele assays te vergelijken met plasmaconsumptie als primaire uitkomst en 28 dagen mortaliteit als secundaire uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: alle volwassen (> 18 jaar) traumapatiënten behandeld op onze Spoedeisende Hulp met een TASH-score > 18

Uitsluitingscriteria:

  • dood bij aankomst
  • geen bloedproduct toegediend na randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: POC-groep
In deze groep worden patiënten behandeld volgens de informatie die is verzameld door TEG- of ROTEM-assays.
Procedure: Trauma-geïnduceerde coagulopathiebehandeling
Transfusie indien nodig volgens de testmethode
EXPERIMENTEEL: Conventionele groep
In deze groep worden patiënten behandeld volgens de informatie die is verzameld door conventionele laboratoriumassays (aantal bloedplaatjes, fibrinogeengehalte, PT of INR en d-dimeer voor fibrinolyse).
Procedure: Trauma-geïnduceerde coagulopathiebehandeling
Transfusie indien nodig volgens de testmethode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vers ingevroren plasmaverbruik
Tijdsspanne: 3 jaar
In de POC-groep wordt het plasmaverbruik geschat op 20% minder dan in de conventionele testgroep
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen mortaliteit
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Trauma Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma, meerdere

Klinische onderzoeken op Trauma-geïnduceerde coagulopathiebehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren