Uso de pruebas viscoelásticas en el tratamiento de la coagulopatía inducida por trauma: un ensayo clínico aleatorizado pragmático. (VISCOTRAUMA)
1 de marzo de 2021 actualizado por: Stefano Magnone, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Uso de pruebas viscoelásticas en el tratamiento de la coagulopatía inducida por trauma: un ensayo clínico aleatorizado pragmático que compara pruebas viscoelásticas con ensayos convencionales.
El trauma es la principal causa de muerte en los jóvenes. La coagulopatía inducida por trauma (TIC) abarca varios aspectos del sangrado traumático. El control de la coagulopatía comprende el uso de métodos en el punto de atención (POC), como tromboelastografía (TEG) o tromboelastometría (ROTEM) y ensayos de laboratorio convencionales (recuento de plaquetas, nivel de fibrinógeno y PT o INR).
Se cree que las pruebas POC tienen un mejor desempeño en la mortalidad y el control de hemorragias que las pruebas convencionales. El objetivo de este estudio es comparar los ensayos POC y convencionales con el consumo de plasma como resultado primario y la mortalidad a los 28 días como resultado secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: todos los pacientes traumatizados adultos (> 18 años) tratados en nuestro Departamento de Emergencias con una puntuación TASH > 18
Criterio de exclusión:
- Muerto a la llegada
- no se administró ningún producto sanguíneo después de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo POC
En este grupo, los pacientes serán tratados de acuerdo con la información recopilada por los ensayos TEG o ROTEM.
|
Transfusión según sea necesario de acuerdo con la metodología del ensayo
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo convencional
En este grupo, los pacientes serán tratados de acuerdo con la información recopilada por los análisis de laboratorio convencionales (recuento de plaquetas, nivel de fibrinógeno, PT o INR y dímero d para fibrinólisis)
|
Transfusión según sea necesario de acuerdo con la metodología del ensayo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de plasma fresco congelado
Periodo de tiempo: 3 años
|
En el grupo POC el consumo de plasma se estima un 20% menos que en el grupo de ensayos convencionales
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días de mortalidad
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gonzalez E, Moore EE, Moore HB. Management of Trauma-Induced Coagulopathy with Thrombelastography. Crit Care Clin. 2017 Jan;33(1):119-134. doi: 10.1016/j.ccc.2016.09.002.
- Gonzalez E, Moore EE, Moore HB, Chapman MP, Chin TL, Ghasabyan A, Wohlauer MV, Barnett CC, Bensard DD, Biffl WL, Burlew CC, Johnson JL, Pieracci FM, Jurkovich GJ, Banerjee A, Silliman CC, Sauaia A. Goal-directed Hemostatic Resuscitation of Trauma-induced Coagulopathy: A Pragmatic Randomized Clinical Trial Comparing a Viscoelastic Assay to Conventional Coagulation Assays. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1051-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001608.
- Hunt H, Stanworth S, Curry N, Woolley T, Cooper C, Ukoumunne O, Zhelev Z, Hyde C. Thromboelastography (TEG) and rotational thromboelastometry (ROTEM) for trauma induced coagulopathy in adult trauma patients with bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 16;2015(2):CD010438. doi: 10.1002/14651858.CD010438.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Trauma Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Tratamiento de la coagulopatía inducida por trauma
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