- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03380767
Uso di test viscoelastici nel trattamento della coagulopatia indotta da trauma: uno studio clinico pragmatico randomizzato. (VISCOTRAUMA)
Uso di test viscoelastici nel trattamento della coagulopatia indotta da trauma: uno studio clinico randomizzato pragmatico che confronta i test viscoelastici con i test convenzionali.
Il trauma è la principale causa di morte nei giovani. La coagulopatia indotta da trauma (TIC) comprende diversi aspetti del sanguinamento traumatico. Il monitoraggio della coagulopatia comprende l'uso di metodi Point-of-Care (POC), come la tromboelastografia (TEG) o la tromboelastometria (ROTEM) e test di laboratorio convenzionali (conta piastrinica, livello di fibrinogeno e PT o INR).
Si ritiene che i test POC abbiano prestazioni migliori sulla mortalità e sul controllo del sanguinamento rispetto ai test convenzionali. Lo scopo di questo studio è confrontare POC e saggi convenzionali con il consumo di plasma come esito primario e la mortalità a 28 giorni come esito secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: tutti i pazienti traumatizzati adulti (> 18 anni) trattati nel nostro Pronto Soccorso con un punteggio TASH > 18
Criteri di esclusione:
- morto all'arrivo
- nessun emoderivato somministrato dopo la randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo POC
In questo gruppo, i pazienti saranno trattati in base alle informazioni raccolte dai saggi TEG o ROTEM.
|
Trasfusione secondo necessità secondo la metodologia del test
|
SPERIMENTALE: Gruppo convenzionale
In questo gruppo, i pazienti saranno trattati in base alle informazioni raccolte dai test di laboratorio convenzionali (conta piastrinica, livello di fibrinogeno, PT o INR e d dimero per la fibrinolisi)
|
Trasfusione secondo necessità secondo la metodologia del test
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di plasma fresco congelato
Lasso di tempo: 3 anni
|
Nel gruppo POC il consumo di plasma è stimato inferiore del 20% rispetto al gruppo di analisi convenzionali
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Mortalità a 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gonzalez E, Moore EE, Moore HB. Management of Trauma-Induced Coagulopathy with Thrombelastography. Crit Care Clin. 2017 Jan;33(1):119-134. doi: 10.1016/j.ccc.2016.09.002.
- Gonzalez E, Moore EE, Moore HB, Chapman MP, Chin TL, Ghasabyan A, Wohlauer MV, Barnett CC, Bensard DD, Biffl WL, Burlew CC, Johnson JL, Pieracci FM, Jurkovich GJ, Banerjee A, Silliman CC, Sauaia A. Goal-directed Hemostatic Resuscitation of Trauma-induced Coagulopathy: A Pragmatic Randomized Clinical Trial Comparing a Viscoelastic Assay to Conventional Coagulation Assays. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1051-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001608.
- Hunt H, Stanworth S, Curry N, Woolley T, Cooper C, Ukoumunne O, Zhelev Z, Hyde C. Thromboelastography (TEG) and rotational thromboelastometry (ROTEM) for trauma induced coagulopathy in adult trauma patients with bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 16;2015(2):CD010438. doi: 10.1002/14651858.CD010438.pub2.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- Trauma Study
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Prove cliniche su Trattamento della coagulopatia indotta da trauma
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University of LiegeSconosciutoEmorragia | Emergenze | Trauma | CoagulopatiaBelgio