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Verwendung viskoelastischer Tests bei der Behandlung von traumatisch induzierter Koagulopathie: eine pragmatische randomisierte klinische Studie. (VISCOTRAUMA)

1. März 2021 aktualisiert von: Stefano Magnone, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Verwendung viskoelastischer Tests bei der Behandlung von Trauma-induzierter Koagulopathie: eine pragmatische randomisierte klinische Studie zum Vergleich viskoelastischer Tests mit herkömmlichen Assays.

Traumata sind die häufigste Todesursache bei jungen Menschen. Die Trauma-induzierte Koagulopathie (TIC) umfasst mehrere Aspekte der traumatischen Blutung. Die Überwachung der Gerinnungsstörung umfasst die Anwendung von Point-of-Care (POC)-Methoden, wie Thromboelastographie (TEG) oder Thromboelastometrie (ROTEM) und herkömmliche Labortests (Thrombozytenzahl, Fibrinogenspiegel und PT oder INR).

Es wird angenommen, dass POC-Tests eine bessere Leistung in Bezug auf Mortalität und Blutungskontrolle aufweisen als herkömmliche Tests. Das Ziel dieser Studie ist es, POC und konventionelle Assays mit dem Plasmaverbrauch als primärem Ergebnis und der 28-Tage-Mortalität als sekundärem Ergebnis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: alle in unserer Notaufnahme behandelten erwachsenen (> 18 Jahre) Traumapatienten mit einem TASH-Score > 18

Ausschlusskriterien:

  • Bereits bei Ankunft gestorben
  • kein Blutprodukt nach Randomisierung verabreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: POC-Gruppe
In dieser Gruppe werden Patienten gemäß den durch TEG- oder ROTEM-Assays gesammelten Informationen behandelt.
Verfahren: Traumainduzierte Koagulopathiebehandlung
Transfusion nach Bedarf gemäß der Assay-Methodik
EXPERIMENTAL: Konventionelle Gruppe
In dieser Gruppe werden die Patienten gemäß den Informationen behandelt, die durch herkömmliche Labortests gesammelt wurden (Blutplättchenzahl, Fibrinogenspiegel, PT oder INR und d-Dimer für die Fibrinolyse).
Verfahren: Traumainduzierte Koagulopathiebehandlung
Transfusion nach Bedarf gemäß der Assay-Methodik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von gefrorenem Frischplasma
Zeitfenster: 3 Jahre
In der POC-Gruppe wird der Plasmaverbrauch um 20 % geringer geschätzt als in der Gruppe mit konventionellen Assays
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage Sterblichkeit
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trauma Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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