Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av viskoelastiske tester i behandling av traumatisk indusert koagulopati: en pragmatisk randomisert klinisk studie. (VISCOTRAUMA)

1. mars 2021 oppdatert av: Stefano Magnone, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Bruk av viskoelastiske tester i behandling av traumeindusert koagulopati: en pragmatisk randomisert klinisk studie som sammenligner viskoelastiske tester med konvensjonelle analyser.

Traumer er den viktigste dødsårsaken hos unge mennesker. Traume-indusert koagulopati (TIC) omfatter flere aspekter av traumatisk blødning. Overvåking av koagulopati omfatter bruk av Point-of-Care (POC) metoder, slik som tromboelastografi (TEG) eller tromboelastometri (ROTEM) og konvensjonelle laboratorieanalyser (blodplateantall, fibrinogennivå og PT eller INR).

POC-tester antas å ha en bedre ytelse på dødelighet og blødningskontroll enn konvensjonelle tester. Målet med denne studien er å sammenligne POC og konvensjonelle analyser med plasmaforbruk som et primært resultat og 28 dagers dødelighet som en sekundær.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: alle voksne (> 18 år) traumepasienter behandlet i vår legevakt med en TASH-score > 18

Ekskluderingskriterier:

  • død ved ankomst
  • ingen blodprodukt administrert etter randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: POC gruppe
I denne gruppen vil pasienter bli behandlet i henhold til informasjonen samlet inn av TEG- eller ROTEM-analyser.
Fremgangsmåte: Traume-indusert koagulopati behandling
Transfusjon etter behov i henhold til analysemetodikken
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell gruppe
I denne gruppen vil pasienter bli behandlet i henhold til informasjonen samlet inn ved konvensjonelle laboratorieanalyser (blodplateantall, fibrinogennivå, PT eller INR og d-dimer for fibrinolyse)
Fremgangsmåte: Traume-indusert koagulopati behandling
Transfusjon etter behov i henhold til analysemetodikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ferskfryst plasmaforbruk
Tidsramme: 3 år
I POC-gruppen er plasmaforbruket estimert 20 % mindre enn i konvensjonelle analysegrupper
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dagers dødelighet
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Trauma Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traume-indusert koagulopati behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere