Použití viskoelastických testů v léčbě traumatické indukované koagulopatie: Pragmatická randomizovaná klinická studie. (VISCOTRAUMA)
1. března 2021 aktualizováno: Stefano Magnone, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Použití viskoelastických testů při léčbě traumatem indukované koagulopatie: Pragmatická randomizovaná klinická studie srovnávající viskoelastické testy s konvenčními testy.
Trauma je hlavní příčinou úmrtí u mladých lidí. Trauma indukovaná koagulopatie (TIC) zahrnuje několik aspektů traumatického krvácení. Monitorování koagulopatie zahrnuje použití metod Point-of-Care (POC), jako je tromboelastografie (TEG) nebo tromboelastometrie (ROTEM) a konvenční laboratorní testy (počet krevních destiček, hladina fibrinogenu a PT nebo INR).
Předpokládá se, že testy POC mají lepší účinnost při kontrole úmrtnosti a krvácení než konvenční testy. Cílem této studie je porovnat POC a konvenční testy se spotřebou plazmy jako primárním výsledkem a 28denní mortalitou jako sekundárním.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: všichni dospělí (> 18 let) traumatičtí pacienti léčení na našem oddělení urgentního příjmu se skóre TASH > 18
Kritéria vyloučení:
- mrtvý při příjezdu
- po randomizaci nebyl podán žádný krevní produkt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina POC
V této skupině budou pacienti léčeni podle informací získaných pomocí testů TEG nebo ROTEM.
|
Transfuze podle potřeby podle metodologie testu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční skupina
V této skupině budou pacienti léčeni podle informací získaných konvenčními laboratorními testy (počet krevních destiček, hladina fibrinogenu, PT nebo INR a d dimer pro fibrinolýzu)
|
Transfuze podle potřeby podle metodologie testu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba čerstvé mražené plazmy
Časové okno: 3 roky
|
Ve skupině POC se spotřeba plazmy odhaduje o 20 % nižší než ve skupině s konvenčními testy
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
28denní úmrtnost
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gonzalez E, Moore EE, Moore HB. Management of Trauma-Induced Coagulopathy with Thrombelastography. Crit Care Clin. 2017 Jan;33(1):119-134. doi: 10.1016/j.ccc.2016.09.002.
- Gonzalez E, Moore EE, Moore HB, Chapman MP, Chin TL, Ghasabyan A, Wohlauer MV, Barnett CC, Bensard DD, Biffl WL, Burlew CC, Johnson JL, Pieracci FM, Jurkovich GJ, Banerjee A, Silliman CC, Sauaia A. Goal-directed Hemostatic Resuscitation of Trauma-induced Coagulopathy: A Pragmatic Randomized Clinical Trial Comparing a Viscoelastic Assay to Conventional Coagulation Assays. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1051-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001608.
- Hunt H, Stanworth S, Curry N, Woolley T, Cooper C, Ukoumunne O, Zhelev Z, Hyde C. Thromboelastography (TEG) and rotational thromboelastometry (ROTEM) for trauma induced coagulopathy in adult trauma patients with bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 16;2015(2):CD010438. doi: 10.1002/14651858.CD010438.pub2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Trauma Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .