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Utilisation des tests viscoélastiques dans le traitement de la coagulopathie induite par un traumatisme : un essai clinique randomisé pragmatique. (VISCOTRAUMA)

1 mars 2021 mis à jour par: Stefano Magnone, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Utilisation des tests viscoélastiques dans le traitement de la coagulopathie induite par un traumatisme : un essai clinique randomisé pragmatique comparant les tests viscoélastiques aux tests conventionnels.

Les traumatismes sont la première cause de décès chez les jeunes. La coagulopathie induite par un traumatisme (TIC) englobe plusieurs aspects de l'hémorragie traumatique. La surveillance de la coagulopathie comprend l'utilisation de méthodes au point de service (POC), telles que la thromboélastographie (TEG) ou la thromboélastométrie (ROTEM) et les tests de laboratoire conventionnels (numération plaquettaire, taux de fibrinogène et PT ou INR).

On pense que les tests POC ont une meilleure performance sur le contrôle de la mortalité et des saignements que les tests conventionnels. Le but de cette étude est de comparer les tests POC et conventionnels avec la consommation de plasma comme résultat principal et la mortalité à 28 jours comme résultat secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : tous les patients traumatisés adultes (> 18 ans) traités dans notre service des urgences avec un score TASH > 18

Critère d'exclusion:

  • mort à l'arrivée
  • aucun produit sanguin administré après randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe CEP
Dans ce groupe, les patients seront traités en fonction des informations recueillies par les dosages TEG ou ROTEM.
Procédure: Traitement de la coagulopathie traumatique
Transfusion au besoin selon la méthodologie de dosage
EXPÉRIMENTAL: Groupe conventionnel
Dans ce groupe, les patients seront traités en fonction des informations recueillies par les tests de laboratoire conventionnels (numération plaquettaire, taux de fibrinogène, PT ou INR et dimère d pour la fibrinolyse)
Procédure: Traitement de la coagulopathie traumatique
Transfusion au besoin selon la méthodologie de dosage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de plasma frais congelé
Délai: 3 années
Dans le groupe POC, la consommation de plasma est estimée à 20 % de moins que dans le groupe de dosages conventionnels
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours
Mortalité à 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Trauma Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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