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외상성 응고병증 치료에서 점탄성 검사의 사용: 실용적인 무작위 임상 시험. (VISCOTRAUMA)

2021년 3월 1일 업데이트: Stefano Magnone, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

외상 유발 응고병증의 치료에서 점탄성 검사의 사용: 기존 분석법과 점탄성 검사를 비교하는 실용적인 무작위 임상 시험.

외상은 젊은이들의 주요 사망 원인입니다. 외상 유발 응고 장애(TIC)는 외상성 출혈의 여러 측면을 포함합니다. 응고병증의 모니터링은 혈전탄성측정법(TEG) 또는 혈전탄성측정법(ROTEM)과 같은 현장 진료(POC) 방법 및 기존의 실험실 분석(혈소판 수, 피브리노겐 수준 및 PT 또는 INR)의 사용을 포함합니다.

POC 검사는 기존 검사보다 사망률과 출혈 조절에 더 나은 성능을 보이는 것으로 생각됩니다. 이 연구의 목적은 POC와 기존 분석법을 일차 결과로 혈장 소비를 사용하고 이차 결과로 28일 사망률을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: TASH 점수 > 18로 응급실에서 치료받은 모든 성인(> 18세) 외상 환자

제외 기준:

  • 도착하자마자 죽은
  • 무작위화 후 혈액 제제 투여 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: POC 그룹
이 그룹에서 환자는 TEG 또는 ROTEM 분석으로 수집된 정보에 따라 치료됩니다.
절차: 외상성 응고병증 치료
분석 방법론에 따라 필요에 따라 수혈
실험적: 기존 그룹
이 그룹에서 환자는 기존의 실험실 분석(혈소판 수, 피브리노겐 수준, PT 또는 INR 및 섬유소용해에 대한 d 이합체)에 의해 수집된 정보에 따라 치료됩니다.
절차: 외상성 응고병증 치료
분석 방법론에 따라 필요에 따라 수혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신선한 냉동 플라즈마 소비
기간: 3 년
POC 그룹에서 혈장 소비량은 기존 분석 그룹보다 20% 적은 것으로 추정됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 28일
28일 사망
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Trauma Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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