Uso de testes viscoelásticos no tratamento de coagulopatia induzida por trauma: um ensaio clínico randomizado pragmático. (VISCOTRAUMA)
1 de março de 2021 atualizado por: Stefano Magnone, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Uso de Testes Viscoelásticos no Tratamento da Coagulopatia Induzida por Trauma: Um Ensaio Clínico Randomizado Pragmático Comparando Testes Viscoelásticos com Ensaios Convencionais.
O trauma é a principal causa de morte em jovens. A coagulopatia induzida por trauma (TIC) engloba vários aspectos do sangramento traumático. O monitoramento da coagulopatia compreende o uso de métodos Point-of-Care (POC), como tromboelastografia (TEG) ou tromboelastometria (ROTEM) e ensaios laboratoriais convencionais (contagem de plaquetas, nível de fibrinogênio e TP ou INR).
Acredita-se que os testes POC tenham melhor desempenho na mortalidade e no controle do sangramento do que os testes convencionais. O objetivo deste estudo é comparar os ensaios POC e convencionais com consumo de plasma como desfecho primário e mortalidade em 28 dias como desfecho secundário.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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BG
-
Bergamo, BG, Itália, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: todos os pacientes adultos (> 18 anos) com trauma atendidos em nosso Departamento de Emergência com pontuação TASH > 18
Critério de exclusão:
- morto à chegada
- nenhum produto sanguíneo administrado após a randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo POC
Neste grupo, os pacientes serão tratados de acordo com as informações coletadas pelos ensaios TEG ou ROTEM.
|
Transfusão conforme necessário de acordo com a metodologia do ensaio
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EXPERIMENTAL: Grupo convencional
Neste grupo, os pacientes serão tratados de acordo com as informações coletadas por ensaios laboratoriais convencionais (contagem de plaquetas, nível de fibrinogênio, PT ou INR e dímero d para fibrinólise)
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Transfusão conforme necessário de acordo com a metodologia do ensaio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de plasma fresco congelado
Prazo: 3 anos
|
No grupo POC, o consumo de plasma é estimado em 20% menos do que no grupo de ensaios convencionais
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 28 dias
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28 dias de mortalidade
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gonzalez E, Moore EE, Moore HB. Management of Trauma-Induced Coagulopathy with Thrombelastography. Crit Care Clin. 2017 Jan;33(1):119-134. doi: 10.1016/j.ccc.2016.09.002.
- Gonzalez E, Moore EE, Moore HB, Chapman MP, Chin TL, Ghasabyan A, Wohlauer MV, Barnett CC, Bensard DD, Biffl WL, Burlew CC, Johnson JL, Pieracci FM, Jurkovich GJ, Banerjee A, Silliman CC, Sauaia A. Goal-directed Hemostatic Resuscitation of Trauma-induced Coagulopathy: A Pragmatic Randomized Clinical Trial Comparing a Viscoelastic Assay to Conventional Coagulation Assays. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1051-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001608.
- Hunt H, Stanworth S, Curry N, Woolley T, Cooper C, Ukoumunne O, Zhelev Z, Hyde C. Thromboelastography (TEG) and rotational thromboelastometry (ROTEM) for trauma induced coagulopathy in adult trauma patients with bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 16;2015(2):CD010438. doi: 10.1002/14651858.CD010438.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
21 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Trauma Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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