Viskoelasztikus tesztek alkalmazása a traumás indukált koagulopátia kezelésében: pragmatikus randomizált klinikai vizsgálat. (VISCOTRAUMA)
2021. március 1. frissítette: Stefano Magnone, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Viskoelasztikus tesztek alkalmazása a trauma által kiváltott koagulopátia kezelésében: pragmatikus randomizált klinikai vizsgálat, amely a viszkoelasztikus teszteket a hagyományos vizsgálatokkal hasonlítja össze.
A trauma a vezető halálok a fiatalok körében. A trauma által kiváltott koagulopátia (TIC) a traumás vérzés számos aspektusát öleli fel. A koagulopátia monitorozása magában foglalja a Point-of-Care (POC) módszereket, mint például a thromboelasztográfiát (TEG) vagy a tromboelastometriát (ROTEM), valamint a hagyományos laboratóriumi vizsgálatokat (thrombocytaszám, fibrinogénszint és PT vagy INR).
Úgy gondolják, hogy a POC-tesztek jobb teljesítményt nyújtanak a mortalitás és a vérzés szabályozása terén, mint a hagyományos tesztek. A tanulmány célja a POC és a hagyományos vizsgálatok összehasonlítása elsődleges eredményként a plazmafogyasztással és másodlagos eredményként a 28 napos mortalitással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Olaszország, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: minden felnőtt (18 év feletti) traumás beteg, akit sürgősségi osztályunkon kezelnek, és TASH pontszáma >18
Kizárási kritériumok:
- Halott érkezéskor
- véletlen besorolást követően nem adtak be vérkészítményt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: POC csoport
Ebben a csoportban a betegeket a TEG vagy ROTEM vizsgálatokkal gyűjtött információk szerint kezelik.
|
Szükség szerint transzfúzió a vizsgálati módszertan szerint
|
|
KÍSÉRLETI: Hagyományos csoport
Ebben a csoportban a betegeket a hagyományos laboratóriumi vizsgálatokkal gyűjtött információk alapján kezelik (thrombocytaszám, fibrinogén szint, PT vagy INR és d dimer a fibrinolízishez)
|
Szükség szerint transzfúzió a vizsgálati módszertan szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frissen fagyasztott plazma fogyasztás
Időkeret: 3 év
|
A POC csoportban a plazmafogyasztás becslések szerint 20%-kal kevesebb, mint a hagyományos assay csoportban
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 napos halálozás
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gonzalez E, Moore EE, Moore HB. Management of Trauma-Induced Coagulopathy with Thrombelastography. Crit Care Clin. 2017 Jan;33(1):119-134. doi: 10.1016/j.ccc.2016.09.002.
- Gonzalez E, Moore EE, Moore HB, Chapman MP, Chin TL, Ghasabyan A, Wohlauer MV, Barnett CC, Bensard DD, Biffl WL, Burlew CC, Johnson JL, Pieracci FM, Jurkovich GJ, Banerjee A, Silliman CC, Sauaia A. Goal-directed Hemostatic Resuscitation of Trauma-induced Coagulopathy: A Pragmatic Randomized Clinical Trial Comparing a Viscoelastic Assay to Conventional Coagulation Assays. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1051-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000001608.
- Hunt H, Stanworth S, Curry N, Woolley T, Cooper C, Ukoumunne O, Zhelev Z, Hyde C. Thromboelastography (TEG) and rotational thromboelastometry (ROTEM) for trauma induced coagulopathy in adult trauma patients with bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 16;2015(2):CD010438. doi: 10.1002/14651858.CD010438.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Trauma Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .