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(ボトックス)疼痛線維が存在する分子環境を変化させる作用機序

2024年3月11日 更新者:William Gerald Austen、Massachusetts General Hospital

OnabotulinumtoxinA (Botox) の新しい概念 作用機序: 疼痛線維が存在する分子環境の変化における役割

分子研究を使用して、慢性片頭痛 (CM) 患者のボトックス治療およびボトックス未治療の症候性組織 (頭が痛く、痛みを感じる領域として定義) を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

片頭痛手術の適格患者は、手術前にボトックスを片側に注射されます。 組織に対するボトックスの効果が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 65 歳
  • -国際頭痛分類(ICHD-III)基準と一致する慢性片頭痛の診断、両側性頭痛の病歴および首の筋肉の慢性的な圧痛
  • -患者はインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します
  • -出産の可能性のある女性被験者は、登録時に妊娠検査が陰性であり、禁欲を続けるか、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります(つまり、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、子宮頸部キャップまたはスポンジ、コンドームまたはパートナーはボトックス注射後3ヶ月
  • -主任神経科医によって研究外科医に紹介され、頭蓋外感覚神経の外科的減圧の候補者であると判断された患者。
  • -患者は、減圧手術の14日前からプロトコル固有の除外された薬を控えることに同意します。

除外基準:

  • 患者はボトックスに対する過敏反応またはその他の不耐性を持っています
  • -患者は妊娠しているか、研究の期間に妊娠しようとしています。
  • 提案された注射部位での感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボツリヌス毒素A型注射アーム
すべての患者は、後頭部の片側にボツリヌス毒素を注射されます。
ボツリヌス毒素A型を後頭部に注射
他の名前:
  • ボトックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛患者の廃棄組織における分子マーカー
時間枠:一年
片頭痛手術で廃棄された組織の分子マーカーが分析されます。 594 の遺伝子をプロファイリングする遺伝子発現コードセット。 579 の免疫関連ヒト遺伝子 + 15 の内部参照コントロール。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William G. Austen, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

2017年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボツリヌス毒素A型の臨床試験

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