(保妥适)改变疼痛纤维存在的分子环境的作用机制
2024年3月11日 更新者:William Gerald Austen、Massachusetts General Hospital
OnabotulinumtoxinA(保妥适)作用机制的新概念:在改变疼痛纤维存在的分子环境中的作用
使用分子研究比较慢性偏头痛 (CM) 患者接受肉毒杆菌素治疗和未接受肉毒杆菌素治疗的有症状组织(定义为头部受伤和感到疼痛的区域)。
研究概览
详细说明
符合偏头痛手术条件的患者将在手术前单侧注射肉毒杆菌素。
将评估保妥适对组织的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18-65岁
- 慢性偏头痛的诊断符合国际头痛疾病分类 (ICHD-III) 标准,有双侧头痛和颈部肌肉慢性压痛病史
- 患者有能力并愿意提供知情同意
- 有生育潜力的女性受试者必须在入组时妊娠试验呈阴性,并同意保持禁欲或使用可接受的节育方法(即激素避孕药、宫内节育器、杀精子隔膜、宫颈帽或海绵、避孕套或伴侣有输精管结扎术)注射保妥适后三个月
- 患者由他们的主要神经科医生转介给研究外科医生,并且被确定为颅外感觉神经手术减压的候选人。
- 患者同意在减压手术前 14 天开始放弃特定于协议的排除药物。
排除标准:
- 患者对保妥适有超敏反应或其他不耐受
- 患者在研究的时间范围内怀孕或试图怀孕。
- 在建议的注射部位感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:A型肉毒素注射臂
所有患者都将在后脑勺的一侧注射肉毒杆菌毒素。
|
A型肉毒毒素后脑勺注射
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
偏头痛患者废弃组织中的分子标记
大体时间:一年
|
将分析偏头痛手术废弃组织中的分子标记。
基因表达代码集分析 594 个基因; 579 个免疫学相关人类基因 + 15 个内参对照。
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:William G. Austen, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017P001813
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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