(Botox) Mecanismos de acción en la alteración del entorno molecular en el que existen las fibras del dolor
19 de marzo de 2025 actualizado por: William Gerald Austen, Massachusetts General Hospital
Conceptos novedosos para los mecanismos de acción de la onabotulinumtoxina (Botox): papel en la alteración del entorno molecular en el que existen las fibras del dolor
Comparar los tejidos sintomáticos tratados con Botox y los no tratados con Botox (definidos como áreas donde duele la cabeza y se siente el dolor) de pacientes con migraña crónica (CM) mediante estudios moleculares.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A los pacientes elegibles para la cirugía de migraña se les inyectará Botox unilateralmente antes de la cirugía.
Se evaluarán los efectos del Botox en los tejidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Diagnóstico de migraña crónica consistente con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea (ICHD-III), con antecedentes de dolor de cabeza bilateral y sensibilidad crónica en los músculos del cuello
- El paciente es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al momento de la inscripción y aceptar permanecer abstinentes o usar métodos aceptables de control de la natalidad (es decir, anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, capuchón cervical o esponja, condones o la pareja ha tenido una vasectomía) durante tres meses después de las inyecciones de Botox
- Pacientes remitidos por su neurólogo principal al cirujano del estudio y que se determine que son candidatos para la descompresión quirúrgica de los nervios sensoriales extracraneales.
- El paciente acepta abstenerse de medicamentos excluidos específicos del protocolo a partir de 14 días antes de la cirugía de descompresión.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene reacciones de hipersensibilidad u otra intolerancia al Botox
- La paciente está embarazada o tratando de quedar embarazada dentro del marco de tiempo del estudio.
- Infección en los sitios de inyección propuestos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de inyección de toxina botulínica tipo A
A todos los pacientes se les inyectará toxina botulínica en un lado de la nuca.
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Inyección de toxina botulínica tipo A en la nuca
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión génica inflamatoria en pacientes con migraña crónica con tratamiento de inyección de onabotulinumtoxina versus sin tratamiento
Periodo de tiempo: Un año
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En este estudio de personas divididas, los pacientes con migrañas occipitales bilaterales crónicas programadas para una cirugía de migraña no relacionada con el estudio (cirugía de descompresión del nervio occipital) tuvieron un lado de su cabeza sufriendo tratamiento con inyección de ondabotulinumtoxina, mientras que el otro lado de la cabeza no se realizó sin tratamiento.
El tejido occipital del periostio de los lados inyectados y no inyectados se recogió durante la cirugía de migraña para el perfil del transcriptoma dirigido y los análisis de epigenoma de todo el genoma de la expresión génica inflamatoria utilizando nanoestring de 594 genes (579 genes relacionados con inmunología involucrados en respuesta adaptativa/innata, activación de linfocitos,, activación,,,, activación,,,,,,,, activación,,,,,,, activación, activación,,,,,,,,,,, activación, activación,,,,,, en Señalización de citocina/quimiocina/NF-kB/TNF/interferón, neutrófilos, macrófagos, citotóxico T, NK, Th1, B y células dendríticas, y 15 controles de referencia internos).
El tamaño de los efectos (relación de medias geométricas) de expresión de la expresión génica se evaluó entre lados inyectados y no inyectados.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William G. Austen, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001813
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .