(Botox) Mecanismos de ação na alteração do ambiente molecular em que existem fibras de dor
19 de março de 2025 atualizado por: William Gerald Austen, Massachusetts General Hospital
Novos conceitos para os mecanismos de ação da toxina onabotulínica A (Botox): papel na alteração do ambiente molecular no qual existem fibras de dor
Comparar tecidos sintomáticos tratados com Botox e não tratados com Botox (definidos como áreas onde a cabeça dói e a dor é sentida) de pacientes com enxaqueca crônica (CM) usando estudos moleculares.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes elegíveis para cirurgia de enxaqueca serão injetados unilateralmente com Botox antes da cirurgia.
Serão avaliados os efeitos do Botox nos tecidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Diagnóstico de Enxaqueca Crônica compatível com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-III), com história de dor de cabeça bilateral e sensibilidade crônica nos músculos do pescoço
- O paciente é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da inscrição e concordar em permanecer abstinentes ou usar métodos aceitáveis de controle de natalidade (ou seja, contraceptivos hormonais, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, capuz cervical ou esponja, preservativos ou parceiro teve um vasectomia) por três meses após injeções de Botox
- Pacientes encaminhados por seu neurologista principal ao cirurgião do estudo e que são considerados candidatos à descompressão cirúrgica dos nervos sensoriais extracranianos.
- O paciente concorda em se abster de medicamentos excluídos específicos do protocolo começando 14 dias antes da cirurgia de descompressão.
Critério de exclusão:
- O paciente apresenta reações de hipersensibilidade ou outra intolerância ao Botox
- A paciente está grávida ou tentando engravidar no período do estudo.
- Infecção nos locais de injeção propostos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de injeção de toxina botulínica tipo A
Todos os pacientes serão injetados com toxina botulínica em um lado da nuca.
|
Injeção de toxina botulínica tipo A na nuca
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão do gene inflamatório em pacientes com enxaqueca crônica com tratamento com injeção de onabotulinumtoxina versus nenhum tratamento
Prazo: Um ano
|
Neste estudo dividido, pacientes com enxaquecas occipitais bilaterais crônicas programadas para uma cirurgia de enxaqueca não relacionada ao estudo (cirurgia de descompressão do nervo occipital) apresentou um lado da cabeça com o tratamento com onabotulinumtoxina, enquanto o outro lado da cabeça não foi um tratamento.
O tecido periósteo occipital de lados injetados e não injetados foi coletado durante a cirurgia de enxaqueca para o perfil do transcriptoma direcionado e as análises de epigenoma em todo o genoma da expressão de genes inflamatórios usando nanotring de 594 genes (579 genes imunados, envolvidos em resposta a adaptativa/inato, lifado de resposta a adaptação/inade Sinalização de citocinas/quimiocina/nf-kb/tnf/interferon, neutrófilos, macrófagos, células citotóxicas T, NK, Th1, B e dendríticas e 15 controles de referência interna).
O tamanho dos efeitos (razão de médias geométricas) de expressão da expressão gênica foi avaliado entre lados injetados e não injetados.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William G. Austen, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Colinérgicos
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da liberação de acetilcolina
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .