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(Botox) Mecanismos de ação na alteração do ambiente molecular em que existem fibras de dor

11 de março de 2024 atualizado por: William Gerald Austen, Massachusetts General Hospital

Novos conceitos para os mecanismos de ação da toxina onabotulínica A (Botox): papel na alteração do ambiente molecular no qual existem fibras de dor

Comparar tecidos sintomáticos tratados com Botox e não tratados com Botox (definidos como áreas onde a cabeça dói e a dor é sentida) de pacientes com enxaqueca crônica (CM) usando estudos moleculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes elegíveis para cirurgia de enxaqueca serão injetados unilateralmente com Botox antes da cirurgia. Serão avaliados os efeitos do Botox nos tecidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • Diagnóstico de Enxaqueca Crônica compatível com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-III), com história de dor de cabeça bilateral e sensibilidade crônica nos músculos do pescoço
  • O paciente é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da inscrição e concordar em permanecer abstinentes ou usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (ou seja, contraceptivos hormonais, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, capuz cervical ou esponja, preservativos ou parceiro teve um vasectomia) por três meses após injeções de Botox
  • Pacientes encaminhados por seu neurologista principal ao cirurgião do estudo e que são considerados candidatos à descompressão cirúrgica dos nervos sensoriais extracranianos.
  • O paciente concorda em se abster de medicamentos excluídos específicos do protocolo começando 14 dias antes da cirurgia de descompressão.

Critério de exclusão:

  • O paciente apresenta reações de hipersensibilidade ou outra intolerância ao Botox
  • A paciente está grávida ou tentando engravidar no período do estudo.
  • Infecção nos locais de injeção propostos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de injeção de toxina botulínica tipo A
Todos os pacientes serão injetados com toxina botulínica em um lado da nuca.
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Injeção de toxina botulínica tipo A na nuca
Outros nomes:
  • Botox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
marcadores moleculares em tecido descartado de pacientes com enxaqueca
Prazo: um ano
serão analisados ​​marcadores moleculares em tecido descartado de cirurgia de enxaqueca. Gene Expression CodeSet perfilando 594 genes; 579 genes humanos relacionados à imunologia + 15 controles internos de referência.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: William G. Austen, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P001813

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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