(Botox) Toimintamekanismit molekyyliympäristön muuttamisessa, jossa kipukuituja esiintyy
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: William Gerald Austen, Massachusetts General Hospital
OnabotulinumtoxinA (Botox) -vaikutusmekanismien uudet käsitteet: rooli sen molekyyliympäristön muuttamisessa, jossa kipukuituja esiintyy
Vertaa kroonista migreeniä (CM) sairastavien potilaiden Botoxilla hoidettuja ja hoitamattomia oireenmukaisia kudoksia (määritelty alueiksi, joissa pää sattuu ja kipu tuntuu) molekyylitutkimuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreenileikkaukseen kelpaaville potilaille annetaan Botox-injektio yksipuolisesti ennen leikkausta.
Botoxin vaikutukset kudoksiin arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Kroonisen migreenin diagnoosi vastaa päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen (ICHD-III) kriteerejä, jossa on esiintynyt kahdenvälistä päänsärkykipua ja kroonista arkuutta niskalihaksissa
- Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja heidän on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä laitetta, palleaa siittiömyrkkyllä, kohdunkaulan korkkia tai sientä, kondomia tai kumppanilla on ollut vasektomia) kolmen kuukauden ajan Botox-injektioiden jälkeen
- Potilaat, jotka heidän ensisijainen neurologinsa on lähettänyt tutkimuskirurgille ja jotka ovat päättäneet olla ehdokkaita kallon ulkopuolisten tuntohermojen kirurgiseen dekompressioon.
- Potilas sitoutuu pidättymään protokollakohtaisista poissuljetuista lääkkeistä alkaen 14 päivää ennen dekompressioleikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on yliherkkyysreaktioita tai muu Botox-intoleranssi
- Potilas on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi tutkimuksen aikajana.
- Infektio ehdotetuissa pistoskohdissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyypin A injektiovarsi
Kaikille potilaille injektoidaan botuliinitoksiini toiselle puolelle päätä.
|
Tyypin A botuliinitoksiinin injektio pään takaosaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen geeniekspressio kroonisilla migreenipotilailla, joilla on onbotulinumtoxina -injektiohoito verrattuna hoitoon
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tässä jaetun henkilön tutkimuksessa potilailla, joilla oli krooninen kahdenvälinen vatsan migreeni, joka on suunniteltu tutkimuksen yhdistämätöntä migreenileikkausta varten (niskakyhmän hermojen dekompressioleikkaus), päänsä toisella puolella oli hoidon Onabotulinumtoxina-injektiolla, kun taas pään toisella puolella ei ollut hoitoa.
Sekä injektoitujen että injektoimattomien sivujen niskakyhmän periosteum-kudokset kerättiin migreenileikkauksen aikana kohdennettuun transkriptoprofilointiin ja genomin laajuisiin epigenomianalyyseihin tulehduksellisesta geeniekspressiosta käyttämällä 594-geenien nanostringiä (579 immunologiaan liittyviä geenejä, jotka osallistuvat adaptiiviseen/luontaiseen vasteeseen, lymfosyyttiaktivaatioon,, lymfosyyttiaktivaatioon,, lymfosyytti-aktivoitumiseen, Sytokiini/kemokiini/NF-KB/TNF/interferonisignaali, neutrofiilit, makrofagit, sytotoksiset T, NK, Th1, B ja dendriittisolut ja 15 sisäistä vertailukontrollia).
Geeniekspression ilmentymisen vaikutukset (geometristen keskiarvojen suhde) arvioitiin injektoiduilla ja injektoimattomilla puolilla.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William G. Austen, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kolinergiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P001813
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .