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(Botox) Meccanismi d'azione nell'alterazione dell'ambiente molecolare in cui esistono le fibre del dolore

19 marzo 2025 aggiornato da: William Gerald Austen, Massachusetts General Hospital

Nuovi concetti per OnabotulinumtoxinA (Botox) Meccanismi d'azione: ruolo nell'alterazione dell'ambiente molecolare in cui esistono le fibre del dolore

Per confrontare i tessuti sintomatici trattati con Botox e quelli non trattati con Botox (definiti come aree in cui la testa fa male e si avverte il dolore) di pazienti con emicrania cronica (CM) utilizzando studi molecolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei per la chirurgia dell'emicrania verranno iniettati unilateralmente con Botox prima dell'intervento chirurgico. Verranno valutati gli effetti del Botox sui tessuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Diagnosi di emicrania cronica coerente con i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD-III), con una storia di mal di testa bilaterale e dolorabilità cronica dei muscoli del collo
  • Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento e accettare di rimanere astinenti o utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite (ad esempio, contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, cappuccio o spugna cervicale, preservativi o il partner ha avuto un vasectomia) per tre mesi dopo le iniezioni di Botox
  • Pazienti indirizzati dal loro neurologo primario al chirurgo dello studio e che sono determinati a essere candidati per la decompressione chirurgica dei nervi sensoriali extracranici.
  • Il paziente accetta di astenersi dai farmaci esclusi specifici del protocollo a partire da 14 giorni prima dell'intervento di decompressione.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha reazioni di ipersensibilità o altra intolleranza al Botox
  • La paziente è incinta o sta cercando di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio.
  • Infezione nei siti di iniezione proposti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di iniezione della tossina botulinica di tipo A
A tutti i pazienti verrà iniettata la tossina botulinica su un lato della parte posteriore della testa.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione di tossina botulinica di tipo A nella parte posteriore della testa
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica infiammatoria in pazienti con emicrania cronica con trattamento di iniezione di onabotulinumtoxina rispetto a nessun trattamento
Lasso di tempo: Un anno
In questo studio diviso, i pazienti con emicrania occipitale bilaterale cronica in programma per una chirurgia di emicrania non correlata allo studio (chirurgia di decompressione del nervo occipitale) hanno subito un lato della testa con un trattamento con iniezione di onabotulinumtoxina, mentre l'altro lato della testa non è sottoposto a trattamento. Il tessuto del periostio occipitale di lati sia iniettati che non infiniti è stato raccolto durante la chirurgia di emicrania per la profilazione del trascrittoma mirata e le analisi dell'epigenoma a livello del genoma dell'espressione genica infiammatoria mediante nanostring di 594 geni (579 geni legati all'immunologia coinvolti nella risposta adattiva/innata, l'attivazione della linfociti, Segnalazione di citochine/chemochina/NF-KB/TNF/interferone, neutrofili, macrofagi, T, NK, TH1, B e 15 controlli di riferimento interni). La dimensione degli effetti (rapporto tra mezzi geometrici) dell'espressione dell'espressione genica è stata valutata tra lati iniettati e non infiniti.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: William G. Austen, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P001813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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