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(Botox) Wirkmechanismen bei der Veränderung der molekularen Umgebung, in der Schmerzfasern existieren

19. März 2025 aktualisiert von: William Gerald Austen, Massachusetts General Hospital

Neuartige Konzepte für die Wirkmechanismen von OnabotulinumtoxinA (Botox): Rolle bei der Veränderung der molekularen Umgebung, in der Schmerzfasern existieren

Vergleich von Botox-behandeltem und Botox-unbehandeltem symptomatischem Gewebe (definiert als Bereiche, in denen der Kopf schmerzt und der Schmerz empfunden wird) von Patienten mit chronischer Migräne (CM) unter Verwendung molekularer Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten für eine Migräneoperation werden vor der Operation einseitig mit Botox injiziert. Die Auswirkungen von Botox auf das Gewebe werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Diagnose einer chronischen Migräne gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-III) mit einer Vorgeschichte von bilateralen Kopfschmerzen und chronischer Empfindlichkeit der Nackenmuskulatur
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und zustimmen, abstinent zu bleiben oder akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (z Vasektomie) für drei Monate nach Botox-Injektionen
  • Patienten, die von ihrem primären Neurologen an den Studienchirurgen überwiesen wurden und die als Kandidaten für eine chirurgische Dekompression von extrakraniellen sensorischen Nerven bestimmt sind.
  • Der Patient stimmt zu, ab 14 Tage vor der Dekompressionsoperation auf protokollspezifisch ausgeschlossene Medikamente zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Überempfindlichkeitsreaktionen oder eine andere Unverträglichkeit gegenüber Botox
  • Die Patientin ist schwanger oder versucht, innerhalb des Zeitrahmens der Studie schwanger zu werden.
  • Infektion an vorgesehenen Injektionsstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektionsarm für Botulinumtoxin Typ A
Allen Patienten wird Botulinumtoxin auf einer Seite des Hinterkopfes injiziert.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den Hinterkopf
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsgenexpression bei chronischen Migränepatienten mit Onabotulinumtoxina -Injektionsbehandlung im Vergleich zu NO -Behandlung
Zeitfenster: Ein Jahr
In dieser Studie mit Split-Person-Studie hatten Patienten mit chronischen bilateralen Occipital-Migräne, die für eine Studie-abgestimmte Migräneoperation (Operation der Dekompression des Occipital-Nervs) geplant waren, eine Seite ihres Kopfes mit Onabotulinumtoxinina-Injektion, während die andere Seite des Kopfes keine Behandlung unterzogen wurde. Occipital-Periost-Gewebe sowohl injizierter als auch nicht injizierter Seiten wurde während der Migräneoperation für gezielte Transkriptomprofile und genomweite Epigenomanalysen der expression entzündlichen Genexpression unter Verwendung der Nanostring von 594 Genen (579 Immunologie-bezogene Gene, die an der Anpassungsredens-Reaktion, Lymphozyte-Aktivierung beteiligt sind, gesammelt. Cytokin/Chemokin/NF-KB/TNF/Interferon-Signalübertragung, Neutrophile, Makrophagen, zytotoxische T, NK, Th1, B und dendritische Zellen und 15 interne Referenzkontrollen). Die Effektgröße (Verhältnis des geometrischen Mittelwerts) der Expression der Genexpression wurde zwischen injizierten und nicht injizierten Seiten bewertet.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: William G. Austen, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P001813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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