- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03381261
(Botox) Wirkmechanismen bei der Veränderung der molekularen Umgebung, in der Schmerzfasern existieren
11. März 2024 aktualisiert von: William Gerald Austen, Massachusetts General Hospital
Neuartige Konzepte für die Wirkmechanismen von OnabotulinumtoxinA (Botox): Rolle bei der Veränderung der molekularen Umgebung, in der Schmerzfasern existieren
Vergleich von Botox-behandeltem und Botox-unbehandeltem symptomatischem Gewebe (definiert als Bereiche, in denen der Kopf schmerzt und der Schmerz empfunden wird) von Patienten mit chronischer Migräne (CM) unter Verwendung molekularer Studien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten für eine Migräneoperation werden vor der Operation einseitig mit Botox injiziert.
Die Auswirkungen von Botox auf das Gewebe werden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Diagnose einer chronischen Migräne gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-III) mit einer Vorgeschichte von bilateralen Kopfschmerzen und chronischer Empfindlichkeit der Nackenmuskulatur
- Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und zustimmen, abstinent zu bleiben oder akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (z Vasektomie) für drei Monate nach Botox-Injektionen
- Patienten, die von ihrem primären Neurologen an den Studienchirurgen überwiesen wurden und die als Kandidaten für eine chirurgische Dekompression von extrakraniellen sensorischen Nerven bestimmt sind.
- Der Patient stimmt zu, ab 14 Tage vor der Dekompressionsoperation auf protokollspezifisch ausgeschlossene Medikamente zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat Überempfindlichkeitsreaktionen oder eine andere Unverträglichkeit gegenüber Botox
- Die Patientin ist schwanger oder versucht, innerhalb des Zeitrahmens der Studie schwanger zu werden.
- Infektion an vorgesehenen Injektionsstellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Injektionsarm für Botulinumtoxin Typ A
Allen Patienten wird Botulinumtoxin auf einer Seite des Hinterkopfes injiziert.
|
Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den Hinterkopf
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
molekulare Marker in verworfenem Gewebe von Migränepatienten
Zeitfenster: ein Jahr
|
molekulare Marker in verworfenem Gewebe von Migräneoperationen analysiert werden.
Gene Expression CodeSet Profilierung von 594 Genen; 579 Immunologie-bezogene menschliche Gene + 15 interne Referenzkontrollen.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William G. Austen, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P001813
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A
-
Medy-ToxAbgeschlossen
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenMäßige bis schwere GlabellafalteKorea, Republik von
-
Evolus, Inc.AbgeschlossenGlabella ZornesfaltenVereinigte Staaten
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UnbekanntSpastizität als Folge des SchlaganfallsKorea, Republik von
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossenSchmerzenVereinigte Staaten
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRekrutierungPankreaskarzinomVereinigte Staaten
-
Roswell Park Cancer InstituteAbgeschlossenÖsophaguskarzinomVereinigte Staaten
-
Peking UniversityAbgeschlossenBotulinumtoxine, Typ A | LächelndChina
-
Peking UniversityAbgeschlossenBotulinumtoxine, Typ A | LächelndChina
-
BMI KoreaAbgeschlossenGlabella-LinienKorea, Republik von