- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03381261
(Botox) Virkningsmekanismer for å endre det molekylære miljøet der smertefibre eksisterer
11. mars 2024 oppdatert av: William Gerald Austen, Massachusetts General Hospital
Nye konsepter for OnabotulinumtoxinA (Botox) Virkningsmekanismer: Rolle i å endre det molekylære miljøet der smertefibre eksisterer
For å sammenligne Botox-behandlet og Botox-ubehandlet symptomatisk vev (definert som områder hvor hodet gjør vondt og smerten kjennes) hos pasienter med kronisk migrene (CM) ved bruk av molekylære studier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter for migrenekirurgi vil bli injisert ensidig med Botox før operasjonen.
Effekten av Botox på vev vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Diagnose av kronisk migrene i samsvar med internasjonale klassifikasjoner av hodepinelidelser (ICHD-III) kriterier, med en historie med bilaterale hodepinesmerter og kronisk ømhet i nakkemuskulaturen
- Pasienten er i stand til og villig til å gi informert samtykke
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved påmelding og samtykke i å forbli avholdende eller bruke akseptable prevensjonsmetoder (dvs. hormonelle prevensjonsmidler, inrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel, cervikalhette eller svamp, kondomer eller partner har hatt en vasektomi) i tre måneder etter injeksjoner av Botox
- Pasienter henvist av sin primære nevrolog til studiekirurgen og som er fast bestemt på å være kandidater for kirurgisk dekompresjon av ekstrakranielle sensoriske nerver.
- Pasienten godtar å avstå fra protokollspesifikke ekskluderte medisiner fra og med 14 dager før dekompresjonsoperasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har overfølsomhetsreaksjoner eller annen intoleranse mot Botox
- Pasienten er gravid eller prøver å bli gravid med tidsrammen for studien.
- Infeksjon på foreslåtte injeksjonssteder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Botulinumtoksin type A injeksjonsarm
Alle pasienter vil bli injisert med botulinumtoksin på den ene siden av bakhodet.
|
Injeksjon av botulinumtoksin type A i bakhodet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
molekylære markører i kassert vev fra migrenepasienter
Tidsramme: ett år
|
molekylære markører i kassert vev fra migrenekirurgi vil bli analysert.
Genekspresjonskodesett som profilerer 594 gener; 579 immunologi-relaterte humane gener + 15 interne referansekontroller.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William G. Austen, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 2017P001813
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
Medy-ToxFullført
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
The Crown InstituteFullført