Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(Botox) Virkningsmekanismer for å endre det molekylære miljøet der smertefibre eksisterer

11. mars 2024 oppdatert av: William Gerald Austen, Massachusetts General Hospital

Nye konsepter for OnabotulinumtoxinA (Botox) Virkningsmekanismer: Rolle i å endre det molekylære miljøet der smertefibre eksisterer

For å sammenligne Botox-behandlet og Botox-ubehandlet symptomatisk vev (definert som områder hvor hodet gjør vondt og smerten kjennes) hos pasienter med kronisk migrene (CM) ved bruk av molekylære studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter for migrenekirurgi vil bli injisert ensidig med Botox før operasjonen. Effekten av Botox på vev vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Diagnose av kronisk migrene i samsvar med internasjonale klassifikasjoner av hodepinelidelser (ICHD-III) kriterier, med en historie med bilaterale hodepinesmerter og kronisk ømhet i nakkemuskulaturen
  • Pasienten er i stand til og villig til å gi informert samtykke
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved påmelding og samtykke i å forbli avholdende eller bruke akseptable prevensjonsmetoder (dvs. hormonelle prevensjonsmidler, inrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel, cervikalhette eller svamp, kondomer eller partner har hatt en vasektomi) i tre måneder etter injeksjoner av Botox
  • Pasienter henvist av sin primære nevrolog til studiekirurgen og som er fast bestemt på å være kandidater for kirurgisk dekompresjon av ekstrakranielle sensoriske nerver.
  • Pasienten godtar å avstå fra protokollspesifikke ekskluderte medisiner fra og med 14 dager før dekompresjonsoperasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har overfølsomhetsreaksjoner eller annen intoleranse mot Botox
  • Pasienten er gravid eller prøver å bli gravid med tidsrammen for studien.
  • Infeksjon på foreslåtte injeksjonssteder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin type A injeksjonsarm
Alle pasienter vil bli injisert med botulinumtoksin på den ene siden av bakhodet.
Injeksjon av botulinumtoksin type A i bakhodet
Andre navn:
  • Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
molekylære markører i kassert vev fra migrenepasienter
Tidsramme: ett år
molekylære markører i kassert vev fra migrenekirurgi vil bli analysert. Genekspresjonskodesett som profilerer 594 gener; 579 immunologi-relaterte humane gener + 15 interne referansekontroller.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William G. Austen, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

3
Abonnere