Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(Botox) Mechanismy účinku při změně molekulárního prostředí, ve kterém existují vlákna bolesti

19. března 2025 aktualizováno: William Gerald Austen, Massachusetts General Hospital

Nové koncepty pro onabotulinumtoxinA (Botox) Mechanismy účinku: Role při změně molekulárního prostředí, ve kterém existují vlákna bolesti

Porovnat botoxem léčené a botoxem neléčené symptomatické tkáně (definované jako oblasti, kde bolí hlava a je cítit bolest) pacientů s chronickou migrénou (CM) pomocí molekulárních studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům způsobilým k operaci migrény bude před operací jednostranně aplikován botox. Budou hodnoceny účinky botoxu na tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Diagnóza chronické migrény v souladu s kritérii Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-III), s anamnézou bilaterální bolesti hlavy a chronické citlivosti krčních svalů
  • Pacient je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní těhotenský test a souhlasit s tím, že zůstanou abstinují nebo budou používat přijatelné metody antikoncepce (tj. vasektomii) po dobu tří měsíců po injekcích botoxu
  • Pacienti, kteří jsou doporučeni svým primárním neurologem chirurgovi studie a kteří jsou určeni jako kandidáti na chirurgickou dekompresi extrakraniálních senzorických nervů.
  • Pacient souhlasí s tím, že se 14 dní před dekompresní operací zdrží protokolově specifických vyloučených léků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient trpí hypersenzitivními reakcemi nebo jinou intolerancí botoxu
  • Pacientka je těhotná nebo se snaží otěhotnět v časovém rámci studie.
  • Infekce v navrhovaných místech vpichu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční rameno botulotoxinu typu A
Všem pacientům bude aplikován botulotoxin na jednu stranu zadní části hlavy.
Lék: Botulotoxin typu A
Injekce botulotoxinu typu A do zadní části hlavy
Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese zánětlivých genů u pacientů s chronickým migrénem s injekcí injekce onabotulinumtoxiny versus žádná léčba
Časové okno: Jeden rok
V této studii rozdělené osoby se pacienti s chronickou bilaterální týlní migrénou naplánovali na studii-ne související s chirurgií migrény (operace týlního nervu dekomprese) na jedné straně hlavy léčbou injekcí Onabotulinumtoxina, zatímco druhá strana hlavy podstoupila žádnou léčbu. Během chirurgie migrény pro cílené profilování transkriptomu a analýzy epigenomu zánětlivého genu, lymfocytová aktivace, lymfocytová aktivace exprese zánětlivého genu, byla shromážděna týlní periosteum tkáň injikovaných i nejejevených stran (579 imunologických genů, adaptační/vedoucích genů, lymfocytových expresí, lymfocytových aktivách, lymfocytových expresí, lymfocytových expresí, lymfocytových expresí, lymfocytových expresí, lymfocytových expresí, lymfocytových expresí, lymfocytových expresí, lymfocytové aktivace, adaptační/vedoucí geny, adaptační/vedoucí geny, které se týkala adaptivní adativně/intenzivních reakcí, lymfocytových exprese, adaptační adativně souvisejících Cytokin/chemokin/NF-KB/TNF/interferonová signalizace, neutrofily, makrofágy, cytotoxické T, NK, Th1, B a dendritické buňky a 15 interních referenčních kontrol). Velikost účinků (poměr geometrických prostředků) exprese genové exprese byla vyhodnocena mezi injikovanými a neinjektovanými stranami.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William G. Austen, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P001813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit