- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03381261
(Botox) Mechanismy účinku při změně molekulárního prostředí, ve kterém existují vlákna bolesti
11. března 2024 aktualizováno: William Gerald Austen, Massachusetts General Hospital
Nové koncepty pro onabotulinumtoxinA (Botox) Mechanismy účinku: Role při změně molekulárního prostředí, ve kterém existují vlákna bolesti
Porovnat botoxem léčené a botoxem neléčené symptomatické tkáně (definované jako oblasti, kde bolí hlava a je cítit bolest) pacientů s chronickou migrénou (CM) pomocí molekulárních studií.
Přehled studie
Detailní popis
Pacientům způsobilým k operaci migrény bude před operací jednostranně aplikován botox.
Budou hodnoceny účinky botoxu na tkáně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Diagnóza chronické migrény v souladu s kritérii Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-III), s anamnézou bilaterální bolesti hlavy a chronické citlivosti krčních svalů
- Pacient je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní těhotenský test a souhlasit s tím, že zůstanou abstinují nebo budou používat přijatelné metody antikoncepce (tj. vasektomii) po dobu tří měsíců po injekcích botoxu
- Pacienti, kteří jsou doporučeni svým primárním neurologem chirurgovi studie a kteří jsou určeni jako kandidáti na chirurgickou dekompresi extrakraniálních senzorických nervů.
- Pacient souhlasí s tím, že se 14 dní před dekompresní operací zdrží protokolově specifických vyloučených léků.
Kritéria vyloučení:
- Pacient trpí hypersenzitivními reakcemi nebo jinou intolerancí botoxu
- Pacientka je těhotná nebo se snaží otěhotnět v časovém rámci studie.
- Infekce v navrhovaných místech vpichu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Injekční rameno botulotoxinu typu A
Všem pacientům bude aplikován botulotoxin na jednu stranu zadní části hlavy.
|
Injekce botulotoxinu typu A do zadní části hlavy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
molekulární markery ve vyřazené tkáni pacientů s migrénou
Časové okno: jeden rok
|
budou analyzovány molekulární markery ve vyřazené tkáni při migrenózní chirurgii.
Gene Expression CodeSet profilování 594 genů; 579 lidských genů souvisejících s imunologií + 15 interních referenčních kontrol.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William G. Austen, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 2017P001813
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Botulotoxin typu A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
BMI KoreaDokončenoGlabelární linieKorejská republika
-
Medy-ToxDokončeno
-
Jose Alberola-RubioDokončenoPánevní bolest | Poruchy pánevního dna | Syndrom pánevní bolesti | Elektromyografie | EMG syndrom | EMG: Myopatie | ElectroPhys: MyopatieŠpanělsko
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoStřední až těžká glabelární linieKorejská republika
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHepatitida C, chronickáRuská Federace, Korejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýGlabelární linie | Crow's Feet Lines
-
Ju Seok RyuDokončenoDětská mozková obrnaKorejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Neznámý
-
Roongroj BhidayasiriNeznámýKvalita života | Cervikální dystonie | BotulotoxinThajsko