Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(Botox) Mechanizmy działania w zmianie środowiska molekularnego, w którym istnieją włókna bólowe

19 marca 2025 zaktualizowane przez: William Gerald Austen, Massachusetts General Hospital

Nowe koncepcje mechanizmów działania toksyny botulinowej A (botoksu): rola w zmianie środowiska molekularnego, w którym występują włókna bólowe

Porównanie tkanek objawowych leczonych botoksem i nieleczonych botoksem (zdefiniowanych jako obszary, w których boli głowa i odczuwany jest ból) pacjentów z przewlekłą migreną (CM) za pomocą badań molekularnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikujący się do operacji migreny otrzymają przed operacją jednostronne wstrzyknięcie botoksu. Oceniony zostanie wpływ botoksu na tkanki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Rozpoznanie przewlekłej migreny zgodne z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-III), z wywiadem obustronnego bólu głowy i przewlekłej tkliwości mięśni szyi
  • Pacjent jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w chwili włączenia do badania i wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń (tj. wazektomii) przez trzy miesiące po wstrzyknięciu botoksu
  • Pacjenci skierowani przez głównego neurologa do badanego chirurga, którzy zostali uznani za kandydatów do chirurgicznej dekompresji zewnątrzczaszkowych nerwów czuciowych.
  • Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania leków wykluczonych zgodnie z protokołem, począwszy od 14 dni przed operacją dekompresyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma reakcje nadwrażliwości lub inną nietolerancję na botoks
  • Pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę w ramach czasowych badania.
  • Zakażenie w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię iniekcyjne toksyny botulinowej typu A
Wszystkim pacjentom zostanie wstrzyknięta toksyna botulinowa po jednej stronie z tyłu głowy.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Iniekcja toksyny botulinowej typu A w tył głowy
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genów zapalnych u przewlekłych pacjentów z migreną z leczeniem iniekcyjnym Onabotulinumtoxina w porównaniu z brakiem leczenia
Ramy czasowe: Rok
W tym badaniu z dzielonymi osobami pacjenci z przewlekłymi dwustronnymi migreną potyliczną zaplanowaną na operacje migreny związane z badaniem (operacja dekompresyjna nerwu potylicznego) mieli jedną stronę głowy leczenia z wstrzyknięciem Onoabotulinumtoxina, podczas gdy druga strona głowy nie leczyła. Tkanka potyptowa zarówno wstrzykniętych, jak i niezaangażowanych stron zebrano podczas operacji migreny dla celowego profilowania transkryptomu i analizy epigenomu na całym genomie w reakcji adaptacyjnej/wrodzonej, aktywnej aktywacji genów zapalnych, aktywacji limfocytowej, aktywnej aktywacji limfocytowej, aktywności limfocytów, aktywności limfocytowej, attyce limfocytowej, limfocytowej, aktywacji limfocytów, Cytokina/chemokina/NF-KB/TNF/Sygnalizacja interferonu, neutrofile, makrofagi, cytotoksyczne komórki T, NK, Th1, B i 15 wewnętrznych kontroli odniesienia). Wielkość efektów (stosunek średnich geometrycznych) ekspresji ekspresji genów oceniono między wstrzykniętymi i niezaznażonymi stronami.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: William G. Austen, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P001813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj