- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03381261
(Botox) Mechanizmy działania w zmianie środowiska molekularnego, w którym istnieją włókna bólowe
11 marca 2024 zaktualizowane przez: William Gerald Austen, Massachusetts General Hospital
Nowe koncepcje mechanizmów działania toksyny botulinowej A (botoksu): rola w zmianie środowiska molekularnego, w którym występują włókna bólowe
Porównanie tkanek objawowych leczonych botoksem i nieleczonych botoksem (zdefiniowanych jako obszary, w których boli głowa i odczuwany jest ból) pacjentów z przewlekłą migreną (CM) za pomocą badań molekularnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci kwalifikujący się do operacji migreny otrzymają przed operacją jednostronne wstrzyknięcie botoksu.
Oceniony zostanie wpływ botoksu na tkanki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Rozpoznanie przewlekłej migreny zgodne z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-III), z wywiadem obustronnego bólu głowy i przewlekłej tkliwości mięśni szyi
- Pacjent jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w chwili włączenia do badania i wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń (tj. wazektomii) przez trzy miesiące po wstrzyknięciu botoksu
- Pacjenci skierowani przez głównego neurologa do badanego chirurga, którzy zostali uznani za kandydatów do chirurgicznej dekompresji zewnątrzczaszkowych nerwów czuciowych.
- Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania leków wykluczonych zgodnie z protokołem, począwszy od 14 dni przed operacją dekompresyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma reakcje nadwrażliwości lub inną nietolerancję na botoks
- Pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę w ramach czasowych badania.
- Zakażenie w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię iniekcyjne toksyny botulinowej typu A
Wszystkim pacjentom zostanie wstrzyknięta toksyna botulinowa po jednej stronie z tyłu głowy.
|
Iniekcja toksyny botulinowej typu A w tył głowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
markery molekularne w odrzuconej tkance pacjentów z migreną
Ramy czasowe: rok
|
zostaną przeanalizowane markery molekularne w tkankach odrzuconych po operacji migreny.
Gene Expression CodeSet profiluje 594 geny; 579 ludzkich genów związanych z immunologią + 15 wewnętrznych kontroli referencyjnych.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William G. Austen, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P001813
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
Ju Seok RyuZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
BMI KoreaZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
GE HealthcareZakończonyEchokardiografiaStany Zjednoczone
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyUmiarkowana do ciężkiej linia gładzizny gładkiejRepublika Korei
-
Jose Alberola-RubioZakończonyBól miednicy | Zaburzenia dna miednicy | Zespół bólu miednicy | Elektromiografia | Zespół EMG | EMG: Miopatia | ElectroPhys: MiopatiaHiszpania
-
Abdel-Maguid RamzyZakończony
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchZakończonyNadciśnienie płucneStany Zjednoczone
-
ATGC Co., Ltd.Rekrutacyjny